- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07227181
2025 Terapia z udziałem zwierząt
Efekty Terapii z Udziałem Zwierząt na Gotowość Pacjentów po Urazach do Uczestnictwa w Ambulacji
To badanie sprawdza, czy spacery z psem terapeutycznym pomagają dorosłym pacjentom po urazach w większej aktywności ruchowej podczas pobytu w szpitalu. Wczesna aktywność ruchowa po urazie lub operacji może zapobiec problemom, takim jak zakrzepy krwi, odleżyny i utrata masy mięśniowej, ale ból i lęk często utrudniają pacjentom wstawanie z łóżka.
Każdy pacjent w tym badaniu bierze udział w dwóch sesjach spacerowych - jednej z certyfikowanym psem terapeutycznym i jednej bez psa. Kolejność jest losowa, więc niektórzy pacjenci najpierw spacerują z psem, a inni najpierw bez psa. Przed i po każdym spacerze pacjenci wypełniają krótkie ankiety dotyczące ich bólu, lęku i motywacji do ruchu. Zespół badawczy mierzy, jak daleko i jak długo każdy pacjent spaceruje w obu sesjach.
Celem tego projektu jest sprawdzenie, czy wizyty psów terapeutycznych mogą bezpiecznie i skutecznie poprawić mobilność, zmniejszyć ból i lęk oraz sprawić, że spacery będą bardziej przyjemne dla pacjentów po urazach. Wyniki tego badania mogą pomóc szpitalom w projektowaniu lepszych programów rehabilitacji wykorzystujących terapię z udziałem zwierząt do wspierania fizycznej i emocjonalnej regeneracji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna mobilizacja po urazie jest kluczowym elementem powrotu do zdrowia i wiąże się ze zmniejszeniem powikłań, krótszym pobytem w szpitalu oraz lepszymi wynikami funkcjonalnymi. Jednak pacjenci po urazach często napotykają znaczące bariery w wczesnym poruszaniu się, w tym ból, lęk, zmęczenie i stres psychiczny po urazie i operacji. Interwencje z udziałem zwierząt (AAI) wykazały korzyści w redukcji bólu i lęku, poprawie nastroju oraz zwiększeniu motywacji pacjentów w różnych warunkach szpitalnych. Pomimo tych ustaleń, ograniczone badania dotyczyły roli psów terapeutycznych w promowaniu wczesnej mobilności w szczególności wśród dorosłych pacjentów po urazach hospitalizowanych.
To randomizowane badanie krzyżowe bada wpływ poruszania się z udziałem zwierząt na czas chodzenia, dystans oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów wśród dorosłych pacjentów po urazach przyjętych do akademickiego centrum urazowego poziomu I. Każdy zarejestrowany uczestnik odbywa dwie sesje chodzenia podczas pobytu w szpitalu: jedną z obecnością certyfikowanego psa terapeutycznego i przewodnika, oraz jedną bez psa (standardowa fizjoterapia lub spacer prowadzony przez pielęgniarkę). Kolejność sesji jest losowana w celu kontroli efektów kolejności, a wszyscy uczestnicy służą jako własna grupa kontrolna.
Podczas każdej sesji obiektywne dane dotyczące poruszania się - w tym czas chodzenia (minuty) i poziom pomocy - są rejestrowane przez zespół badawczy lub personel fizjoterapeutyczny. Pomiar samooceny przed i po sesji ocenia ból (DVPRS), lęk (zmodyfikowany GAD-7) oraz motywację do mobilizacji (skala Likerta).
Badanie ma na celu ocenę, czy poruszanie się z pomocą psa terapeutycznego skutkuje dłuższym czasem chodzenia i większym dystansem, a także zmniejszonym odczuwaniem bólu i lęku w porównaniu ze standardowym poruszaniem się bez psa terapeutycznego. Analizy drugorzędowe będą badać potencjalne efekty moderujące pory dnia, danych demograficznych pacjentów oraz mechanizmu urazu na skuteczność interwencji.
Wszystkie psy terapeutyczne i ich przewodnicy są zarejestrowani w krajowej organizacji certyfikującej i przestrzegają ścisłych protokołów kontroli zakażeń i bezpieczeństwa zgodnych z polityką instytucji. Dane będą analizowane przy użyciu modeli efektów mieszanych w celu uwzględnienia korelacji wewnątrzosobniczych i oceny efektów krzyżowych.
Badanie ma na celu dostarczenie informacji do opartego na dowodach włączenia terapii z udziałem zwierząt do protokołów rehabilitacji pourazowej, wspierając zarówno fizyczne, jak i psychospołeczne aspekty powrotu do zdrowia u hospitalizowanych pacjentów po urazach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Bernard, MD
- Numer telefonu: 8593236346
- E-mail: andrew.bernard@uky.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40515-9578
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
-
Kontakt:
- Jessica C Borzansky
- Numer telefonu: 8593586642
- E-mail: jcbo251@uky.edu
-
Kontakt:
- Andrew C Bernard, MD
- E-mail: andrew.bernard@uky.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (18 lat i starsi)
- pacjenci po urazach
Kryteria wykluczenia:
- ograniczenia w obciążaniu
- niestabilność kręgosłupa
- zapotrzebowanie na tlen >2 l/min, GCS <15,
- wysokie ryzyko upadku (potwierdzone etykietą na drzwiach)
- strach przed psami
- alergie na psy
- osadzeni w zakładach karnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z udziałem zwierząt
Pacjenci po urazach uczestniczący w interwencji z udziałem zwierząt
|
Pacjenci przydzieleni do AAI rano otrzymywali standardową mobilizację po południu i odwrotnie.
W interwencji AAI pacjenci mieli kontakt z psem terapeutycznym i jego przewodnikiem
Pacjenci przydzieleni do AAI rano otrzymywali standardową mobilizację po południu i odwrotnie.
Standardowa mobilizacja bez obecności psa terapeutycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny bólu dla personelu obrony i weteranów
Ramy czasowe: linia bazowa i po interwencji (1 dzień)
|
Przed i po każdej interwencji pacjenci wypełniali ankiety oceniające ból przy użyciu (Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów, DVPRS).
Wyniki w skali mieściły się w zakresie od 0: brak bólu do 10: najgorszy ból w życiu pacjenta.
|
linia bazowa i po interwencji (1 dzień)
|
|
Stan ogólny
Ramy czasowe: linia bazowa i po interwencji (1 dzień)
|
Przed i po każdej interwencji pacjenci wypełniali ankiety oceniające stan ogólny.
Użyto skali Likerta w zakresie od bardzo złego do doskonałego.
|
linia bazowa i po interwencji (1 dzień)
|
|
Gotowość do mobilizacji
Ramy czasowe: linia bazowa i po interwencji (1 dzień)
|
Przed i po każdej interwencji pacjenci wypełniali ankiety oceniające gotowość do mobilizacji.
Użyto skali Likerta od braku motywacji do bardzo dużej motywacji.
|
linia bazowa i po interwencji (1 dzień)
|
|
Trudność w mobilizacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (1 dzień)
|
Przed i po każdej interwencji pacjenci wypełniali ankiety oceniające trudności w mobilizacji.
Użyto skali Likerta w zakresie od bardzo łatwe do bardzo trudne.
|
Stan wyjściowy i po interwencji (1 dzień)
|
|
Ogólna satysfakcja z mobilności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (1 dzień)
|
Przed i po każdej interwencji pacjenci wypełniali ankiety oceniające ogólną satysfakcję z mobilności.
Wykorzystano skalę Likerta od bardzo niezadowolony do bardzo zadowolony.
|
Stan wyjściowy i po interwencji (1 dzień)
|
|
Change in General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Scale
Ramy czasowe: Baseline and post intervention (1 day)
|
Before and after each intervention, patients completed surveys assessing anxiety using modified General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Scaled from not at all to a lot, resulting in a total score that can range from not at all, a litte, some, a lot, with higher values reflecting more severe anxiety symptoms.
|
Baseline and post intervention (1 day)
|
|
Change in Wong-Baker Faces Scale
Ramy czasowe: Baseline and post intervention (1day)
|
Before and after each intervention, pediatric patients will use Wong-Baker FACES Pain Rating Scale to assess pain.
Scores on the scale ranged from 0: "no hurt" to 10: "hurts worst."
Participants ages 4-7 will use a modified FACES and 8-17 will use a regular FACES.
|
Baseline and post intervention (1day)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Bernard, MD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .