- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07227181
2025 Terapia Assistita con Animali
Effetti della Terapia Assistita con Animali sulla Disponibilità dei Pazienti Traumatizzati a Partecipare alla Deambulazione
Questo studio esamina se camminare con un cane da terapia aiuti i pazienti traumatizzati adulti a muoversi di più durante il loro ricovero ospedaliero. Il movimento precoce dopo un infortunio o un intervento chirurgico può prevenire problemi come trombi, piaghe da decubito e perdita muscolare, ma il dolore e l'ansia spesso rendono difficile per i pazienti alzarsi dal letto.
Ogni paziente in questo studio partecipa a due sessioni di camminata: una con un cane da terapia certificato e una senza cane. L'ordine è randomizzato, quindi alcuni pazienti camminano prima con il cane e altri camminano prima senza cane. Prima e dopo ogni camminata, i pazienti compilano brevi questionari sul loro dolore, ansia e motivazione a muoversi. Il team di ricerca misura quanto lontano e per quanto tempo ogni paziente cammina in entrambe le sessioni.
L'obiettivo di questo progetto è verificare se le visite di cani da terapia possano migliorare in modo sicuro ed efficace la mobilità, ridurre il dolore e l'ansia e rendere il camminare più piacevole per i pazienti traumatizzati. I risultati di questo studio potrebbero aiutare gli ospedali a progettare programmi di riabilitazione migliori che utilizzano la terapia assistita con animali per supportare il recupero fisico ed emotivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mobilizzazione precoce dopo un trauma è un componente chiave del recupero ed è associata a complicazioni ridotte, degenze ospedaliere più brevi e migliori esiti funzionali. Tuttavia, i pazienti traumatizzati incontrano frequentemente barriere significative alla deambulazione precoce, inclusi dolore, ansia, affaticamento e distress psicologico in seguito al trauma e all'intervento chirurgico. Gli interventi assistiti con animali (AAI) hanno dimostrato benefici nella riduzione del dolore e dell'ansia, nel miglioramento dell'umore e nell'aumento della motivazione del paziente in vari contesti ospedalieri. Nonostante questi risultati, la ricerca che ha esaminato il ruolo dei cani da terapia nel promuovere la mobilità precoce specificamente tra i pazienti traumatizzati adulti ricoverati è limitata.
Questo studio randomizzato incrociato investiga l'effetto della deambulazione assistita con animali sulla durata della camminata, la distanza e gli esiti riportati dai pazienti tra i pazienti traumatizzati adulti ricoverati in un centro traumatologico di livello I accademico. Ogni partecipante arruolato completa due sessioni di deambulazione durante la degenza ospedaliera: una con la presenza di un cane da terapia certificato e un conduttore, e una senza cane (deambulazione standard con fisioterapia o guidata dall'infermiere). L'ordine delle sessioni è randomizzato per controllare gli effetti d'ordine, e tutti i partecipanti fungono da proprio controllo.
Durante ogni sessione, i dati oggettivi della deambulazione - inclusi la durata della camminata (minuti) e il livello di assistenza - vengono registrati dal team di ricerca o dal personale di fisioterapia. Le misure di autovalutazione pre e post sessione valutano il dolore (DVPRS), l'ansia (GAD-7 modificato) e la motivazione a mobilizzarsi (scala Likert).
Lo studio mira a valutare se la deambulazione assistita con cane da terapia risulti in una maggiore durata e distanza della camminata, oltre a una riduzione del dolore percepito e dell'ansia, rispetto alla deambulazione standard senza cane da terapia. Le analisi secondarie esploreranno i potenziali effetti moderatori dell'ora del giorno, dei dati demografici dei pazienti e del meccanismo del trauma sull'efficacia dell'intervento.
Tutti i cani da terapia e i conduttori sono registrati attraverso un'organizzazione nazionale di certificazione e seguono rigorosi protocolli di controllo delle infezioni e sicurezza conformi alla politica istituzionale. I dati verranno analizzati utilizzando modelli ad effetti misti per tenere conto delle correlazioni intra-soggetto e per valutare gli effetti di crossover.
Questo studio è progettato per informare l'integrazione basata su evidenze della terapia assistita con animali nei protocolli di riabilitazione traumatica, supportando sia le dimensioni fisiche che psicosociali del recupero nei pazienti traumatizzati ospedalizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40515-9578
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (età pari o superiore a 18 anni)
- pazienti traumatizzati
Criteri di esclusione:
- limitazione al carico
- instabilità vertebrale
- necessità di ossigeno >2L/min, GCS <15,
- elevato rischio di caduta (come evidenziato dall'etichetta sulla porta)
- paura dei cani
- allergie ai cani
- detenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento assistito con animali
Pazienti traumatizzati che partecipano all'Intervento Assistito con Animali
|
I pazienti assegnati all'AAI al mattino hanno ricevuto la mobilizzazione standard nel pomeriggio, e viceversa.
Nell'intervento AAI, i pazienti hanno interagito con il cane da terapia e il conduttore
I pazienti assegnati all'AAI al mattino hanno ricevuto la mobilizzazione standard nel pomeriggio, e viceversa.
Nella mobilizzazione standard non è presente alcun cane da terapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nella Scala di Valutazione del Dolore per la Difesa e i Veterani
Lasso di tempo: baseline e post intervento (1 giorno)
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Prima e dopo ogni intervento, i pazienti hanno compilato questionari per valutare il dolore utilizzando la (Defense and Veterans Pain Rating Scale, DVPRS).
I punteggi sulla scala variavano da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore della vita del paziente.
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baseline e post intervento (1 giorno)
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Variazione nella Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (1 giorno)
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Prima e dopo ogni intervento, i pazienti hanno compilato questionari per valutare l'ansia utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) modificato.
Scala da per niente a molto, che dà un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con valori più alti che indicano sintomi d'ansia più gravi.
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Baseline e post-intervento (1 giorno)
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|
Stato generale
Lasso di tempo: baseline e post intervento (1 giorno)
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Prima e dopo ciascun intervento, i pazienti hanno completato questionari per valutare lo stato generale.
È stata utilizzata una scala di Likert che va da molto scarso a eccellente.
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baseline e post intervento (1 giorno)
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|
Disponibilità a mobilitarsi
Lasso di tempo: baseline e post-intervento (1 giorno)
|
Prima e dopo ogni intervento, i pazienti hanno compilato questionari per valutare la disponibilità a mobilizzarsi.
Utilizzata scala Likert che va da nessuna motivazione a molta.
|
baseline e post-intervento (1 giorno)
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|
Difficoltà di mobilizzazione
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (1 giorno)
|
Prima e dopo ogni intervento, i pazienti hanno compilato questionari che valutavano la difficoltà di mobilizzazione.
È stata utilizzata una scala Likert che andava da molto facile a molto difficile.
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Baseline e post intervento (1 giorno)
|
|
Soddisfazione complessiva per la mobilità
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (1 giorno)
|
Prima e dopo ogni intervento, i pazienti hanno completato sondaggi che valutavano la soddisfazione complessiva della mobilità.
È stata utilizzata una scala Likert che variava da per niente soddisfatto a molto soddisfatto.
|
Baseline e post intervento (1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Bernard, MD, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104486
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