Blok Płaszczyzny Powięziowej Mięśnia Prostego i Mięśni Międzyżebrowych dla Dawców Przeszczepu Wątroby
Ocena skuteczności analgezji pooperacyjnej po przezskórnej blokadzie płaszczyzny międzymięśniowo-żebrowej pod kontrolą USG u żywych dawców wątroby
Kontrola bólu pooperacyjnego odgrywa kluczową rolę w poprawie regeneracji i wczesnej mobilizacji u żywych dawców wątroby. Blok powięziowy mięśnia prostego i międzyżebrowych (RIFP) jest nową techniką regionalnego znieczulenia pod kontrolą ultrasonografii, która zapewnia analgezję przedniej ściany brzucha poprzez celowanie w nerwy międzyżebrowe między powięzią mięśnia prostego brzucha a mięśniem międzyżebrowym.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej i efektów oszczędzających opioidy bloku RIFP w porównaniu ze standardową analgezją dożylną u żywych dawców wątroby poddawanych donorowej hepatektomii.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
Grupa 1 (Blok RIFP): Pacjenci otrzymujący blok powięziowy mięśnia prostego i międzyżebrowych pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy pod koniec operacji, oprócz standardowej dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z morfiną.
Grupa 2 (Kontrolna): Pacjenci otrzymujący wyłącznie standardową dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z morfiną bez bloku regionalnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane będzie obejmować żywych dawców wątroby poddawanych hepatektomii dawcy. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: Grupę Bloku Płaszczyzny Powięziowej Mięśnia Prostego Brzucha i Międzyżebrowej (RIFP) oraz Grupę Kontrolną.
W grupie RIFP pacjenci otrzymają ultrasonograficznie kontrolowany blok RIFP pod koniec operacji oraz analgezję pooperacyjną z dożylną PCA morfiną. Grupa kontrolna otrzyma jedynie dożylną PCA morfinę bez żadnego bloku regionalnego.
Głównym wynikiem jest całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
Wyniki drugorzędne obejmują ocenę bólu w 1, 6, 12 i 24 godzinie, czas do pierwszej analgezji ratunkowej, ilość zastosowanego leku przeciwbólowego ratunkowego oraz częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Celem tego badania jest ocena skuteczności analgezji pooperacyjnej i efektu oszczędzania opioidów bloku RIFP u żywych dawców wątroby w porównaniu ze standardową analgezją dożylną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istinye University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 75 lat Pacjenci z fizycznym stanem American Society of Anesthesiology (ASA) I-II Pacjenci zakwalifikowani do hepatektomii od żywego dawcy
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na środki znieczulające miejscowo Koagulopatia Zakażenie skóry w obszarze blokady Zaawansowana niewydolność nerek Przewlekłe zespoły bólowe Nadużywanie alkoholu lub narkotyków Zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Bloku Płaszczyzny Mięśni Prosty-Żebrowy
Grupa Bloku Płaszczyzny Mięśni Prosty-żebrowej Pacjenci w grupie Bloku Płaszczyzny Mięśni Prosty-żebrowej otrzymają obustronny blok płaszczyzny mięśni prosty-żebrowej oraz zależną od pacjenta analgezję (PCA) z morfiną w celu analgezji pooperacyjnej.
|
Blokada płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia prostego zostanie podana obustronnie pod koniec zabiegu chirurgicznego i po zamknięciu skóry pod kontrolą ultrasonograficzną
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnego bloku regionalnego i otrzymają PCA z morfiną w celu analgezji pooperacyjnej.
|
Umieszczenie głowicy ultrasonografu w tym samym obszarze bez wprowadzania igły lub wstrzyknięcia środka znieczulenia miejscowego w celu zachowania zaślepienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Ilość morfiny wymagana przez pacjenta i podana przez urządzenie będzie rejestrowana przez pierwsze 24 godziny.
|
Po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne wyniki wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0 = brak bólu do 10 = maksymalny możliwy ból) przez pierwsze 24 godziny.
|
Po operacji 24 godziny
|
|
Ratuj zażywanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
|
Ilość doraźnego środka przeciwbólowego w mg wymagana przez pacjenta będzie rejestrowana przez pierwsze 24 godziny.
|
pooperacyjne 24 godziny
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
|
Liczba pacjentów, u których wystąpią pooperacyjne nudności i wymioty, będzie rejestrowana przez pierwsze 24 godziny
|
pooperacyjne 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- anestezi 6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .