Neurofizjologia Restoracyjna: Tworzenie kopii zapasowych i przywracanie mózgu (BandR)
2 marca 2026 zaktualizowane przez: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Restorative Neurophysiology: Feasibility of "Backup and Restore" Technologies for Brains and Bodies
Badanie mające na celu zbadanie, w jakim stopniu stany neurofizjologiczne zarejestrowane u konkretnej osoby w danym dniu mogą być wywołane w kolejnym dniu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie będzie miało projekt z jedną grupą.
Obejmuje ono projekt podłużny, w którym subiektywną, fizjologiczną i mózgową reaktywność będzie się mierzyć w 3 okazjach, w odstępach od ~2 tygodni do ~4 miesięcy.
Pierwsza ocena będzie przeprowadzona w subiektywnie "dobry" dzień (ocena nastroju powyżej 7/10).
Druga będzie przeprowadzona w subiektywnie "zły" dzień (ocena nastroju poniżej 3/10), a trzecia będzie w ciągu tygodnia od drugiej sesji.
Podczas drugiej i trzeciej sesji uczestnicy będą pracować nad "przywróceniem" stanu ich mózgu do stanu z pierwszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Greg Siegle, PhD
- Numer telefonu: 412-864-3501
- E-mail: gsiegle@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Greg Siegle
- Numer telefonu: 412-864-3501 412-648-6179
- E-mail: gsiegle@pitt.edu
-
Główny śledczy:
- Greg Siegle
-
Główny śledczy:
- Kymberly Young
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat
- mają okresy dobrych i złych nastrojów, z których każdy trwa co najmniej 2 dni
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które zgłaszają przebywanie w jawnych epizodach psychotycznych lub które twierdzą, że nie są w stanie powstrzymać się od substancji psychoaktywnych podczas ocen, zostaną wykluczone. Ponieważ nie chcemy doprowadzać uczestników do stanów maniakalnych, osoby z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, które zgłaszają bycie lub wydają się być w stanie maniakalnym podczas oceny wyjściowej, również zostaną wykluczone.
- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy napisanych w języku angielskim. Uzasadnienie jest takie, że wiele podstawowych analiz obejmuje ocenę zmian w samodzielnie zgłaszanych objawach przy użyciu miar znormalizowanych w języku angielskim. Uczestnicy muszą zatem umieć czytać te miary, aby dać wiarygodne wskazania, w jakim stopniu zareagowali na interwencję.
- Przewlekły ból, który mógłby się nasilić pod wpływem stymulacji elektrycznej urządzenia TENS
- Problemy ze skorygowanym wzrokiem lub słuchem, które uniemożliwiłyby efektywne przetwarzanie bodźców eksperymentalnych
- Posiadanie ekwiwalentu FSIQ w North American Adult Reading Test (NAART) < 85
- Wywiad dotyczący choroby konwulsyjnej
- Obecność jakiegokolwiek zaburzenia neurologicznego lub terapii lekowej, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (np. uraz mózgu, częste/ciężkie bóle głowy).
- Uczestnicy uznani za "nieodpowiednich" do badania z innych powodów (takich jak, ale nie ograniczając się do, ciągłe spóźnianie się lub przekładanie terminów, bycie niewiarygodnym w relacjonowaniu historii lub dokładnym zgłaszaniu objawów, bycie wrogim wobec personelu badania lub przedstawianie aktywnego ryzyka samobójczego) również mogą zostać wykluczeni.
- Choroba serca
- Obecne ciężkie zaburzenie używania alkoholu lub substancji według DSM-V, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny. Klinicysta oceni używanie alkoholu i substancji przez badanych indywidualnie, aby ustalić, czy konkretne przypadki łagodnego lub umiarkowanego używania alkoholu lub substancji również zakłóciłyby efekty interwencji.
- Osoby, które mają implanty metalowe w pobliżu stymulowanych obszarów lub które mają implanty elektryczne (np. rozruszniki serca, stymulatory nerwu błędnego), zostaną wykluczone z nadmiaru ostrożności dotyczącej bezpieczeństwa stymulacji elektrycznej (TACS, EMS).
- Jakikolwiek implant metalowy lub metal podskórny w twarzy lub głowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przypomnienie + Stymulacja + Neurofeedback
Uczestnicy otrzymają swoje subiektywne oceny i notatki z pierwszej sesji i zostaną poproszeni o odtworzenie, jak się czuli podczas swojej pierwszej sesji, w blokach z samym przypominaniem.
Dodatkowo, podczas bloków neurofeedback i stymulacji, otrzymają dostęp do technologii przywracania cech neurofizjologicznych z pierwszej oceny, w tym 1) stanu mózgu, 2) aktywności mięśni twarzy i 3) zmienności rytmu serca.
Zostaną im dostarczone te informacje i poproszeni o dopasowanie swoich poprzednich nagrań podczas bloków neurofeedback, oraz stymulowani za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (TACS), elektromiografii (EMG) i stymulacji wibroakustycznej podczas bloków stymulacji.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) jest powszechnie stosowaną nieinwazyjną metodą stymulacji mózgu.
Koncepcja leżąca u podstaw prądu przemiennego polega na symulacji naturalnie występującego rytmicznego wzorca aktywności elektrofizjologicznej mózgu, który można wykryć za pomocą elektroencefalografii (EEG).
Obejmuje ona zastosowanie elektrod na skórze głowy, które dostarczają sinusoidalne przemienne prądy elektryczne.
Uczestnicy zobaczą swoje zapisy EEG mózgu oraz parametry z nagrań wokalnych ze swojego "zapasowego" dnia i zostaną poproszeni o próbę zastosowania strategii behawioralnych w celu dopasowania nagrania
Uczestnicy otrzymają swoje subiektywne oceny i notatki z okresu prowadzenia dziennika, aby wykorzystać je jako cel przywrócenia nastroju do tego, jak się czuli w dniu zapasowym Wizyty 1
Stymulacja elektryczna twarzy oraz noszona na klatce piersiowej stymulacja wibroakustyczna będą wykorzystywane do wpływania na aktywność mięśni twarzy i fizjologię obwodową, aby lepiej przybliżyć wcześniej ocenione stany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana aktywności elektroencefalograficznej (EEG) w 4 pasmach częstotliwości od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana cosinusa wektorów przed i po dla aktywności pasma alfa, beta, theta i gamma od pierwszej do trzeciej sesji
|
4 miesiące
|
|
Średnia zmiana w ocenie Skali Wizualno-Analogowej (VAS) szczęścia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana oceny szczęścia w skali VAS (w skali od 0-100) od pierwszej do trzeciej sesji
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Informacje zwrotne, psychologiczne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
- Biofeedback, Psychology
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY25020073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .