Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restaurativ Neurofysiologi: Sikkerhedskopiering og Gendannelse af Hjernen (BandR)

2. marts 2026 opdateret af: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Restaurativ Neurofysiologi: Gennemførligheden af 'Backup and Restore'-teknologier for hjerner og kroppe

Undersøgelse for at undersøge i hvilken udstrækning neurofysiologiske tilstande optaget for en specifik person på én dag kan induceres på en efterfølgende dag

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et enkeltarmsdesign. Den involverer et longitudinelt design, hvor subjektiv, fysiologisk og hjerne-reaktivitet vil blive målt ved 3 lejligheder, med ~2 uger til ~4 måneders mellemrum. Den første vurdering vil være på en subjektivt "god" dag (humørvurdering over 7/10). Den anden vil være på en subjektivt "dårlig" dag (humørvurdering under 3/10) og den tredje vil være inden for en uge efter den anden session. Ved den anden og tredje session vil deltagerne arbejde for at "genoprette" deres hjernetilstand til den fra den første vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Greg Siegle
        • Ledende efterforsker:
          • Kymberly Young

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • har perioder med gode og dårlige humør, hver varer mindst 2 dage

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Personer, der rapporterer at være i åbenlyse psykotiske episoder, eller som siger, at de ikke kan holde sig væk fra psykoaktive stoffer under vurderinger, vil blive udelukket. Fordi vi ikke ønsker at returnere deltagere til maniske tilstande, vil personer med bipolar lidelse type I, der rapporterer at være eller synes at være i en manisk tilstand ved deres baselinevurdering, også blive udelukket.
  • Manglende evne til at fuldføre spørgeskemaer skrevet på engelsk. Begrundelsen er, at mange af de primære analyser involverer vurdering af ændring i selvrapporterede symptomer ved hjælp af mål normeret på engelsk. Deltagere skal derfor kunne læse disse mål for at give gyldige indikationer af, i hvilket omfang de har reageret på interventionen.
  • Kroniske smerter, der kunne forværres af TENS-enhedens elektriske stimulation
  • Problemer med korrigeret syn eller hørelse, der ville forhindre effektiv behandling af de eksperimentelle stimuli
  • At have en North American Adult Reading Test (NAART) ækvivalent FSIQ < 85
  • Historie med en krampelidelse
  • Tilstedeværelse af enhver neurologisk lidelse eller medicinsk terapi, der er kendt for at sænke krampetærsklen (f.eks. hjerneskade, hyppige/alvorlige hovedpiner).
  • Deltagere, der anses for "ikke et godt match" for studiet af andre årsager (såsom, men ikke begrænset til, konstant at ankomme for sent eller ombooke, ikke at være en pålidelig historiefortæller eller præcis rapporter af symptomer, at være stridbare med studiestab eller at præsentere en aktiv selvmordsrisiko), kan også udelukkes.
  • Hjerteproblem
  • Nuværende svær DSM-V alkohol- eller stofmisbrugslidelse, med undtagelse af nikotin eller koffein. Kliniker vil vurdere forsøgspersoners alkohol- og stofbrug fra sag til sag for at afgøre, om specifikke tilfælde af mild eller moderat alkohol- eller stofbrug også ville forstyrre interventionens effekter.
  • De, der har metalimplantater i nærheden af stimulerede områder, eller som har elektriske implantater (f.eks. pacemakere, vagusnervestimulator), vil blive udelukket af forsigtighedshensyn vedrørende sikkerheden af elektrisk stimulation (TACS, EMS).
  • Ethvert metalimplantat eller subkutant metal i ansigtet eller hovedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Husk + Stimulation + Neurofeedback
Deltagerne vil modtage deres subjektive vurderinger og notater fra den første session og blive bedt om at genskabe, hvordan de havde det under deres første session under kun-genkaldelsesblokke. Derudover vil de under neurofeedback- og stimuleringsblokke få adgang til teknologier til at genskabe neurofysiologiske egenskaber fra den første vurdering, herunder deres 1) hjerneaktivitet, 2) ansigtsmuskelaktivitet og 3) hjertefrekvensvariabilitet. De vil blive præsenteret for disse oplysninger og bedt om at matche deres tidligere optagelser under neurofeedback-blokkene, og blive stimuleret ved hjælp af transkranial vekselstrømsstimulering (TACS), elektromyografi (EMG) og vibroakustisk stimulering under stimuleringsblokkene.
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er en bredt anvendt ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode. Konceptet bag vekselstrøm er at simulere den naturligt forekommende rytmiske mønster af hjernens elektrofysiologiske aktivitet, som kan detekteres ved elektroencefalografi (EEG). Det involverer anvendelse af elektroder på hovedbunden, som leverer sinusformede vekslende elektriske strømme.
Deltagerne vil få vist deres hjerne-EEG-optagelser og parametre fra stemmeoptagelser fra deres "backup"-dag, og blive bedt om at forsøge at bruge adfærdsstrategier til at matche optagelsen
Deltagerne vil få deres subjektive vurderinger og notater fra en dagbogsperiode til brug som mål for at genoprette deres humør til, hvordan de havde det på Visit 1 backup-dagen
Ansigtlig elektrisk stimulering og brystbåret vibroakustisk stimulering vil blive brugt til at påvirke ansigtsmuskelaktivitet og perifer fysiologi for bedre at tilnærme tidligere vurderede tilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i elektroencefalogram (EEG)-aktivitet på tværs af 4 frekvensbånd fra baseline
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i cosinus for pre- og post-vektorer for alfa-, beta-, theta- og gamma-båndaktivitet fra første til tredje session
4 måneder
Gennemsnitlig ændring i Happiness Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger fra baseline
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i Lykkemåling med VAS (på en skala fra 0-100) fra første til tredje session
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transcranial vekselstrømsstimulering (tACS)

Abonner