- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07252011
Restaurativ Neurofysiologi: Sikkerhedskopiering og Gendannelse af Hjernen (BandR)
2. marts 2026 opdateret af: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Restaurativ Neurofysiologi: Gennemførligheden af 'Backup and Restore'-teknologier for hjerner og kroppe
Undersøgelse for at undersøge i hvilken udstrækning neurofysiologiske tilstande optaget for en specifik person på én dag kan induceres på en efterfølgende dag
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et enkeltarmsdesign.
Den involverer et longitudinelt design, hvor subjektiv, fysiologisk og hjerne-reaktivitet vil blive målt ved 3 lejligheder, med ~2 uger til ~4 måneders mellemrum.
Den første vurdering vil være på en subjektivt "god" dag (humørvurdering over 7/10).
Den anden vil være på en subjektivt "dårlig" dag (humørvurdering under 3/10) og den tredje vil være inden for en uge efter den anden session.
Ved den anden og tredje session vil deltagerne arbejde for at "genoprette" deres hjernetilstand til den fra den første vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Greg Siegle, PhD
- Telefonnummer: 412-864-3501
- E-mail: gsiegle@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Greg Siegle
- Telefonnummer: 412-864-3501 412-648-6179
- E-mail: gsiegle@pitt.edu
-
Ledende efterforsker:
- Greg Siegle
-
Ledende efterforsker:
- Kymberly Young
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
- har perioder med gode og dårlige humør, hver varer mindst 2 dage
Eksklusionskriterier:
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Personer, der rapporterer at være i åbenlyse psykotiske episoder, eller som siger, at de ikke kan holde sig væk fra psykoaktive stoffer under vurderinger, vil blive udelukket. Fordi vi ikke ønsker at returnere deltagere til maniske tilstande, vil personer med bipolar lidelse type I, der rapporterer at være eller synes at være i en manisk tilstand ved deres baselinevurdering, også blive udelukket.
- Manglende evne til at fuldføre spørgeskemaer skrevet på engelsk. Begrundelsen er, at mange af de primære analyser involverer vurdering af ændring i selvrapporterede symptomer ved hjælp af mål normeret på engelsk. Deltagere skal derfor kunne læse disse mål for at give gyldige indikationer af, i hvilket omfang de har reageret på interventionen.
- Kroniske smerter, der kunne forværres af TENS-enhedens elektriske stimulation
- Problemer med korrigeret syn eller hørelse, der ville forhindre effektiv behandling af de eksperimentelle stimuli
- At have en North American Adult Reading Test (NAART) ækvivalent FSIQ < 85
- Historie med en krampelidelse
- Tilstedeværelse af enhver neurologisk lidelse eller medicinsk terapi, der er kendt for at sænke krampetærsklen (f.eks. hjerneskade, hyppige/alvorlige hovedpiner).
- Deltagere, der anses for "ikke et godt match" for studiet af andre årsager (såsom, men ikke begrænset til, konstant at ankomme for sent eller ombooke, ikke at være en pålidelig historiefortæller eller præcis rapporter af symptomer, at være stridbare med studiestab eller at præsentere en aktiv selvmordsrisiko), kan også udelukkes.
- Hjerteproblem
- Nuværende svær DSM-V alkohol- eller stofmisbrugslidelse, med undtagelse af nikotin eller koffein. Kliniker vil vurdere forsøgspersoners alkohol- og stofbrug fra sag til sag for at afgøre, om specifikke tilfælde af mild eller moderat alkohol- eller stofbrug også ville forstyrre interventionens effekter.
- De, der har metalimplantater i nærheden af stimulerede områder, eller som har elektriske implantater (f.eks. pacemakere, vagusnervestimulator), vil blive udelukket af forsigtighedshensyn vedrørende sikkerheden af elektrisk stimulation (TACS, EMS).
- Ethvert metalimplantat eller subkutant metal i ansigtet eller hovedet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Husk + Stimulation + Neurofeedback
Deltagerne vil modtage deres subjektive vurderinger og notater fra den første session og blive bedt om at genskabe, hvordan de havde det under deres første session under kun-genkaldelsesblokke.
Derudover vil de under neurofeedback- og stimuleringsblokke få adgang til teknologier til at genskabe neurofysiologiske egenskaber fra den første vurdering, herunder deres 1) hjerneaktivitet, 2) ansigtsmuskelaktivitet og 3) hjertefrekvensvariabilitet.
De vil blive præsenteret for disse oplysninger og bedt om at matche deres tidligere optagelser under neurofeedback-blokkene, og blive stimuleret ved hjælp af transkranial vekselstrømsstimulering (TACS), elektromyografi (EMG) og vibroakustisk stimulering under stimuleringsblokkene.
|
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er en bredt anvendt ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode.
Konceptet bag vekselstrøm er at simulere den naturligt forekommende rytmiske mønster af hjernens elektrofysiologiske aktivitet, som kan detekteres ved elektroencefalografi (EEG).
Det involverer anvendelse af elektroder på hovedbunden, som leverer sinusformede vekslende elektriske strømme.
Deltagerne vil få vist deres hjerne-EEG-optagelser og parametre fra stemmeoptagelser fra deres "backup"-dag, og blive bedt om at forsøge at bruge adfærdsstrategier til at matche optagelsen
Deltagerne vil få deres subjektive vurderinger og notater fra en dagbogsperiode til brug som mål for at genoprette deres humør til, hvordan de havde det på Visit 1 backup-dagen
Ansigtlig elektrisk stimulering og brystbåret vibroakustisk stimulering vil blive brugt til at påvirke ansigtsmuskelaktivitet og perifer fysiologi for bedre at tilnærme tidligere vurderede tilstande.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i elektroencefalogram (EEG)-aktivitet på tværs af 4 frekvensbånd fra baseline
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i cosinus for pre- og post-vektorer for alfa-, beta-, theta- og gamma-båndaktivitet fra første til tredje session
|
4 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i Happiness Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger fra baseline
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i Lykkemåling med VAS (på en skala fra 0-100) fra første til tredje session
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2025
Først opslået (Faktiske)
26. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Feedback, psykologisk
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
- Biofeedback, psykologi
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY25020073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transcranial vekselstrømsstimulering (tACS)
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel vekselstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrutteringLewy Body Demens (LBD) | Transkraniel vekselstrømsstimuleringItalien
-
University of ManitobaRekrutteringDemens; Degenerativ, demens blandetCanada
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University MagdeburgAktiv, ikke rekrutterendeGrøn stær | Grøn stær, åben vinkelForenede Stater, Tyskland
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater