- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07252011
Neurofisiologia Rigenerativa: Backup e Ripristino del Cervello (BandR)
2 marzo 2026 aggiornato da: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Neurofisiologia Rigenerativa: Fattibilità delle Tecnologie "Backup e Ripristino" per Cervelli e Corpi
Studio per esaminare la misura in cui gli stati neurofisiologici registrati per una persona specifica in un giorno possono essere indotti in un giorno successivo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio avrà un disegno a braccio singolo.
Comprenderà un disegno longitudinale in cui la reattività soggettiva, fisiologica e cerebrale verrà misurata in 3 occasioni, a distanza di circa 2 settimane e circa 4 mesi l'una dall'altra.
La prima valutazione sarà in un giorno soggettivamente "buono" (valutazione dell'umore superiore a 7/10).
La seconda sarà in un giorno soggettivamente "cattivo" (valutazione dell'umore inferiore a 3/10) e la terza sarà entro una settimana dalla seconda sessione.
Nella seconda e terza sessione, i partecipanti lavoreranno per "ripristinare" il loro stato cerebrale a quello della prima valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Greg Siegle, PhD
- Numero di telefono: 412-864-3501
- Email: gsiegle@pitt.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
-
Contatto:
- Greg Siegle
- Numero di telefono: 412-864-3501 412-648-6179
- Email: gsiegle@pitt.edu
-
Investigatore principale:
- Greg Siegle
-
Investigatore principale:
- Kymberly Young
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- presentano periodi di umore buono e cattivo della durata di almeno 2 giorni ciascuno
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
- Saranno esclusi coloro che riferiscono di essere in episodi psicotici evidenti o che affermano di non essere in grado di rimanere senza sostanze psicoattive durante le valutazioni. Poiché non vogliamo riportare i partecipanti a stati maniacali, saranno esclusi anche gli individui con disturbo bipolare di tipo I che riferiscono di essere o sembrano essere in uno stato maniacale alla valutazione basale.
- Incapacità di completare questionari scritti in inglese. La giustificazione è che molte delle analisi primarie coinvolgono la valutazione del cambiamento dei sintomi auto-riferiti utilizzando misure standardizzate in inglese. I partecipanti devono quindi essere in grado di leggere quelle misure per dare indicazioni valide sulla misura in cui hanno risposto all'intervento.
- Dolore cronico che potrebbe essere esacerbato dalla stimolazione elettrica dell'unità TENS
- Avere difficoltà nella vista o nell'udito corrette che impedirebbero un'elaborazione efficiente degli stimoli sperimentali
- Avere un punteggio FSIQ equivalente al North American Adult Reading Test (NAART) < 85
- Storia di un disturbo convulsivo
- Presenza di qualsiasi disturbo neurologico o terapia farmacologica nota per abbassare la soglia convulsiva (ad esempio, lesione cerebrale, mal di testa frequenti/gravi).
- I partecipanti ritenuti "non adatti" allo studio per altri motivi (come, ma non limitati a, arrivare continuamente in ritardo o riprogrammare, non essere uno storico affidabile o un reporter accurato dei sintomi, essere bellicosi con il personale dello studio o presentare un rischio di suicidio attivo) possono anche essere esclusi.
- Condizione cardiaca
- Attuale disturbo grave da uso di alcol o sostanze secondo il DSM-V, ad eccezione di nicotina o caffeina. Il clinico valuterà l'uso di alcol e sostanze dei soggetti caso per caso per determinare se casi specifici di uso lieve o moderato di alcol o sostanze interferirebbero anche con gli effetti dell'intervento.
- Coloro che hanno impianti metallici nelle vicinanze delle aree stimolate, o che hanno impianti elettrici (ad esempio, pacemaker, stimolatore del nervo vago) saranno esclusi per eccesso di cautela riguardo alla sicurezza della stimolazione elettrica (TACS, EMS).
- Qualsiasi impianto metallico o metallo sottocutaneo nel viso o nella testa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ricordo + Stimolazione + Neurofeedback
Ai partecipanti verranno fornite le loro valutazioni soggettive e le note della prima sessione e verrà chiesto loro di ricreare come si sentivano durante la prima sessione nei blocchi di sola rievocazione.
Inoltre, durante i blocchi di neurofeedback e stimolazione, avranno accesso a tecnologie per ripristinare le caratteristiche neurofisiologiche della prima valutazione, inclusi: 1) lo stato cerebrale, 2) l'attività muscolare facciale e 3) la variabilità della frequenza cardiaca.
Riceveranno queste informazioni e verrà chiesto loro di abbinare le loro precedenti registrazioni durante i blocchi di neurofeedback, e verranno stimolati utilizzando stimolazione a corrente alternata transcranica (TACS), elettromiografia (EMG) e stimolazione vibroacustica durante i blocchi di stimolazione.
|
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo ampiamente utilizzato.
Il concetto alla base della corrente alternata è simulare il modello ritmico naturalmente presente dell'attività elettrofisiologica del cervello, che può essere rilevato dall'elettroencefalografia (EEG).
Comporta l'applicazione di elettrodi sul cuoio capelluto, che erogano correnti elettriche alternate sinusoidali.
Ai partecipanti verranno mostrate le loro registrazioni EEG cerebrali e i parametri delle registrazioni vocali del loro giorno di "backup" e verrà chiesto loro di tentare di utilizzare strategie comportamentali per corrispondere alla registrazione
Ai partecipanti verranno fornite le loro valutazioni soggettive e le note di un intervallo di journaling da utilizzare come obiettivo per ripristinare il loro umore a come si sentivano nel giorno di backup della Visita 1
La stimolazione elettrica facciale e la stimolazione vibroacustica indossata sul torace verranno utilizzate per influenzare l'attività muscolare facciale e la fisiologia periferica per approssimare meglio gli stati precedentemente valutati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media nell'attività dell'elettroencefalogramma (EEG) attraverso 4 bande di frequenza rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Variazione del coseno dei vettori pre- e post- per l'attività delle bande alfa, beta, theta e gamma dalla prima alla terza sessione
|
4 mesi
|
|
Variazione Media delle Valutazioni Scala Visuo-Analogica (VAS) della Felicità Rispetto al Basale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Variazione della valutazione VAS della felicità (su una scala da 0 a 100) dalla prima alla terza sessione
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Feedback, psicologico
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
- Biofeedback, psicologia
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY25020073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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