- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07252011
Restaurativ Neurofysiologi: Säkerhetskopiering och Återställning av Hjärnan (BandR)
2 mars 2026 uppdaterad av: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Restaurativ neurofysiologi: Genomförbarhet av "Backup och Återställ"-teknologier för hjärnor och kroppar
Studie för att undersöka i vilken utsträckning neurofysiologiska tillstånd som har registrerats för en specifik person en dag kan framkallas på en efterföljande dag
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att ha en enarmsdesign.
Den innebär en longitudinell design där subjektiv, fysiologisk och hjärnreaktivitet kommer att mätas vid 3 tillfällen, med cirka 2 veckor till cirka 4 månaders mellanrum.
Den första bedömningen kommer att ske på en subjektivt "bra" dag (humörbetyg över 7/10).
Den andra kommer att ske på en subjektivt "dålig" dag (humörbetyg under 3/10) och den tredje kommer att ske inom en vecka efter den andra sessionen.
Vid den andra och tredje sessionen kommer deltagarna att arbeta för att "återställa" sin hjärntillstånd till det från den första bedömningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Greg Siegle, PhD
- Telefonnummer: 412-864-3501
- E-post: gsiegle@pitt.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Greg Siegle
- Telefonnummer: 412-864-3501 412-648-6179
- E-post: gsiegle@pitt.edu
-
Huvudutredare:
- Greg Siegle
-
Huvudutredare:
- Kymberly Young
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år
- har perioder av goda och dåliga humör som varar minst 2 dagar vardera
Exklusionskriterier:
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Personer som rapporterar att de befinner sig i uppenbara psykotiska episoder eller som säger att de inte kan avstå från psykoaktiva substanser under utvärderingarna kommer att uteslutas. Eftersom vi inte vill återföra deltagare till maniska tillstånd kommer även individer med bipolär I-sjukdom som rapporterar att de är eller verkar vara i ett maniskt tillstånd vid sin baslinjeutvärdering att uteslutas.
- Oförmåga att slutföra frågeformulär skrivna på engelska. Motiveringen är att många av de primära analyserna innefattar bedömning av förändring i självrapporterade symptom med hjälp av mätinstrument som är normerade på engelska. Deltagarna måste därför kunna läsa dessa mätinstrument för att ge giltiga indikationer på i vilken utsträckning de har svarat på interventionen.
- Kronisk smärta som kan förvärras av elektrisk stimulering från TENS-enhet
- Svårigheter med korrigerat syn- eller hörsel som skulle förhindra effektiv bearbetning av de experimentella stimuli
- Ha ett North American Adult Reading Test (NAART) ekvivalent FSIQ < 85
- Tidigare konvulsiv sjukdom
- Förekomst av någon neurologisk störning eller läkemedelsterapi som är känd för att sänka kramptröskeln (t.ex., hjärnskada, frekventa/svåra huvudvärk).
- Deltagare som bedöms vara "inte en bra matchning" för studien av andra skäl (såsom, men inte begränsat till, att kontinuerligt anlända sent eller omboka, inte vara en pålitlig historieberättare eller noggrann rapporterare av symptom, vara stridslysten mot studiepersonal, eller uppvisa en aktiv suicidrisk) kan också uteslutas.
- Hjärtsjukdom
- Aktuell svår DSM-V-alkohol- eller substansbruksstörning, med undantag för nikotin eller koffein. Kliniker kommer att utvärdera deltagarnas alkohol- och substansbruk fall för fall för att avgöra om specifika fall av mild eller måttlig alkohol- eller substansanvändning också skulle störa interventionens effekter.
- De som har metallimplantat i närheten av stimulerade områden, eller som har elektriska implantat (t.ex., pacemakers, vagusnervstimulator) kommer att uteslutas av en försiktighetsprincip gällande säkerheten för elektrisk stimulering (TACS, EMS).
- Något metallimplantat eller subkutan metall i ansiktet eller huvudet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återkallande + Stimulering + Neurofeedback
Deltagarna kommer att få sina subjektiva bedömningar och anteckningar från första sessionen och ombeds återskapa hur de kände sig under första sessionen under endast återkallningsblock.
Dessutom kommer de under neurofeedback- och stimuleringsblock att få tillgång till tekniker för att återställa neurofysiologiska egenskaper från den första bedömningen, inklusive deras 1) hjärnstatus, 2) ansiktsmuskelaktivitet och 3) hjärtfrekvensvariabilitet.
De kommer att få denna information och ombeds matcha sina tidigare inspelningar under neurofeedback-blocken, samt stimuleras med Transcranial alternating current stimulation (TACS), elektromyografi (EMG) och vibroakustisk stimulering under stimuleringsblocken.
|
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en allmänt använd icke-invasiv metod för hjärnstimulering.
Konceptet bakom växelström är att simulera den naturligt förekommande rytmiska mönstret i hjärnans elektrofysiologiska aktivitet, som kan upptäckas med elektroencefalografi (EEG).
Det innebär applicering av elektroder på hårbottnen, som levererar sinusformade växelströmmar.
Deltagarna kommer att få se sina EEG-avledningar från hjärnan och parametrar från röstinspelningar från deras "backup"-dag, och ombeds att försöka använda beteendestrategier för att matcha inspelningen
Deltagarna kommer att få sina subjektiva bedömningar och anteckningar från ett journalföringsintervall att använda som mål för att återställa sitt humör till hur de kände sig på Visit 1-backupdagen
Ansiktsell elektrisk stimulering och bröstburen vibroakustisk stimulering kommer att användas för att påverka ansiktsmuskelaktivitet och perifer fysiologi för att bättre approximera tidigare bedömda tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i elektroencefalogram (EEG)-aktivitet över 4 frekvensband från baslinjen
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i cosinus för pre- och post-vektorer för alfa-, beta-, theta- och gammabandaktivitet från första till tredje sessionen
|
4 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i VAS-skattning (Visual Analogue Scale) för lycka från baslinjen
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i lycka VAS-skattning (på en skala från 0–100) från första till tredje sessionen
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Första postat (Faktisk)
26 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Feedback, psykologisk
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Transkraniell likströmsstimulering
- Biofeedback, psykologi
Andra studie-ID-nummer
- STUDY25020073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell växelströmsstimulering (tACS)
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekryteringDepressionFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna