Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restorativ nevrofysiologi: Sikkerhetskopiering og gjenopprettelse av hjernen (BandR)

2. mars 2026 oppdatert av: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Restaurativ nevrofysiologi: Gjennomførbarhet av "Backup og Restore"-teknologier for hjerner og kropper

Studie for å undersøke i hvilken grad nevrofysiologiske tilstander som er registrert for en spesifikk person på en dag kan bli fremkalt på en påfølgende dag

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil ha en enkelarmsdesign. Den innebærer en longitudinell design der subjektive, fysiologiske og hjerne-reaktiviteter vil bli målt på 3 anledninger, med ~2 uker til ~4 måneder mellom hver måling. Den første vurderingen vil være på en subjektivt «god» dag (humørvurdering over 7/10). Den andre vil være på en subjektivt «dårlig» dag (humørvurdering under 3/10) og den tredje vil være innen en uke etter den andre sesjonen. Ved den andre og tredje sesjonen vil deltakerne jobbe for å «gjenopprette» hjerne-tilstanden deres til den fra den første vurderingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Greg Siegle
        • Hovedetterforsker:
          • Kymberly Young

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • har perioder med gode og dårlige humør som varer minst 2 dager hver

Eksklusjonskriterier:

  • Vegring eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Personer som rapporterer å være i åpenlyse psykotiske episoder eller som sier at de ikke klarer å holde seg borte fra psykoaktive stoffer under vurderinger vil bli ekskludert. Fordi vi ikke ønsker å returnere deltakere til maniske tilstander, vil enkeltpersoner med bipolar lidelse type I som rapporterer å være eller ser ut til å være i en manisk tilstand ved deres baselinevurdering også bli ekskludert.
  • Manglende evne til å fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk. Begrunnelsen er at mange av de primære analysene involverer vurdering av endring i selvrapporterte symptomer ved bruk av målestokker normert på engelsk. Deltakere må derfor kunne lese disse målestokkene for å gi gyldige indikasjoner på i hvilken grad de har respondert på intervensjonen.
  • Kroniske smerter som kan forverres av TENS-enhetens elektriske stimulering
  • Ha vansker med korrigert syn eller hørsel som ville forhindre effektiv prosessering av de eksperimentelle stimuli
  • Ha en North American Adult Reading Test (NAART) ekvivalent FSIQ < 85
  • Historie med krampelidelse
  • Tilstedeværelse av enhver nevrologisk lidelse eller medikamentterapi kjent for å senke krampeterskelen (f.eks., hjerneskade, hyppige/alvorlige hodepiner).
  • Deltakere som anses som "ikke en god passform" for studien av andre årsaker (slik som, men ikke begrenset til, å komme sent kontinuerlig eller ombestillinger, ikke være en pålitelig historieforteller eller nøyaktig rapporter av symptomer, å være stridbar med studiens personale, eller presentere en aktiv selvmordsrisiko) kan også bli ekskludert.
  • Hjertelidelse
  • Nåværende alvorlig DSM-V alkohol- eller substansmisbrukslidelse, med unntak av nikotin eller koffein. Kliniker vil vurdere subjekters alkohol- og substansbruk på en sak-for-sak-basis for å avgjøre om spesifikke tilfeller av mild eller moderat alkohol- eller substansbruk også vil forstyrre effektene av intervensjonen.
  • De som har metallimplantater i nærheten av stimulerte områder, eller som har elektriske implantater (f.eks., pacemakere, vagus nerve stimulator) vil bli ekskludert av et overmål av forsiktighet angående sikkerheten til elektrisk stimulering (TACS, EMS).
  • Ethvert metallimplantat eller subkutant metall i ansiktet eller hodet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Husk + Stimulering + Nevrofeedback
Deltakerne vil få sine subjektive vurderinger og notater fra den første økten og bli bedt om å gjenskape hvordan de følte seg i den første økten under tilbakekallingsblokkene. I tillegg vil de under nevrofeedback- og stimuleringsblokkene få tilgang til teknologi for å gjenopprette nevrofysiologiske egenskaper fra den første vurderingen, inkludert deres 1) hjerneaktivitet, 2) ansiktsmuskelaktivitet og 3) hjertefrekvensvariasjon. De vil få denne informasjonen og bli bedt om å matche sine tidligere opptak under nevrofeedbackblokkene, og bli stimulert ved hjelp av Transcranial alternating current stimulation (TACS), elektromyografi (EMG) og vibroakustisk stimulering under stimuleringsblokkene.
Transcranial vekselstrømsstimulering (tACS) er en mye brukt ikke-invasiv hjerne stimuleringsmetode. Konseptet bak vekselstrøm er å simulere den naturlig forekommende rytmiske mønsteret av elektrofysiologisk aktivitet i hjernen, som kan oppdages ved elektroencefalografi (EEG). Det innebærer påføring av elektroder på hodebunnen, som leverer sinusformede vekslende elektriske strømmer.
Deltakerne vil bli vist sine EEG-opptak fra hjernen og parametere fra stemmeopptak fra sin "sikkerhetsdag", og bedt om å forsøke å bruke atferdsstrategier for å matche opptaket
Deltakerne vil få sine subjektive vurderinger og notater fra en journalføringsperiode å bruke som mål for å gjenopprette humøret sitt til hvordan de følte seg på Visit 1-sikkerhetskopidagen
Facial elektrisk stimulering og brystbåren vibroakustisk stimulering vil bli brukt for å påvirke ansiktsmuskelaktivitet og perifer fysiologi for å bedre tilnærme tidligere vurderte tilstander.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i elektroencefalogram (EEG) aktivitet over 4 frekvensbånd fra utgangspunkt
Tidsramme: 4 måneder
Endring i cosinus til pre- og post-vektorer for alfa-, beta-, theta- og gammabåndaktivitet fra første til tredje sesjon
4 måneder
Gjennomsnittlig endring i lykke-skåring på visuell analog skala (VAS) fra utgangspunkt
Tidsramme: 4 måneder
Endring i Happiness VAS-rating (på en skala fra 0-100) fra første til tredje sesjon
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transcranial vekselstrømsstimulering (tACS)

Abonnere