Neurofisiología Restaurativa: Respaldo y Restauración del Cerebro (BandR)
2 de marzo de 2026 actualizado por: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Neurofisiología Restauradora: Viabilidad de las Tecnologías de "Respaldo y Restauración" para Cerebros y Cuerpos
Estudio para examinar hasta qué punto los estados neurofisiológicos registrados para una persona específica en un día pueden inducirse en un día posterior
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tendrá un diseño de un solo brazo.
Implica un diseño longitudinal en el que se medirá la reactividad subjetiva, fisiológica y cerebral en 3 ocasiones, con intervalos de entre ~2 semanas y ~4 meses.
La primera evaluación será en un día subjetivamente "bueno" (valoración del estado de ánimo superior a 7/10).
La segunda será en un día subjetivamente "malo" (valoración del estado de ánimo inferior a 3/10) y la tercera será dentro de una semana de la segunda sesión.
En la segunda y tercera sesiones, los participantes trabajarán para "restaurar" su estado cerebral al de la primera evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Greg Siegle, PhD
- Número de teléfono: 412-864-3501
- Correo electrónico: gsiegle@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Greg Siegle
- Número de teléfono: 412-864-3501 412-648-6179
- Correo electrónico: gsiegle@pitt.edu
-
Investigador principal:
- Greg Siegle
-
Investigador principal:
- Kymberly Young
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Tener períodos de estados de ánimo buenos y malos que duren al menos 2 días cada uno
Criterios de exclusión:
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Se excluirá a las personas que informen estar en episodios psicóticos francos o que digan que no pueden mantenerse alejadas de sustancias psicoactivas durante las evaluaciones. Debido a que no queremos devolver a los participantes a estados maníacos, también se excluirá a las personas con trastorno bipolar I que informen estar o parezcan estar en un estado maníaco en su evaluación basal.
- Incapacidad para completar cuestionarios escritos en inglés. La justificación es que muchos de los análisis primarios implican la evaluación del cambio en los síntomas autoinformados utilizando medidas normalizadas en inglés. Por lo tanto, los participantes deben poder leer esas medidas para dar indicaciones válidas del grado en que han respondido a la intervención.
- Dolor crónico que podría exacerbarse por la estimulación eléctrica de la unidad TENS
- Tener dificultades en la visión o audición corregidas que impedirían el procesamiento eficiente de los estímulos experimentales
- Tener un equivalente FSIQ de la Prueba de Lectura para Adultos de América del Norte (NAART) < 85
- Antecedentes de un trastorno convulsivo
- Presencia de cualquier trastorno neurológico o terapia medicamentosa conocida por disminuir el umbral de convulsiones (por ejemplo, lesión cerebral, dolores de cabeza frecuentes/graves).
- Los participantes considerados "no adecuados" para el estudio por otras razones (como, pero no limitado a, llegar continuamente tarde o reprogramar, no ser un historiador confiable o un informante preciso de los síntomas, ser beligerante con el personal del estudio o presentar un riesgo de suicidio activo) también pueden ser excluidos.
- Enfermedad cardíaca
- Trastorno grave actual por consumo de alcohol o sustancias según el DSM-V, con la excepción de la nicotina o la cafeína. El clínico evaluará el consumo de alcohol y sustancias de los sujetos caso por caso para determinar si casos específicos de consumo leve o moderado de alcohol o sustancias también interferirían con los efectos de la intervención.
- Aquellos que tengan implantes metálicos en las proximidades de las áreas estimuladas, o que tengan implantes eléctricos (por ejemplo, marcapasos, estimulador del nervio vago) serán excluidos por precaución excesiva con respecto a la seguridad de la estimulación eléctrica (TACS, EMS).
- Cualquier implante metálico o metal subcutáneo en la cara o la cabeza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Recuerdo + Estimulación + Neurofeedback
A los participantes se les darán sus evaluaciones subjetivas y notas de la primera sesión y se les pedirá que reconstruyan cómo se sentían en su primera sesión durante los bloques de solo recuerdo.
Además, durante los bloques de neuroretroalimentación y estimulación, tendrán acceso a tecnologías para restaurar las características neurofisiológicas de la primera evaluación, incluyendo su 1) estado cerebral, 2) actividad muscular facial y 3) variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Se les proporcionará esta información y se les pedirá que igualen sus grabaciones anteriores durante los bloques de neuroretroalimentación, y serán estimulados usando estimulación de corriente alterna transcraneal (TACS), electromiografía (EMG) y estimulación vibroacústica durante los bloques de estimulación.
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La estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) es un método de estimulación cerebral no invasivo ampliamente utilizado.
El concepto subyacente a la corriente alterna es simular el patrón rítmico natural de la actividad electrofisiológica del cerebro, que puede detectarse mediante electroencefalografía (EEG).
Consiste en la aplicación de electrodos en el cuero cabelludo, que suministran corrientes eléctricas alternas sinusoidales.
A los participantes se les mostrarán sus grabaciones de EEG cerebral y parámetros de grabaciones vocales de su día de "respaldo", y se les pedirá que intenten utilizar estrategias conductuales para igualar la grabación
A los participantes se les darán sus valoraciones subjetivas y notas de un intervalo de registro para usar como objetivo para restaurar su estado de ánimo a cómo se sentían en el día de respaldo de la Visita 1
Se utilizará estimulación eléctrica facial y estimulación vibroacústica en el pecho para afectar la actividad muscular facial y la fisiología periférica para aproximarse mejor a los estados evaluados previamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la actividad del electroencefalograma (EEG) en las 4 bandas de frecuencia desde la línea base
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en el coseno de los vectores pre y post para la actividad de las bandas alfa, beta, theta y gamma desde la primera a la tercera sesión
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4 meses
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Cambio medio en las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) de felicidad desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la puntuación de la EVA de felicidad (en una escala de 0-100) desde la primera hasta la tercera sesión
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Comentarios, psicológico
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
- Biofeedback, psicología
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25020073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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