- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07252011
Neurofisiologia Restauradora: Fazer Cópias de Segurança e Restaurar o Cérebro (BandR)
2 de março de 2026 atualizado por: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Neurofisiologia Restauradora: Viabilidade das Tecnologias "Backup e Restauro" para Cérebros e Corpos
Estudo para examinar até que ponto os estados neurofisiológicos registados para uma pessoa específica num dia podem ser induzidos num dia subsequente
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo terá um design de braço único.
Envolve um design longitudinal no qual a reatividade subjetiva, fisiológica e cerebral será medida em 3 ocasiões, com intervalos de aproximadamente 2 semanas a aproximadamente 4 meses.
A primeira avaliação será num dia subjetivamente "bom" (classificação de humor acima de 7/10).
A segunda será num dia subjetivamente "mau" (classificação de humor abaixo de 3/10) e a terceira será dentro de uma semana após a segunda sessão.
Na segunda e terceira sessões, os participantes trabalharão para "restaurar" o seu estado cerebral ao da primeira avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Greg Siegle, PhD
- Número de telefone: 412-864-3501
- E-mail: gsiegle@pitt.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
-
Contato:
- Greg Siegle
- Número de telefone: 412-864-3501 412-648-6179
- E-mail: gsiegle@pitt.edu
-
Investigador principal:
- Greg Siegle
-
Investigador principal:
- Kymberly Young
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-65 anos
- ter períodos de bons e maus humores cada um com duração de pelo menos 2 dias
Critérios de Exclusão:
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pessoas que relatam estar em episódios psicóticos francos ou que afirmam ser incapazes de permanecer sem substâncias psicoativas durante as avaliações serão excluídas. Por não querermos devolver os participantes a estados maníacos, indivíduos com perturbação bipolar do tipo I que relatam estar ou parecem estar num estado maníaco na sua avaliação inicial também serão excluídos.
- Incapacidade de completar questionários escritos em inglês. A justificação é que muitas das análises primárias envolvem a avaliação da mudança nos sintomas auto-relatados usando medidas normatizadas em inglês. Os participantes devem, portanto, ser capazes de ler essas medidas para dar indicações válidas sobre a extensão em que responderam à intervenção.
- Dor crónica que possa ser exacerbada pela estimulação elétrica da unidade TENS
- Ter dificuldades na visão ou audição corrigidas que impediriam o processamento eficiente dos estímulos experimentais
- Ter um QI total (FSIQ) equivalente ao North American Adult Reading Test (NAART) < 85
- História de uma perturbação convulsiva
- Presença de qualquer perturbação neurológica ou terapia medicamentosa conhecida por diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, lesão cerebral, dores de cabeça frequentes/graves).
- Participantes considerados "não adequados" para o estudo por outras razões (tais como, mas não se limitando a, chegar continuamente atrasado ou remarcar, não serem historiadores confiáveis ou relatadores precisos de sintomas, serem beligerantes com a equipa do estudo, ou apresentarem um risco de suicídio ativo) também podem ser excluídos.
- Problema cardíaco
- Perturbação atual grave por uso de álcool ou substâncias do DSM-V, com exceção de nicotina ou cafeína. O clínico avaliará o uso de álcool e substâncias dos sujeitos caso a caso para determinar se casos específicos de uso leve ou moderado de álcool ou substâncias também interfeririam com os efeitos da intervenção.
- Aqueles que têm implantes metálicos nas proximidades das áreas estimuladas, ou que têm implantes elétricos (por exemplo, pacemakers, estimulador do nervo vago) serão excluídos por uma abundância de cautela em relação à segurança da estimulação elétrica (TACS, EMS).
- Qualquer implante metálico ou metal subcutâneo na face ou cabeça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Recordação + Estimulação + Neurofeedback
Os participantes receberão as suas classificações subjetivas e notas da primeira sessão e será-lhes pedido que recriem como se sentiam na sua primeira sessão durante os blocos de apenas recordação.
Além disso, durante os blocos de neurofeedback e estimulação, terão acesso a tecnologias para restaurar as características neurofisiológicas da primeira avaliação, incluindo o seu 1) estado cerebral, 2) atividade muscular facial e 3) variabilidade da frequência cardíaca.
Ser-lhes-á fornecida esta informação e será-lhes pedido que correspondam às suas gravações anteriores durante os blocos de neurofeedback, e serão estimulados usando estimulação transcraniana por corrente alternada (TACS), eletromiografia (EMG) e estimulação vibroacústica durante os blocos de estimulação.
|
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um método de estimulação cerebral não invasivo amplamente utilizado.
O conceito subjacente à corrente alternada é simular o padrão rítmico naturalmente ocorrente da atividade eletrofisiológica do cérebro, que pode ser detetado por eletroencefalografia (EEG).
Envolve a aplicação de elétrodos no couro cabeludo, que fornecem correntes elétricas alternadas sinusoidais.
Os participantes verão as suas gravações de EEG cerebral e parâmetros das gravações vocais do seu dia de "backup" e serão convidados a tentar usar estratégias comportamentais para corresponder à gravação
Os participantes receberão as suas classificações subjetivas e notas de um intervalo de diário para usar como objetivo para restaurar o seu estado de espírito ao que estavam a sentir no dia de backup da Visita 1
A estimulação elétrica facial e a estimulação vibroacústica usada no peito serão utilizadas para afetar a atividade muscular facial e a fisiologia periférica, de modo a aproximar-se melhor dos estados previamente avaliados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração Média na Atividade do Eletroencefalograma (EEG) em 4 Bandas de Frequência em Relação à Linha de Base
Prazo: 4 meses
|
Alteração no cosseno dos vetores pré e pós para a atividade das bandas alfa, beta, teta e gama da primeira para a terceira sessão
|
4 meses
|
|
Variação Média nas Avaliações da Escala Visual Analógica (EVA) de Felicidade a Partir da Linha de Base
Prazo: 4 meses
|
Alteração na classificação VAS de Felicidade (numa escala de 0-100) da primeira para a terceira sessão
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Feedback, psicológico
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
- Biofeedback, psicologia
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25020073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS)
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
-
University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá