Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restoratieve Neurofysiologie: Back-uppen en Herstellen van de Hersenen (BandR)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Herstellende Neurofysiologie: Haalbaarheid van "Back-up en Herstel"-technologieën voor Hersenen en Lichamen

Studie om te onderzoeken in hoeverre neurofysiologische toestanden die voor een specifieke persoon op één dag zijn vastgelegd, op een volgende dag kunnen worden geïnduceerd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een single-arm ontwerp zijn. Het omvat een longitudinaal ontwerp waarin subjectieve, fysiologische en hersenreactiviteit op 3 momenten worden gemeten, met tussenpozen van ongeveer 2 weken tot ongeveer 4 maanden. De eerste beoordeling zal plaatsvinden op een subjectief "goede" dag (stemmingsbeoordeling boven 7/10). De tweede zal plaatsvinden op een subjectief "slechte" dag (stemmingsbeoordeling onder 3/10) en de derde zal binnen een week na de tweede sessie plaatsvinden. Tijdens de tweede en derde sessies zullen deelnemers werken om hun hersenstatus te "herstellen" naar die van de eerste beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Greg Siegle
          • Telefoonnummer: 412-864-3501 412-648-6179
          • E-mail: gsiegle@pitt.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Greg Siegle
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kymberly Young

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar
  • periodes van goede en slechte stemmingen hebben die elk minstens 2 dagen duren

Exclusiecriteria:

  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Mensen die melden dat ze zich in duidelijke psychotische episodes bevinden of die zeggen dat ze niet in staat zijn om tijdens de beoordelingen van psychoactieve stoffen af te blijven, worden uitgesloten. Omdat we deelnemers niet willen terugbrengen naar manische toestanden, worden ook personen met een bipolaire I-stoornis die bij hun baselinebeoordeling melden dat ze in een manische toestand verkeren of daarop lijken, uitgesloten.
  • Onvermogen om vragenlijsten geschreven in het Engels in te vullen. De rechtvaardiging is dat veel van de primaire analyses de beoordeling van verandering in zelfgerapporteerde symptomen omvatten met behulp van meetinstrumenten die in het Engels zijn genormeerd. Deelnemers moeten dus die meetinstrumenten kunnen lezen om geldige indicaties te geven van de mate waarin ze op de interventie hebben gereageerd.
  • Chronische pijn die kan verergeren door elektrische stimulatie van de TENS-eenheid
  • Problemen met gecorrigeerd zicht of gehoor die een efficiënte verwerking van de experimentele stimuli zouden belemmeren
  • Een North American Adult Reading Test (NAART) equivalent FSIQ < 85 hebben
  • Geschiedenis van een convulsieve aandoening
  • Aanwezigheid van een neurologische aandoening of medicatietherapie waarvan bekend is dat ze de drempel voor epileptische aanvallen verlagen (bijv. hersenletsel, frequente/ernstige hoofdpijn).
  • Deelnemers die om andere redenen als "niet geschikt" voor de studie worden beschouwd (zoals, maar niet beperkt tot, voortdurend te laat komen of afspraken verzetten, geen betrouwbare geschiedenisverteller of accurate symptoomrapporteur zijn, vijandig gedrag vertonen naar studiemedewerkers, of een actueel suïciderisico vertonen) kunnen ook worden uitgesloten.
  • Hartaandoening
  • Huidige ernstige DSM-V alcohol- of middelenmisbruikstoornis, met uitzondering van nicotine of cafeïne. De clinicus zal het alcohol- en middelengebruik van proefpersonen per geval beoordelen om te bepalen of specifieke gevallen van mild of matig alcohol- of middelengebruik ook de effecten van de interventie zouden verstoren.
  • Degenen die metalen implantaten in de buurt van gestimuleerde gebieden hebben, of die elektrische implantaten hebben (bijv. pacemakers, nervus vagus-stimulator) worden uitgesloten uit een overvloed aan voorzorg met betrekking tot de veiligheid van elektrische stimulatie (TACS, EMS).
  • Elk metaalimplantaat of subcutaan metaal in het gezicht of hoofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recall + Stimulation + Neurofeedback
Deelnemers krijgen hun subjectieve beoordelingen en notities uit de eerste sessie en wordt hen gevraagd om na te bootsen hoe zij zich voelden tijdens hun eerste sessie in de recall-only blokken. Daarnaast krijgen zij tijdens neurofeedback- en stimulatieblokken toegang tot technologieën voor het herstellen van neurofysiologische kenmerken uit de eerste beoordeling, waaronder hun 1) hersentoestand, 2) gezichtsspieractiviteit en 3) hartslagvariabiliteit. Zij krijgen deze informatie en wordt hen gevraagd om hun eerdere opnames te evenaren tijdens de neurofeedbackblokken, en worden gestimuleerd met transcraniële wisselstroomstimulatie (TACS), elektromyografie (EMG) en vibro-akoestische stimulatie tijdens de stimulatieblokken.
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een veelgebruikte niet-invasieve hersenstimulatiemethode. Het concept achter wisselstroom is het nabootsen van het natuurlijk voorkomende ritmische patroon van elektrofysiologische activiteit van de hersenen, dat kan worden gedetecteerd door elektro-encefalografie (EEG). Het omvat het aanbrengen van elektroden op de hoofdhuid, die sinusvormige wisselstroom leveren.
Gedragsmatig: Neuro/biofeedback
Deelnemers zullen hun hersen-EEG-opnames en parameters van vocale opnames van hun "backup"-dag worden getoond, en gevraagd om te proberen gedragsstrategieën te gebruiken om de opname te evenaren
Gedragsmatig: Herinneren
Deelnemers krijgen hun subjectieve beoordelingen en notities van een dagboekperiode om te gebruiken als doel om hun stemming te herstellen naar hoe ze zich voelden op de reserve dag van Bezoek 1
Apparaat: Fysiologische stimulatie
Faciale elektrische stimulatie en borstgedragen vibro-akoestische stimulatie zullen worden gebruikt om de gezichtsspieractiviteit en perifere fysiologie te beïnvloeden om eerder beoordeelde toestanden beter te benaderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in elektro-encefalogram (EEG) activiteit over 4 frequentiebanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in de cosinus van pre- en post-vectoren voor alfa-, bèta-, theta- en gammabandactiviteit van de eerste naar de derde sessie
4 maanden
Gemiddelde verandering in geluksscores op de Visueel Analoge Schaal (VAS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in Geluk VAS-score (op een schaal van 0-100) van de eerste naar de derde sessie
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY25020073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren