Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Restauratív Neurofiziológia: Az agy biztonsági mentése és helyreállítása (BandR)

2026. március 2. frissítette: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Restauratív Neurofiziológia: Az agyak és testek "biztonsági mentési és visszaállítási" technológiáinak megvalósíthatósága

Tanulmány annak vizsgálatára, hogy egy adott személy egy napon rögzített neurofiziológiai állapotai milyen mértékben idézhetők elő egy későbbi napon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egykarú kísérleti tervezésű lesz. Longitudinális kísérleti tervezést foglal magában, amelyben a szubjektív, fiziológiai és agyi reaktivitást 3 alkalommal mérik, körülbelül 2 hét és körülbelül 4 hónap közötti időközönként. Az első értékelés egy szubjektíve "jó" napon történik (hangulatértékelés 7/10 felett). A második egy szubjektíve "rossz" napon (hangulatértékelés 3/10 alatt), a harmadik pedig a második ülés után egy héten belül. A második és harmadik üléseken a résztvevők azon dolgoznak, hogy agyi állapotukat visszaállítsák az első értékelés állapotába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Greg Siegle
        • Kutatásvezető:
          • Kymberly Young

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-65 éves felnőttek
  • legalább 2 napig tartó jó és rossz hangulatú időszakok vannak

Kizárási kritériumok:

  • Beleegyező nyilatkozat megadásának megtagadása vagy képtelensége
  • Kizárásra kerülnek azok, akik nyílt pszichotikus epizódokban vannak, vagy akik azt jelentik, hogy nem tudnak elvonulni a pszichoaktív anyagoktól az értékelések során. Mivel nem akarjuk a résztvevőket mániás állapotba visszajuttatni, a bipoláris I zavarban szenvedő egyének is kizárásra kerülnek, akik az alapvonal-értékelésük során mániás állapotban vannak vagy annak tűnnek.
  • Képtelenség az angol nyelven írt kérdőívek kitöltésére. Ennek indoklása, hogy az elsődleges elemzések közül sok magában foglalja az önként jelentett tünetek változásának értékelését angol nyelven normált mérőeszközökkel. A résztvevőknek ezért képesnek kell lenniük ezeket a mérőeszközöket olvasni, hogy érvényes jelzéseket adjanak arról, hogy milyen mértékben reagáltak az intervencióra.
  • Krónikus fájdalom, amelyet a TENS készülék elektromos stimulációja súlyosbíthat
  • Korrigált látásban vagy hallásban jelentkező nehézségek, amelyek megakadályoznák a kísérleti ingerek hatékony feldolgozását
  • North American Adult Reading Test (NAART) ekvivalens FSIQ < 85
  • Görcsös betegség előzménye
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy gyógyszerterápia jelenléte, amelyről ismert, hogy csökkenti a rohamküszöböt (pl. agyi sérülés, gyakori/súlyos fejfájás).
  • A résztvevők, akiket más okokból "nem megfelelőnek" ítélnek a tanulmányra (például, de nem kizárólagosan: folyamatos késés vagy időpont áthelyezés, nem megbízható anamnézis-felvétel vagy pontos tünetjelentés, ellenséges viselkedés a kutatási személyzettel, vagy aktív öngyilkossági kockázat bemutatása) szintén kizárhatók.
  • Szívbetegség
  • Jelenlegi súlyos DSM-V alkohol- vagy szerhasználati zavar, a nikotin vagy koffein kivételével. A klinikus esetenként értékeli a alanyok alkohol- és szerhasználatát annak megállapítására, hogy az enyhe vagy mérsékelt alkohol- vagy szerhasználat konkrét esetei szintén zavarnák-e az intervenció hatásait.
  • Azok, akiknek fém implantátumai vannak a stimulált területek közelében, vagy akiknek elektromos implantátumai vannak (pl. pacemaker, vagus ideg stimulátor), az óvatosságból kizárásra kerülnek az elektromos stimuláció (TACS, EMS) biztonsága miatt.
  • Bármilyen fém implantátum vagy szubkután fém az arcban vagy fejben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Emlékezet + Stimuláció + Neurofeedback
A résztvevők megkapják szubjektív értékeléseiket és jegyzeteiket az első ülésről, és felkérjük őket, hogy az emlékezési blokkok során visszaidézzék, hogyan érezték magukat az első ülésen. Ezenkívül a neurofeedback és stimulációs blokkok során hozzáférést kapnak a technológiákhoz, amelyek lehetővé teszik az első felmérésből származó neurofiziológiai jellemzők helyreállítását, beleértve 1) agyi állapotukat, 2) arci izomaktivitásukat és 3) szívfrekvencia-variabilitásukat. Ezt az információt megkapják, és felkérjük őket, hogy a neurofeedback blokkok során illesszék össze korábbi felvételeiket, valamint a stimulációs blokkok során Transcranial alternating current stimulation (TACS), electromyography (EMG) és vibroakusztikus stimuláció segítségével stimulálják őket.
Eszköz: Transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS)
A transcraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) egy széles körben használt nem-invazív agyi stimulációs módszer. Az alternáló áram mögötti koncepció az agy elektrofiziológiai aktivitásának természetesen előforduló ritmikus mintázatának szimulálása, amely elektroenkefalográfiával (EEG) észlelhető. Ez magában foglalja az elektródák alkalmazását a fejbőrre, amelyek szinuszos váltakozó elektromos áramokat juttatnak el.
Viselkedési: Neuro/biofeedback
A résztvevőknek megmutatják az agyi EEG-felvételeiket és a hangfelvételek paramétereit az ő "biztonsági másolat" napjukról, és megkérik őket, hogy próbáljanak viselkedési stratégiákkal megfelelni a felvételnek
Viselkedési: Emlékezet
A résztvevők megkapják szubjektív értékeléseiket és jegyzeteiket egy naplózási időszakból, hogy ezeket használva visszaállíthassák hangulatukat arra, ahogyan az 1. látogatás biztonsági mentési napján érezték
Eszköz: Fiziológiai stimuláció
Az arc elektromos stimulációját és a mellkasra helyezett vibroakusztikus stimulációt használjuk az arcizmok tevékenységének és a perifériás élettan befolyásolására, hogy jobban megközelítsük a korábban értékelt állapotokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektroencefalogram (EEG) aktivitás átlagos változása a 4 frekvenciasávban a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 4 hónap
Az első és harmadik ülés között az alfa, béta, théta és gamma sávtevékenység előtti és utáni vektorok koszinuszának változása
4 hónap
Átlagos változás a Boldogság Vizualizált Analóg Skála (VAS) értékelésekben a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 4 hónap
A boldogság VAS-értékelésének változása (0-100 skálán) az első és a harmadik ülés között
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY25020073

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel