- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07252011
Restorative Neurophysiologie: Sichern und Wiederherstellen des Gehirns (BandR)
2. März 2026 aktualisiert von: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Restorative Neurophysiologie: Machbarkeit von "Backup- und Wiederherstellungs"-Technologien für Gehirne und Körper
Studie zur Untersuchung des Ausmaßes, in dem neurophysiologische Zustände, die für eine bestimmte Person an einem Tag aufgezeichnet wurden, an einem darauf folgenden Tag induziert werden können
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird ein Einarm-Design sein.
Es handelt sich um ein Längsschnittdesign, bei dem subjektive, physiologische und Gehirnreaktivität an 3 Zeitpunkten gemessen wird, die etwa 2 Wochen bis etwa 4 Monate auseinander liegen.
Die erste Bewertung wird an einem subjektiv "guten" Tag stattfinden (Stimmungsbewertung über 7/10).
Die zweite wird an einem subjektiv "schlechten" Tag stattfinden (Stimmungsbewertung unter 3/10) und die dritte wird innerhalb einer Woche nach der zweiten Sitzung.
Bei der zweiten und dritten Sitzung werden die Teilnehmer daran arbeiten, ihren Gehirnzustand auf den der ersten Bewertung "zurückzusetzen".
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Greg Siegle, PhD
- Telefonnummer: 412-864-3501
- E-Mail: gsiegle@pitt.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Greg Siegle
- Telefonnummer: 412-864-3501 412-648-6179
- E-Mail: gsiegle@pitt.edu
-
Hauptermittler:
- Greg Siegle
-
Hauptermittler:
- Kymberly Young
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
- haben Phasen von guten und schlechten Stimmungen, die jeweils mindestens 2 Tage andauern
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Personen, die berichten, sich in ausgeprägten psychotischen Episoden zu befinden oder die sagen, dass sie während der Beurteilungen nicht von psychoaktiven Substanzen fernbleiben können, werden ausgeschlossen. Da wir Teilnehmer nicht in manische Zustände zurückversetzen möchten, werden auch Personen mit bipolarer Störung Typ I, die bei ihrer Basisbewertung berichten oder den Anschein erwecken, sich in einem manischen Zustand zu befinden, ausgeschlossen.
- Unfähigkeit, Fragebögen in englischer Sprache auszufüllen. Die Begründung ist, dass viele der primären Analysen die Bewertung von Veränderungen selbstberichteter Symptome unter Verwendung von Maßnahmen umfassen, die auf Englisch normiert sind. Teilnehmer müssen daher in der Lage sein, diese Maßnahmen zu lesen, um gültige Hinweise auf das Ausmaß zu geben, in dem sie auf die Intervention angesprochen haben.
- Chronische Schmerzen, die durch die elektrische Stimulation der TENS-Einheit verschlimmert werden könnten
- Schwierigkeiten mit korrigiertem Seh- oder Hörvermögen, die eine effiziente Verarbeitung der experimentellen Reize verhindern würden
- Ein North American Adult Reading Test (NAART) äquivalenter FSIQ < 85
- Vorgeschichte einer Krampfstörung
- Vorliegen einer neurologischen Störung oder Medikationstherapie, von der bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senkt (z.B. Gehirnverletzung, häufige/schwere Kopfschmerzen).
- Teilnehmer, die aus anderen Gründen als "keine gute Passform" für die Studie eingestuft werden (wie z.B., aber nicht beschränkt auf, ständiges Zuspätkommen oder Umbuchen, kein vertrauenswürdiger Historiker oder genauer Berichterstatter von Symptomen, aggressives Verhalten gegenüber Studienpersonal oder Vorliegen eines aktiven Suizidrisikos) können ebenfalls ausgeschlossen werden.
- Herzerkrankung
- Aktuelle schwere DSM-V Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, mit Ausnahme von Nikotin oder Koffein. Der Kliniker wird den Alkohol- und Substanzkonsum der Probanden fallweise bewerten, um zu bestimmen, ob spezifische Fälle von leichtem oder mäßigem Alkohol- oder Substanzkonsum ebenfalls die Wirkungen der Intervention beeinträchtigen würden.
- Personen mit Metallimplantaten in der Nähe der stimulierten Bereiche oder mit elektrischen Implantaten (z.B. Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator) werden aus übermäßiger Vorsicht bezüglich der Sicherheit der elektrischen Stimulation (TACS, EMS) ausgeschlossen.
- Jedes Metallimplantat oder subkutanes Metall im Gesicht oder Kopf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erinnerung + Stimulation + Neurofeedback
Die Teilnehmer erhalten ihre subjektiven Bewertungen und Notizen aus der ersten Sitzung und werden gebeten, während der ausschließlichen Erinnerungsblöcke nachzuvollziehen, wie sie sich in ihrer ersten Sitzung gefühlt haben.
Zusätzlich erhalten sie während der Neurofeedback- und Stimulationsblöcke Zugang zu Technologien zur Wiederherstellung neurophysiologischer Merkmale aus der ersten Bewertung, einschließlich ihres 1) Gehirnzustands, 2) ihrer Gesichtsmuskelaktivität und 3) ihrer Herzfrequenzvariabilität.
Sie erhalten diese Informationen und werden gebeten, ihre vorherigen Aufzeichnungen während der Neurofeedback-Blöcke anzupassen und während der Stimulationsblöcke mit transkranieller Wechselstromstimulation (TACS), Elektromyographie (EMG) und vibroakustischer Stimulation stimuliert zu werden.
|
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist eine weit verbreitete nicht-invasive Hirnstimulationsmethode.
Das Konzept des Wechselstroms besteht darin, das natürlich auftretende rhythmische Muster der elektrophysiologischen Aktivität des Gehirns zu simulieren, das durch Elektroenzephalographie (EEG) erkannt werden kann.
Es beinhaltet das Anbringen von Elektroden auf der Kopfhaut, die sinusförmige Wechselströme liefern.
Teilnehmern werden ihre eigenen EEG-Aufzeichnungen des Gehirns und Parameter aus Stimmaufzeichnungen von ihrem "Backup"-Tag gezeigt, und sie werden gebeten, zu versuchen, Verhaltensstrategien zu verwenden, um die Aufzeichnung zu entsprechen
Teilnehmer erhalten ihre subjektiven Bewertungen und Notizen aus einem Tagebuchintervall, um diese als Ziel zu verwenden, um ihre Stimmung auf das Niveau des Backup-Tages von Besuch 1 zurückzusetzen
Faziale elektrische Stimulation und vibroakustische Stimulation, die auf der Brust getragen wird, werden verwendet, um die Aktivität der Gesichtsmuskulatur und die periphere Physiologie zu beeinflussen, um zuvor bewertete Zustände besser anzunähern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der Elektroenzephalographie (EEG)-Aktivität über 4 Frequenzbänder gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
|
Änderung des Kosinus der Vektoren vor und nach der Sitzung für Alpha-, Beta-, Theta- und Gamma-Bandaktivität von der ersten bis zur dritten Sitzung
|
4 Monate
|
|
Mittlere Veränderung der Bewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS) für Glück gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
|
Veränderung der Happiness-VAS-Bewertung (auf einer Skala von 0-100) von der ersten bis zur dritten Sitzung
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Feedback, psychologisch
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Transkranielle Direktstromstimulation
- Biofeedback, Psychologie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY25020073
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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