BPIT 5-tygodniowe badanie wieloośrodkowe: Efektywność ruchu, mobilność i adaptacja nerwowo-mięśniowa (BPIT_5LINE_369)
Zrównoważony Trening o Stopniowanej Intensywności (BPIT): Pięciotygodniowe wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające funkcjonalny ruch, mobilność oraz adaptację nerwowo-mięśniową u zdrowych dorosłych (18-65 lat)
To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie interwencyjne ocenia Zasadę 5 Linii Zrównoważonego Treningu Progresywnej Intensywności (BPIT) przez 5 tygodni u zdrowych dorosłych w wieku 18-65 lat. Wszyscy uczestnicy otrzymują nadzorowane sesje BPIT (3-5 tygodniowo), postępując przez pięć linii intensywności zdefiniowanych przez punkty anatomiczne i siłę reakcji podłoża:
Bazowe (Niskie) Poziom Kolan (Niski-Umiarkowany) Stojące (Umiarkowane) Poziom Głowy (Umiarkowany-Wysoki) Plyometryczne (Wysoko-Impaktowe)
Badanie ma na celu określenie poprawy w efektywności ruchu funkcjonalnego, mobilności stawów, kontroli postawy, adaptacji siłowej i zmienności rytmu serca, przy jednoczesnym monitorowaniu bezpieczeństwa i indywidualnych wskaźników przeciążenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe punkty końcowe badania
Zmiana całkowitego wyniku Functional Movement Screen (FMS) od wartości wyjściowej do 5. tygodnia Zmiana dystansu sięgnięcia w teście Y-Balance (wynik złożony) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5. tydzień
Drugorzędne punkty końcowe badania
Zmiana w 1-RM lub szacowanej sile (przysiad, martwy ciąg, wyciskanie nad głowę) Zmiana w spoczynkowym HRV (RMSSD) Zmiana w zakresie ruchu w stawach (goniometria) i kołysaniu posturalnym Częstość występowania dyskomfortu lub drobnych urazów związanych z treningiem Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cotygodniowo i 5. tydzień
Grupy/Interwencje Eksperymentalna: Grupa treningowa BPIT 5-Line Interwencja: Behawioralna: Zbalansowany Trening Progresywnej Intensywności (BPIT) Metoda 5-Line Opis: 5-tygodniowy nadzorowany trening progresywny z wykorzystaniem struktury BPIT 5-Line (podstawowy → plyometryczny) Kwalifikacje
Wiek kwalifikujący: 18 lat do 65 lat Płeć kwalifikująca: Wszystkie Przyjmuje zdrowych ochotników: Tak
Kryteria włączenia
Zdrowi dorośli z regularną historią ćwiczeń Zdolni do uczestnictwa w 3-5 sesjach treningowych/tydzień Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia
Niedawny uraz (<3 miesiące) Znane przeciwwskazania sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub ortopedyczne Ciąża
Lokalizacje badania 13 lokalizacji w Indiach 2 lokalizacje w USA (Szczegóły lokalizacji są dostępne na stronie mmsxauthority.com)
MMSx Authority, USA, GFFI Fitness Academy, New Delhi BodyGNTX USA Obiekty zatwierdzone przez BFS/AIHFT
Kraje rekrutacji Indie Regulowane przez amerykańską FDA? Nie / Nie / Nie Status Komisji Etycznej ds. Ochrony Osób Status zatwierdzony (lub do przedłożenia, jeśli jeszcze nie) Nazwa komisji: Instytucjonalna Komisja Etyki - MMSx Authority / GFFI Numer zatwierdzenia: BPIT-MULTI-2025-001 (lub w trakcie) Komitet Monitorujący Dane Nie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madhya Pradesh
-
Burhānpur, Madhya Pradesh, Indie, 450331
- Rekrutacyjny
- Indian Institute of Kinesiology & Biomechanics Science (IIKBS)
-
Kontakt:
- Dr. Anya Petrova, M.D., Ph.D. (Sports Med)
- Numer telefonu: +919990744422
- E-mail: info@iikbs.org
-
Kontakt:
- Laura Green, R.N.
- Numer telefonu: +91-9990744422
- E-mail: info@iikbs.org
-
Pod-śledczy:
- Pankaj Mehta, MSc
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110032
- Rekrutacyjny
- Shri Mahaveer Ortho Clinic
-
Kontakt:
- Dr Karun Jain, MBBS, D'Ortho, MS Ortho
- Numer telefonu: +91-8285257076
- E-mail: karunjain@live.com
-
Kontakt:
- Karun Jain, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Sumit Chaudhary, MMSx Pro, CPT,
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110026
- Rekrutacyjny
- GFFI Fitness Academy
-
Kontakt:
- Sumit Khoney, MMSx Pro / CPT
- Numer telefonu: 08586836625
- E-mail: info@gffi-fitness.org
-
Kontakt:
- Pankaj Mehta, M.P.Ed.
- Numer telefonu: +918447431421
- E-mail: Pankaj@gffi-fitness.org
-
Główny śledczy:
- Pankaj Mehta, M.P.Ed.
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110063
- Rekrutacyjny
- Active India Health & Fitness Trust (AIHFT)
-
Pod-śledczy:
- Pankaj Mehta, MSc
-
Kontakt:
- Anupama Mahajan, Ph.D. (Maths)
- Numer telefonu: +91-9873194695
- E-mail: pankajprocoach@gmail.com
-
Kontakt:
- Anupama Mahajan, PhD
- Numer telefonu: +919873194695
- E-mail: pankajprocoach@gmail.com
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110092
- Rekrutacyjny
- Body Mechanics Gym P Ltd
-
Kontakt:
- Sunny Ghambir, CPT
- Numer telefonu: 9990960606
- E-mail: neeraj.gffi@gmail.com
-
Kontakt:
- Gaurav Sharma, CPT, CSCS
- Numer telefonu: 9990960606
- E-mail: neeraj.gffi@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Pankaj Mehta, M.P.Ed.
-
-
Uttar Pardesh
-
Greater Noida, Uttar Pardesh, Indie, 201310
- Rekrutacyjny
- Regain Fitness Zone
-
Pod-śledczy:
- Sumit Chaudhary, MMSx Pro, CPT,
-
Pod-śledczy:
- Pankaj Mehta, M.P.Ed.
-
Kontakt:
- Chetan Sethi, MMSx Pro / CPT
- Numer telefonu: +91-98998200922
- E-mail: contact@regainfitnesszone.com
-
Kontakt:
- Chetan Sethi, CPT, CSCS
- Numer telefonu: +919899820922
- E-mail: contact@regainfitnesszone.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Agra, Uttar Pradesh, Indie, 282005
- Rekrutacyjny
- GFFI Fitness Academy
-
Kontakt:
- Jeet Sharma, CPT
- Numer telefonu: +91-9990744422
- E-mail: nutrieon.reports@gmail.com
-
Kontakt:
- Gerik Mehta, CPT, CSCS
- Numer telefonu: 8586836625
- E-mail: gerik.mehta9@gmail.com
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
- Rekrutacyjny
- BodyGNTX Fitness Institute
-
Kontakt:
- Neeraj Mehta, Ph.D. (Biomechanics)
- Numer telefonu: 6148228038
- E-mail: neeraj.gffi@gmail.com
-
Kontakt:
- Ashita Malhotra, GCP
- Numer telefonu: 6148228038
- E-mail: neeraj.gffi@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Neeraj Mehta, PhD
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- Rekrutacyjny
- MMSx Authority Biomechanics Department
-
Kontakt:
- Tina Malhotra, MMSx Pro / CPT
- Numer telefonu: 6144775031
- E-mail: mmsxauthority@gmail.com
-
Kontakt:
- Sunita Malhotra, GCP
- Numer telefonu: 6144776065
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- Rekrutacyjny
- MMSx AUTHORITY INSTITUTE FOR MOVEMENT MECHANICS & BIOMECHANICS RESEARCH (COORDINATING CENTER)
-
Kontakt:
- Neeraj Mehta, Ph.D. (Biomechanics)
- Numer telefonu: 6148228038
- E-mail: neeraj.gffi@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Neeraj Mehta, PhD
-
Kontakt:
- Sunita Malhotra, GCP
- Numer telefonu: 6144776065
- E-mail: sunita_5757@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat Ogólnie zdrowi z regularną historią aktywności fizycznej (co najmniej 1-2 sesje tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy) Zdolni do zaangażowania się w 3-5 nadzorowanych sesji treningowych tygodniowo przez 5 tygodni Chętni i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody Zatwierdzeni wstępnym badaniem przesiewowym (brak ostrych urazów, brak przeciwwskazań)
Kryteria wykluczenia:
- Ostry uraz układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy Znane schorzenia sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub ortopedyczne, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń Ciąża lub planowanie ciąży Stosowanie leków lub suplementów, które znacząco wpływają na regenerację mięśni lub wydolność (np. kortykosteroidy, środki anaboliczne) Niezdolność do przestrzegania protokołu BPIT lub uczestnictwa w wymaganych sesjach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa BPIT 5-Line
Wszyscy uczestnicy otrzymują 5-tygodniowy program Zrównoważonego Treningu Progresywnej Intensywności (BPIT) z wykorzystaniem Zasady 5 Linii (na podłożu → na poziomie kolan → w pozycji stojącej → na poziomie głowy → plyometryczny) podczas nadzorowanych sesji 3-5 razy w tygodniu.
|
5-tygodniowe nadzorowane treningi progresywne z wykorzystaniem ramy BPIT 5-Line opracowanej przez dr. Neeraja Mehtę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Efektywności Ruchu (MES, 0-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i koniec badania (tydzień 5)
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w opatentowanym Wyniku Efektywności Ruchu (MES), zatwierdzonym złożonym wskaźnikiem funkcji biomechanicznej, jakości ruchu i ustawienia postawy (pochodzącym z Listy Kontrolnej Wykrywania Wad MMSx, analizy wizualnej/wideo i mapowania funkcjonalnego).
|
Linia bazowa (tydzień 0) i koniec badania (tydzień 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 5
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zakresu ruchu w stawach (w stopniach) mierzonego goniometrem w kluczowych miejscach (bark, biodro, kręgosłup, kostka).
|
Linia wyjściowa i tydzień 5
|
|
Wynik VAS dla bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 5
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie bólu/dyskomfortu zgłaszanego przez uczestnika w skali wizualno-analogowej 0-10.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 5
|
|
Wskaźnik Siły
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 5
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika siły, obliczanego jako Liczba powtórzeń × Obciążenie (lub szacowany 1RM, jeśli ma to zastosowanie) dla kluczowych ćwiczeń.
|
Linia wyjściowa i tydzień 5
|
|
Ograniczenie mobilności (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 5
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w samoopisowym odsetku ograniczeń w codziennych zadaniach funkcjonalnych spowodowanych ograniczeniami mobilności.
|
Linia bazowa i tydzień 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca (HRV - RMSSD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 5
|
Zmiana względem wartości wyjściowej zmienności rytmu serca w spoczynku (RMSSD) jako biomarker regeneracji autonomicznej.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPIT-MULTI-2025-001
- MACREB-BPIT-2025-014 (Inny identyfikator: nstitutional Ethics Committee Approval Number (MMSx Authority / GFFI Ethics Committee))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .