Wirtualna rzeczywistość zmniejsza lęk przed zabiegiem u pacjentów TEER, ale czas jej zastosowania wydaje się kluczowy
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Abby Geerlings
Wirtualna rzeczywistość zmniejsza lęk przed zabiegiem u pacjentów TEER, ale wydaje się, że czas jest kluczowy
To badanie ma na celu ocenę wpływu dodania edukacji z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR) do standardowych informacji przedzabiegowych na poziom lęku u pacjentów zakwalifikowanych do zabiegów MitraClip lub TricuspidClip.
Uczestnicy otrzymają standardowe informacje przedzabiegowe lub standardowe informacje uzupełnione o doświadczenie VR, które wyjaśnia procedurę i środowisko szpitalne.
Główne wyniki będą obejmować zmiany w poziomie lęku zgłaszanym przez pacjentów przed i po zabiegu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie VR może poprawić zrozumienie przez pacjentów, zmniejszyć lęk przed zabiegiem i poprawić ogólne samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli zakwalifikowani do planowanych zabiegów przezcewnikowej naprawy krawędzi do krawędzi zastawki mitralnej (M-TEER) lub trójdzielnej (T-TEER).
Kryteria wykluczenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego.
- Poważne zaburzenia wzroku lub słuchu uniemożliwiające pełne zaangażowanie w treści VR.
- Jakikolwiek stan psychiczny lub fizyczny, który według oceny zespołu klinicznego znacząco utrudnia uczestnictwo (np. zaawansowany spadek funkcji poznawczych, ostry niepokój psychiczny lub niemożność tolerowania noszenia gogli VR).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna - Standardowe Szkolenie
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową edukację przedzabiegową zgodnie z rutynową praktyką szpitala.
Obejmuje to ustne i pisemne informacje przekazywane przez personel medyczny na temat procedury MitraClip lub TricuspidClip, przygotowania i opieki po zabiegu.
|
|
|
Aktywny komparator: VR Group - Standard Education plus Virtual Reality (VR)
Uczestnicy tej grupy otrzymają takie samo standardowe przygotowanie przedproceduralne jak grupa kontrolna, uzupełnione o immersyjne doświadczenie wirtualnej rzeczywistości (VR).
Sesja VR zapewnia wizualne i interaktywne wyjaśnienie procedury oraz środowiska szpitalnego, aby zwiększyć zrozumienie, zmniejszyć niepokój i poprawić ogólne doświadczenie pacjenta.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają takie samo standardowe szkolenie przedproceduralne jak grupa kontrolna, uzupełnione o immersyjne doświadczenie wirtualnej rzeczywistości (VR).
Sesja VR zapewnia wizualne i interaktywne wyjaśnienie procedury oraz środowiska szpitalnego, aby poprawić zrozumienie, zmniejszyć lęk i podnieść ogólne doświadczenie pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku przed zabiegiem
Ramy czasowe: 1 tydzień przed zabiegiem
|
Zmiana stanu lęku (wynik S-STAI) bezpośrednio po edukacji pacjenta (interwencja VR vs. standardowa edukacja werbalna) oraz tydzień przed zabiegiem.
|
1 tydzień przed zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W21_185#21.239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników będą udostępniane badaczom na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu głównych wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .