Virtuální realita snižuje předoperační úzkost u pacientů s TEER, ale načasování se zdá být klíčové
24. listopadu 2025 aktualizováno: Abby Geerlings
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek přidání vzdělávání ve virtuální realitě (VR) ke standardním informacím před zákrokem na úroveň úzkosti u pacientů plánovaných na zákroky MitraClip nebo TricuspidClip.
Účastníci obdrží buď standardní informace před zákrokem, nebo standardní informace doplněné o VR zkušenost, která vysvětluje zákrok a nemocniční prostředí.
Hlavními výsledky budou změny v úzkosti hlášené pacienty před a po zákroku.
Cílem této studie je zjistit, zda použití VR může zlepšit porozumění pacientů, snížit úzkost spojenou se zákrokem a zvýšit celkovou pohodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí plánovaní na elektivní transkatetriální opravy mitrální (M-TEER) nebo trikuspidální (T-TEER) chlopně metodou edge-to-edge.
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatečná znalost nizozemštiny.
- Těžká zraková nebo sluchová porucha, která by znemožnila plné zapojení do VR obsahu.
- Jakýkoli duševní nebo fyzický stav, který podle posouzení klinického týmu významně narušuje účast (např. pokročilý kognitivní úbytek, akutní psychická tíseň nebo neschopnost snášet nošení VR headsetu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Standardní vzdělávání
Účastníci v této skupině obdrží standardní předoperační poučení podle běžné praxe nemocnice.
To zahrnuje verbální a písemné informace poskytované zdravotnickým týmem o výkonu MitraClip nebo TricuspidClip, přípravě a následné péči.
|
|
|
Aktivní komparátor: VR skupina - Standardní vzdělávání plus virtuální realita (VR)
Účastníci v této skupině obdrží stejnou standardní předoperační edukaci jako kontrolní skupina, doplněnou o imerzivní zážitek virtuální reality (VR).
VR sezení poskytuje vizuální a interaktivní vysvětlení zákroku a nemocničního prostředí za účelem zlepšení porozumění, snížení úzkosti a zlepšení celkového pacientova zážitku.
|
Účastníci v této skupině obdrží stejné standardní předoperační vzdělání jako kontrolní skupina, doplněné o ponořující zážitek ve virtuální realitě (VR).
VR sezení poskytuje vizuální a interaktivní vysvětlení procedury a nemocničního prostředí, aby zlepšilo pochopení, snížilo úzkost a zlepšilo celkový zážitek pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti před výkonem
Časové okno: 1 týden před zákrokem
|
Změna stavové úzkosti (skóre S-STAI) bezprostředně po edukaci pacienta (VR intervence vs. standardní verbální edukace) a jeden týden před výkonem.
|
1 týden před zákrokem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W21_185#21.239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků budou k dispozici výzkumníkům na přiměřenou žádost po zveřejnění hlavních výsledků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní vzdělávání plus virtuální realita (VR)
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy