PURSUIT: Technologicznie Wspomagany Program Szkolny Poprawiający Radzenie Sobie Dzieci i Zapobiegający Używaniu Substancji.
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Natoshia Cunningham, Michigan State University
Naszym celem jest przetestowanie internetowej platformy wsparcia dla młodzieży z Michigan w wieku 8-18 lat, uczęszczającej do szkoły podstawowej, gimnazjum lub liceum oraz ich rodziców/opiekunów.
Internetowa platforma wsparcia będzie hostowana w systemie Computerized Intervention Authoring System (CIAS) 3.0 i zapewni oparte na dowodach naukowych umiejętności radzenia sobie z objawami fizycznymi (ból) i psychicznymi (stres, nastrój) w ramach terapii poznawczo-behawioralnej, z dodatkowymi treściami dotyczącymi profilaktyki używania substancji dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
Ewaluacje będą przeprowadzane na początku badania, a następnie około 8 tygodni później w ramach oceny końcowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszymi celami są:
- Ocena wykonalności i akceptowalności internetowej platformy wsparcia PURSUIT z zastosowaniem metod mieszanych.
- Zbadanie wpływu PURSUIT na fizyczne (ból) i psychiczne (stres, lęk, nastrój, postrzegane ryzyko używania substancji) objawy młodzieży po zakończeniu oceny.
Zgadzająca się młodzież wypełni ocenę wyjściową (tydzień 1), następnie będzie korzystać z internetowej platformy PURSUIT (przewidywany czas trwania to 6 tygodni) i wypełni ocenę końcową (tydzień 8).
W ramach platformy PURSUIT wszyscy młodzi ludzie będą mieli dostęp do narzędzi uczących strategii poznawczo-behawioralnych w zakresie radzenia sobie z nastrojem, lękiem, stresem i bólem fizycznym. Młodzież w wieku 12 lat i starsza będzie miała dostęp do dodatkowych treści prezentujących strategie poznawczo-behawioralne zmniejszające ryzyko używania substancji.
Młodzież dostarczy dane na temat swoich objawów (np. myśli, nastroju, zachowań, snu, bólu i stresu) na początku i po zakończeniu oceny. Opiekun zgłosi dane demograficzne dziecka, doświadczenie niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE), wyniki w nauce/frekwencję w szkole oraz własny nastrój. Po zakończeniu oceny młodzież zostanie również poproszona o udział w krótkiej, częściowo ustrukturyzowanej rozmowie na temat swoich doświadczeń z PURSUIT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natoshia R Cunningham, PhD
- Numer telefonu: 845-662-6198
- E-mail: natoshia@msu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jocelyn Zuckerman
- E-mail: zucker32@msu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Michigan State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: Młodzież w wieku od ośmiu do 18 lat, uczęszczająca do szkoły podstawowej, gimnazjum lub liceum w stanie Michigan, może wraz z opiekunem zapisać się do testowania portalu samozarządzania.
Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 8 lat lub powyżej 18 lat, brak zapisania do szkoły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Portal Samozarządzania PURSUIT
Wszyscy młodzi ludzie zapisani do badania będą mieli dostęp do internetowej platformy samozarządzania, hostowanej przez Computerized Intervention Authoring System (CIAS).
Platforma samozarządzania obejmuje oparte na dowodach psychoedukację poznawczo-behawioralną i umiejętności szeroko stosowane w przypadku fizycznych (ból) i psychicznych (stres, nastrój) objawów zdrowotnych.
Młodzież w wieku od dwunastu lat będzie miała dostęp do treści związanych z zapobieganiem używaniu substancji.
Materiały obejmują filmy instruktażowe, materiały informacyjne i arkusze ćwiczeń.
|
PURSUIT to internetowa platforma samozarządzania dla młodzieży w wieku 8-18 lat i jednego opiekuna, która zapewnia umiejętności radzenia sobie oparte na terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku objawów zdrowia fizycznego i psychicznego, a także treści zapobiegające używaniu substancji dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PURSUIT Feasibility – Retencja Młodzieży
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny końcowej, około 8 tygodni
|
Odsetek młodzieży, która wypełnia pomiar po ocenie, w stosunku do osób, które wypełniają ocenę wyjściową.
|
Od wartości wyjściowej do oceny końcowej, około 8 tygodni
|
|
PURSUIT Wykonalność/Akceptowalność
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny końcowej, około 8 tygodni.
|
Młodzież przeprowadzi krótką, częściowo ustrukturyzowaną rozmowę po sześciotygodniowym okresie korzystania z internetowego portalu samozarządzania, aby ocenić wykonalność („Czy uważasz, że będziesz w stanie włączyć te umiejętności do swojego planu zajęć w szkole/pracy?”) oraz akceptowalność PURSUIT.
|
Od wartości wyjściowej do oceny końcowej, około 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w odczuwaniu bólu, mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) bólu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do oceny końcowej, około 8 tygodni.
|
Młodzież zgłosi swoje średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich dwóch tygodni, korzystając ze skali wizualno-analogowej (VAS).
Odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból), przy czym oceny ≥ 3 wskazują na umiarkowany ból.
|
Od punktu wyjściowego do oceny końcowej, około 8 tygodni.
|
|
Zmiana w zakresie niepełnosprawności funkcjonalnej, mierzona za pomocą Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny po zakończeniu, około 8 tygodni.
|
15-punktowy FDI ocenia trudności młodzieży w wykonywaniu zadań w domu, szkole, podczas rekreacji i w sytuacjach społecznych w ciągu „ostatnich kilku dni” z powodu objawów fizycznych.
Punkty oceniane są od 0 („brak problemów”) do 4 („niemożliwe”) i sumowane, co daje całkowite wyniki 0-60, przy czym wyniki ≥7 sugerują niepełnosprawność większą niż minimalna.
|
Od wartości wyjściowej do oceny po zakończeniu, około 8 tygodni.
|
|
Zmiany w objawach zespołu stresu pourazowego (PTSD), mierzone za pomocą Krótkiego Formularza Skriningowego UCLA Reaction Index dla DSM-5
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do oceny końcowej, około 8 tygodni.
|
The UCLA Reaction Index for DSM-5 Brief Screening Form to 11-punktowe narzędzie oceniające, jak często młodzież doświadczała stresu psychicznego i reaktywności fizjologicznej spowodowanej wewnętrznymi lub zewnętrznymi przypomnieniami traumy, intruzywnymi wspomnieniami związanymi z traumą, unikaniem wewnętrznych i zewnętrznych przypomnień traumy, dysregulacją emocjonalną, problemami z uwagą, uczuciem odłączenia oraz zaburzeniami snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Punkty są oceniane od zera (nigdy) do czterech (przez większość czasu) i sumowane; wyniki 11-20 sugerują łagodne objawy PTSD, podczas gdy wyniki ≥21 wskazują na potencjalne PTSD.
Dostosowaliśmy to narzędzie, aby nie pytać o rodzaj traumatycznego doświadczenia, którego doświadczyła młodzież.
Wypełnią je tylko ci, którzy potwierdzą narażenie (tak/nie) na przerażające lub przykre wydarzenie.
|
Od wartości początkowej do oceny końcowej, około 8 tygodni.
|
|
Zmiana objawów lękowych, mierzona za pomocą Kwestionariusza Lęku u Dzieci (SCARED)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do oceny końcowej, około 8 tygodni.
|
41-punktowy kwestionariusz Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) ocenia objawy lękowe z ostatnich 3 miesięcy.
Punkty są oceniane na 3-punktowej skali Likerta (0 = nieprawda lub prawie nigdy prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda) i sumowane, aby uzyskać całkowite wyniki w zakresie 0-82, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk, a wyniki ≥25 sugerują znaczenie kliniczne.
|
Od wartości początkowej do oceny końcowej, około 8 tygodni.
|
|
Zmiana objawów depresyjnych, mierzona za pomocą krótkiej formy PROMIS Pediatric 8a
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do oceny końcowej, około 8 tygodni.
|
Młodzież będzie raportować częstotliwość (1=nigdy, 5=prawie zawsze) objawów depresyjnych z ostatniego tygodnia (np. smutek, samotność) przy użyciu ośmiopunktowej krótkiej formy PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form 8a.
Surowe sumaryczne wyniki (zakres od 8 do 40) są przeliczane na wyniki T (średnia 50, odchylenie standardowe 10), przy czym wyniki T >55 sugerują łagodne lub wyższe nasilenie objawów.
|
Od punktu wyjściowego do oceny końcowej, około 8 tygodni.
|
|
Zmiana objawów zmęczenia; mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS Pediatric Short Form 10a
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do oceny końcowej, około 8 tygodni.
|
Objawy zmęczenia z ostatniego tygodnia będą samodzielnie zgłaszane przez młodzież za pomocą 10-punktowego skróconego formularza PROMIS Pediatric.
Punkty („Zmęczenie utrudniało mi zabawę lub spotkania z przyjaciółmi tak często, jak bym chciał/chciała”) są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1=nigdy, 5=prawie zawsze) i sumowane do wyników całkowitych, które są przeliczane na wyniki T (>55 sugeruje co najmniej łagodne objawy).
|
Od punktu wyjściowego do oceny końcowej, około 8 tygodni.
|
|
Zmiana objawów zaburzeń snu, mierzona za pomocą krótkiej wersji 8a kwestionariusza PROMIS Pediatric Sleep Disturbance
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny końcowej; około 8 tygodni
|
Częstotliwość (1=nigdy, 5=prawie zawsze), z jaką młodzież doświadczała objawów zaburzeń snu (np. trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu) w ciągu ostatniego tygodnia, zostanie oceniona za pomocą ośmiopunktowej krótkiej formularza PROMIS Pediatric Sleep Disturbance.
Wyniki T (>55 wskazujące na łagodne lub cięższe objawy) zostaną obliczone na podstawie sumy surowych wyników.
|
Od wartości wyjściowej do oceny końcowej; około 8 tygodni
|
|
Zmiana w postrzeganym przez młodzież ryzyku używania substancji psychoaktywnych; mierzona za pomocą pozycji z badania Monitoring The Future
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny końcowej; około 8 tygodni.
|
Młodzież w wieku 12 lat i starsza będzie zgłaszać, jak ryzykowne (1= brak ryzyka, 4= duże ryzyko) postrzega różne zachowania związane z używaniem papierosów, konopi, alkoholu lub waporyzacji (np. okazjonalne versus regularne używanie), korzystając z 12 pozycji z badania Monitoring the Future (MTF) z 2023 roku.
MTF to trwające badanie panelowe typu longitudinal prowadzone przez University of Michigan, które obejmuje coroczne ankiety przeprowadzane na reprezentatywnych próbach krajowych młodzieży z 8., 10. i 12. klasy.
|
Od wartości wyjściowej do oceny końcowej; około 8 tygodni.
|
|
Zmiana w zachowaniach młodzieży związanych z używaniem substancji; oceniana za pomocą narzędzia Screening to Brief Intervention (S2B1)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do oceny końcowej; około 8 tygodni.
|
Częstotliwość (nigdy, raz lub dwa razy, miesięcznie, tygodniowo lub częściej) stosowania nikotyny, alkoholu, konopi i innych substancji w ciągu ostatniego roku będzie oceniana u młodzieży w wieku 12 lat i starszej przy użyciu zgłoszonego przez młodzież narzędzia Screening to Brief Intervention (S2BI).
|
Od momentu rozpoczęcia badania do oceny końcowej; około 8 tygodni.
|
|
Zmiany w depresji, lęku i stresie opiekunów mierzone za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu 21 (DASS21)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do oceny końcowej, około 8 tygodni.
|
Skala DASS21 dotycząca depresji, lęku i stresu w zakresie od 0 do 63, gdzie 0 oznacza niski poziom tych odczuć, a 63 wysoki poziom.
To badanie będzie przeprowadzane wyłącznie przez opiekunów.
|
Od punktu wyjściowego do oceny końcowej, około 8 tygodni.
|
|
Zmiana poziomu stresu, mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences 8a
Ramy czasowe: Od wyjściowego pomiaru do pomiaru końcowego; około 8 tygodni
|
Młodzież będzie zgłaszać, jak często (1=wcale, 5=prawie zawsze) odczuwała uczucie stresu w ciągu ostatniego tygodnia, korzystając z ośmiopunktowej krótkiej formy PROMIS Psychological Stress Experiences-Short Form 8a.
Podobnie jak w przypadku innych krótkich form PROMIS, sumowane wyniki są przeliczane na wyniki T.
|
Od wyjściowego pomiaru do pomiaru końcowego; około 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie Młodzieży
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny końcowej, około 8 tygodni
|
Procent młodzieży, która ukończy co najmniej jedną aktywność w ramach platformy, w stosunku do osób, które ukończyły oceny wyjściowe.
|
Od wartości wyjściowej do oceny końcowej, około 8 tygodni
|
|
Niekorzystne Doświadczenia z Dzieciństwa (ACE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Narażenie młodzieży w ciągu życia na dziewięć ACE (np. przemoc, dysfunkcje w gospodarstwie domowym) zostanie zgłoszone przez opiekunów (jeśli wiek <18) przy użyciu pozycji zaadaptowanych z Krajowego Badania Zdrowia Dzieci.
|
Linia bazowa
|
|
Informacje Demograficzne Rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rodzice/opiekunowie będą zgłaszać wiek młodzieży, płeć przy urodzeniu, tożsamość rasową i etniczną, dochód gospodarstwa domowego, status/typ ubezpieczenia zdrowotnego oraz własny najwyższy poziom wykształcenia na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Frekwencja Szkolna Młodzieży
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do oceny końcowej; około 8 tygodni
|
Rodzice/opiekunowie zgłoszą częstotliwość, z jaką ich dziecko opuszczało lub spóźniało się do szkoły z powodu objawów fizycznych i/lub psychicznych w ciągu ostatniego miesiąca na początku badania oraz po korzystaniu z platformy samozarządzania
|
Od punktu wyjściowego do oceny końcowej; około 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00011346
- G-2404-153994 (Inny numer grantu/finansowania: Michigan Health Endowment Fund)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie będziemy udostępniać publicznie, aby chronić tożsamość uczestników, ale zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PURSUIT
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineWycofane