Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klindamycyna jako alternatywa dla wankomycyny u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej aorty z krążeniem pozaustrojowym (ECC) (CLINDAPASS)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Klindamycyna jako alternatywa dla wankomycyny u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej aorty z krążeniem pozaustrojowym (ECC): prospektywne jednocentrowe badanie farmakokinetyczne

Antybiotykowa profilaktyka jest niezbędna we wszystkich rodzajach chirurgii serca z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (ECC), w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń miejsca operowanego (SSI). Jednak wielu pacjentów jest uczulonych na antybiotyki beta-laktamowe. Co więcej, zalecany jako zamiennik antybiotyk wankomycyna nie jest pozbawiony działań niepożądanych i często podawany jest w niewłaściwy sposób pod względem czasu przed interwencją, co wiąże się z jego złożonym stosowaniem na obwodowych liniach żylnych, skomplikowanym przez wenotoksyczność. Niestosowanie się do prawidłowego stosowania antybiotykowej profilaktyki w chirurgii odpowiada za zakażenia szpitalne, które mają wpływ zarówno na pacjenta, jak i na placówkę opieki zdrowotnej pod względem kosztów, szczególnie w chirurgii serca.

Farmakokinetyka leków jest bardziej złożona w przypadku operacji pomostowania (duża objętość dystrybucji) i potrzebne są badania w celu określenia prawidłowego podawania i dyfuzji leków.

Pod tym względem klindamycyna jest antybiotykiem już stosowanym w antybiotykowej profilaktyce w innych operacjach (torakochirurgicznych, ortopedycznych...) w przypadkach alergii na antybiotyki beta-laktamowe, ale do tej pory nie ma badań dotyczących farmakokinetyki tej cząsteczki w kontekście chirurgii serca z użyciem ECC.

Celem tego protokołu jest wykazanie możliwości zastosowania klindamycyny u pacjentów poddawanych operacji z ECC, poprzez sprawdzenie, czy stężenie klindamycyny w osoczu przekracza minimalne stężenie hamujące (MIC) głównych bakterii zaangażowanych w zapalenie śródpiersia przez cały zabieg chirurgiczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ECC jest niezbędna w chirurgii serca, ale to wsparcie modyfikuje właściwości farmakologiczne leków, ze szczególnym wzrostem objętości dystrybucji antybiotyków takich jak klindamycyna. Wszystkie te czynniki prowadzą do zwiększenia dawki niektórych leków i częstszych wstrzyknięć.

Solidne dane na temat przezskórnego leczenia klindamycyną umożliwiłyby zatem poprawę postępowania z tego typu pacjentami, z rzeczywistym wpływem.

Obecnie nie ma badań farmakologicznych uzasadniających stosowanie klindamycyny w zwalczaniu zakażeń szpitalnych w chirurgii serca, pomimo faktu, że jej spektrum przeciwbakteryjne jest identyczne jak antybiotyków obecnie stosowanych u pacjentów (gronkowiec złocisty wrażliwy na metycylinę (MSSA)).

Klindamycyna jest prostsza w użyciu i nie wywołuje wenotoksyczności. Fakt, że pacjent przechodzi operację pomostowania, oznacza, że badania farmakokinetyczne można przeprowadzić z kilkoma próbkami krwi pobranymi z cewnika ciśnienia tętniczego rutynowo wprowadzanego u wszystkich pacjentów chirurgicznych, aby ograniczyć objętość pobranej krwi i uniknąć dyskomfortu dla pacjenta. Umożliwiłoby to sprawdzenie stabilności osoczowej tego antybiotyku w kilku okresach, z ponownymi wstrzyknięciami w razie potrzeby (jeśli operacja > 4h).

Hipotezy są takie, że klindamycyna (i) jest prosta w użyciu, (ii) ma prawidłową i stabilną kinetykę dyfuzji u pacjentów poddawanych planowej chirurgii serca z ECC (iii) jest dobrze tolerowana przez pacjentów (iv) ma szacowane stężenie wolne w osoczu powyżej epidemiologicznego progowego minimalnego stężenia hamującego (MIC) gronkowca złocistego i dlatego zapewnia wystarczającą ochronę przed SSI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Nantes, France, Francja, 44000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba dorosła w wieku ≥ 18 lat,
  • Operacja kardiochirurgiczna z zastosowaniem ECC
  • Operacja zaplanowana rano (wpisana do harmonogramu co najmniej 24 godziny przed zabiegiem i rozpoczynająca się o godzinie 8:00 w celu wysłania badań krwi w godzinach pracy).
  • Pisemna, świadoma zgoda pacjenta przed rozpoczęciem protokołu.
  • Pacjent musi rozumieć język francuski w mowie i piśmie
  • Negatywny test ciążowy i skuteczna antykoncepcja (zgodnie z zaleceniami CTFG) podczas leczenia dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym stosujący skuteczną antykoncepcję (zgodnie z zaleceniami CTFG) podczas leczenia
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent zdolny do zrozumienia celów badania i przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość/alergia na klindamycynę, linkomycynę oraz jakikolwiek inny składnik pomocniczy wymieniony w ChPL
  • Znana nadwrażliwość/alergia na penicyliny/leki z rodziny beta-laktamów
  • Pacjent przyjmujący antybiotyki inne niż cefazolina przed operacją
  • Pacjent już przyjmujący klindamycynę w momencie włączenia,
  • BMI>35
  • Operacja łuku aorty
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Operacja z powodu podejrzenia zapalenia wsierdzia
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 60 mL/min i/lub poddawani przewlekłej dializoterapii
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby (wskaźnik protrombinowy<50% z wyłączeniem leczenia przeciwzakrzepowego) lub marskością wątroby w klasie B i C wg Childa
  • Pacjenci z obniżoną odpornością otrzymujący potrójną terapię przeciwwirusową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Poważne, niekontrolowane współistniejące infekcje bakteryjne (np. wstrząs septyczny)
  • Pacjenci pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej (opieka, kuratela, ochrona prawna)
  • Pacjent niezgłoszony do ubezpieczenia społecznego
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu terapeutycznym z okresem wykluczenia nadal obowiązującym w momencie włączenia lub planowany udział w innym badaniu terapeutycznym podczas przyjmowania klindamycyny
  • Przeciwwskazania do cefazoliny lub któregokolwiek z leków towarzyszących
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie całego badania
  • Pacjent będący badaczem lub innym członkiem zespołu badawczego lub będący krewnym badacza bezpośrednio zaangażowanego w badanie, w tym asystentów lekarzy, farmaceutów, pielęgniarek i koordynatorów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klindamycyna
Lek: Klindamycyna

Klinkomycyna zastosowana w badaniu odpowiada handlowym postaciom klinkomycyny do wstrzykiwań: KBI 600 mg/4 mL roztwór do wstrzykiwań, ampułka.

  • 1 ampułka zawiera 600 mg fosforanu klinkomycyny (wyrażonego jako zasada klinkomycyny).
  • Substancje pomocnicze: edetynian disodu, alkohol benzylowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
  • Postać dawkowania: roztwór do wstrzykiwań 10 minut po podaniu pierwszej dawki cefuroksymu, klinkomycynę rozpuszcza się w 50 mL 0,9% NaCl, następnie podaje się 900 mg klinkomycyny jako powolne dożylne w ciągu 30 minut. Po H+4 od zakończenia wstrzyknięcia klinkomycyny, jeśli zamknięcie skóry nie jest skuteczne, klinkomycynę w dawce 600 mg w 50 mL 0,9% NaCl podaje się ponownie w ciągu 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia klindamycyny w osoczu
Ramy czasowe: H0 (w czasie nacięcia), następnie co godzinę oraz po zakończeniu operacji (określonym jako zamknięcie mostka)
Aby wykazać wykonalność stosowania klindamycyny u pacjentów poddawanych ECC oraz zapewnić, że stężenia klindamycyny w osoczu pozostają powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) głównych bakterii zaangażowanych w zapalenie śródpiersia, szacowane wolne stężenie klindamycyny w osoczu będzie weryfikowane w trakcie operacji. Wolne stężenie klindamycyny w osoczu szacuje się poprzez pomiar całkowitego stężenia klindamycyny w osoczu, w oparciu o frakcję związaną wynoszącą 80–94%. Epidemiologiczny próg MIC dla S. aureus (ECOFF = 0,25 mg/L dla klindamycyny) został wybrany do porównania ze stężeniami klindamycyny, biorąc pod uwagę, że ta bakteria jest głównym czynnikiem odpowiedzialnym za zapalenie śródpiersia.
H0 (w czasie nacięcia), następnie co godzinę oraz po zakończeniu operacji (określonym jako zamknięcie mostka)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie parametrów farmakokinetycznych klindamycyny w warunkach ECC
Ramy czasowe: W punkcie H0 (w czasie nacięcia), następnie co godzinę, oraz na zakończenie operacji (zdefiniowanym jako zamknięcie mostka)
Objętość dystrybucji, klirens, okres półtrwania, ilość śródoperacyjnego wypełnienia naczyniowego (w ml) w tym transfuzje krwi: liczba i rodzaj śródoperacyjnych LBS (produktów krwiopochodnych niestabilnych)
W punkcie H0 (w czasie nacięcia), następnie co godzinę, oraz na zakończenie operacji (zdefiniowanym jako zamknięcie mostka)
Określenie czynników zmienności farmakokinetyki klindamycyny u pacjentów poddawanych operacjom w krążeniu pozaustrojowym
Ramy czasowe: Po ECC w H+6 i H+24
Zbiór masy ciała, wzrostu (obliczenie BMI), zbiór typowych danych biologicznych po CEC (kreatyninemii z obliczeniem GFR, ASAT/ALAT, bilirubinemii całkowitej i sprzężonej, PAL, γ-GT, protidemii z dodatkiem α-1 kwaśnej glikoproteiny przy indukcji), jakościowy zapis leków induktorów/inhibitorów CYP3A4/5, modalności CEC (czas trwania, rodzaj i ilość roztworu pierwotnego, rodzaj kardioplegii, temperatura ciała), transfuzji krwi i objętości przetworzonej przez Cell-Saver©.
Po ECC w H+6 i H+24
Określanie dyfuzji klindamycyny w tłuszczowej tkance osierdziowej
Ramy czasowe: Na początku operacji (sternotomii) i gdy osierdzie jest zamknięte
Oznaczanie klindamycyny w tkance tłuszczowej osierdzia i korelacja z poziomami w osoczu (biokolekcja, badanie dodatkowe)
Na początku operacji (sternotomii) i gdy osierdzie jest zamknięte
Opis zdarzeń niepożądanych według kryteriów NCI CTCAE V5
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji klindamycyny do zakończenia hospitalizacji
Rejestracja zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zbieranie wszystkich objawów klinicznych wskazujących na anafilaksję podczas badania lekarskiego
Od pierwszej iniekcji klindamycyny do zakończenia hospitalizacji
Przestrzeganie protokołu iniekcji klindamycyny zgodnego z Dobrą Praktyką Kliniczną
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji klindamycyny do zakończenia operacji (zdefiniowanego jako zamknięcie mostka)
Rejestracja czasu trwania wstrzyknięcia klindamycyny, czasu ponownych wstrzyknięć i czasu ich trwania, obliczenie różnicy między czasem zakończenia wstrzyknięcia klindamycyny a rozpoczęciem nacięcia chirurgicznego
Od pierwszej iniekcji klindamycyny do zakończenia operacji (zdefiniowanego jako zamknięcie mostka)
Wskaźnik zachorowalności na śródpiersiowe zapalenie pooperacyjne (do 3 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: Od włączenia do 3 miesięcy po operacji (M3)
Wskaźnik pooperacyjnego zapalenia śródpiersia zdefiniowany jako pooperacyjne zakażenie szpitalne w miejscu operacji serca (śródpiersie) wymagające powtórnej operacji (drenaż, płukanie) i przedłużonej antybiotykoterapii. Zbieranie danych z dokumentacji pacjenta, ponieważ pacjent był systematycznie kierowany do Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes. Zbieranie danych o ekologii bakteryjnej
Od włączenia do 3 miesięcy po operacji (M3)
Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (M3) po operacji (kontrola pooperacyjna)
Śmiertelność w ciągu 3 miesięcy (telefon)
Po 3 miesiącach (M3) po operacji (kontrola pooperacyjna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC24_0549
  • 2025-521555-23-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klindamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj