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Clindamycin als Alternative zu Vancomycin bei Patienten, die sich einer Aorten-Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation (ECC) unterziehen (CLINDAPASS)

27. April 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Clindamycin als Alternative zu Vancomycin bei Patienten, die sich einer aortalen Herzchirurgie mit extrakorporaler Zirkulation (ECC) unterziehen: eine prospektive monozentrische pharmakokinetische Studie

Eine Antibiotikaprophylaxe ist bei allen Arten von Herzoperationen unter Extrakorporaler Zirkulation (ECC) unerlässlich, um die Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen (SSI) zu verringern. Allerdings sind viele Patienten gegen Beta-Lactam-Antibiotika allergisch. Umso mehr ist das als Ersatz empfohlene Vancomycin-Antibiotikum nicht ohne Nebenwirkungen und wird häufig in Bezug auf den präinterventionellen Zeitpunkt unangemessen verabreicht, was mit seiner komplexen Anwendung an peripheren Venenkathetern zusammenhängt, die durch Venotoxizität erschwert wird. Die Nichteinhaltung der korrekten Anwendung der Antibiotikaprophylaxe in der Chirurgie ist für nosokomiale Infektionen verantwortlich, die sich sowohl auf den Patienten als auch auf die Gesundheitseinrichtung in Bezug auf Kosten auswirken, insbesondere in der Herzchirurgie.

Die Arzneimittelpharmakokinetik ist unter Bypass-Operationen komplexer (hohes Verteilungsvolumen), und Studien sind erforderlich, um die korrekte Verabreichung und Diffusion von Arzneimitteln zu bestimmen.

In dieser Hinsicht ist Clindamycin ein Antibiotikum, das bereits in der Antibiotikaprophylaxe für andere Operationen (thorakale, orthopädische...) bei Allergie gegen Beta-Lactam-Antibiotika verwendet wird, aber bis heute gibt es keine Studien, die die Pharmakokinetik dieses Moleküls im Kontext der Herzchirurgie unter ECC untersuchen.

Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Machbarkeit der Verwendung von Clindamycin bei Patienten, die sich einer ECC-Operation unterziehen, zu demonstrieren, indem überprüft wird, dass die Plasmakonzentration von Clindamycin während des gesamten chirurgischen Eingriffs die minimale Hemmkonzentration (MIC) der Hauptbakterien, die an Mediastinitis beteiligt sind, übersteigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ECC ist für Herzchirurgie unverzichtbar, aber diese Unterstützung verändert die pharmakologischen Eigenschaften von Medikamenten, mit einem besonderen Anstieg des Verteilungsvolumens von Antibiotika wie Clindamycin. All diese Faktoren führen zu einer Erhöhung der Dosierung bestimmter Medikamente und häufigeren Injektionen.

Robuste Daten zur perkutanen Clindamycin-Behandlung würden daher ermöglichen, das Management dieser Art von Patienten zu verbessern, mit echter Wirkung.

Derzeit gibt es keine pharmakologischen Studien, die den Einsatz von Clindamycin zur Bekämpfung nosokomialer Infektionen in der Herzchirurgie rechtfertigen, obwohl sein antibakterielles Spektrum identisch mit dem der derzeit bei Patienten verwendeten Antibiotika ist (Methicillin-sensibler Staphylococcus aureus (MSSA)).

Clindamycin ist einfacher anzuwenden und verursacht keine Venotoxizität. Die Tatsache, dass der Patient eine Bypass-Operation durchläuft, bedeutet, dass pharmakokinetische Studien mit mehreren Blutproben durchgeführt werden können, die aus dem arteriellen Druckkatheter entnommen werden, der routinemäßig bei allen chirurgischen Patienten eingeführt wird, um das entnommene Blutvolumen zu begrenzen und jegliches Unbehagen für den Patienten zu vermeiden. Dies würde ermöglichen, die Plasmastabilität dieses Antibiotikums über mehrere Zeiträume zu überprüfen, mit Reinjektionen falls nötig (wenn die Operation > 4h dauert).

Die Hypothesen sind, dass Clindamycin (i) einfach anzuwenden ist, (ii) korrekte und stabile Diffusionskinetik bei Patienten mit geplanter Herzchirurgie mit ECC aufweist, (iii) gut von Patienten toleriert wird und (iv) eine geschätzte freie Plasmakonzentration oberhalb der epidemiologischen Schwelle der minimalen Hemmkonzentration (MIC) von Staphylococcus aureus hat und somit ausreichenden Schutz gegen SSI bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre,
  • Herzchirurgie unter ECC
  • Operation morgens geplant (mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff in den Plan aufgenommen und beginnend um 8 Uhr, um Bluttests während der Arbeitszeiten zu versenden).
  • Schriftliche, informierte Einwilligung des Patienten vor Beginn des Protokolls.
  • Der Patient muss gesprochenes und geschriebenes Französisch verstehen
  • Negativer Schwangerschaftstest und wirksame Verhütung (gemäß CTFG-Empfehlungen) während der Behandlung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Männer im fortpflanzungsfähigen Alter, die während der Behandlung wirksame Verhütung (gemäß CTFG-Empfehlungen) anwenden
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Patient in der Lage, die Ziele der Studie zu verstehen und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Clindamycin, Lincomycin und alle anderen in der SmPC aufgeführten Hilfsstoffe
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Penicilline/Medikamente der Beta-Lactam-Familie
  • Patient erhält vor der Operation andere Antibiotika als Cefazolin
  • Patient erhält bereits bei Einschluss Clindamycin,
  • BMI>35
  • Aortenbogenchirurgie
  • Koronararterien-Bypass-Operation
  • Operation bei Verdacht auf Endokarditis
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance < 60 mL/min und/oder chronischer Dialyse
  • Patienten mit Leberinsuffizienz (Prothrombinzeit<50% ohne Antikoagulationstherapie) oder Child B und C Zirrhose
  • Immunsupprimierte Patienten unter Dreifach-Antiviraltherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
  • Schwere, unkontrollierte begleitende bakterielle Infektionen (z.B. septischer Schock)
  • Patienten, die durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind (Betreuung, Pflegschaft, rechtliche Betreuung)
  • Patient nicht bei der Sozialversicherung registriert
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie mit einer noch laufenden Ausschlussfrist zum Zeitpunkt der Einschließung oder geplante Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie während der Einnahme von Clindamycin
  • Kontraindikationen gegen Cefazolin oder eine der Begleitbehandlungen
  • Geisteszustand, der den Patienten unfähig macht, die gesamte Studie zu verstehen
  • Patient ist der Prüfarzt oder ein anderes Mitglied des Forschungsteams oder ist ein Verwandter des Prüfarztes, der direkt an der Studie beteiligt ist, einschließlich Assistenzärzte, Apotheker, Krankenschwestern und Studienkoordinatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clindamycin
Arzneimittel: Clindamycin

Das in der Studie verwendete Clindamycin entspricht den kommerziellen Formen von injizierbarem Clindamycin: KBI 600 mg/4 mL Injektionslösung, Ampulle.

  • 1 Ampulle enthält 600 mg Clindamycinphosphat (ausgedrückt als Clindamycin-Base).
  • Hilfsstoffe: Edetatdinatrium, Benzylalkohol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
  • Darreichungsform: Injektionslösung 10 Minuten nach Verabreichung des ersten Bolus von Cefuroxim wird Clindamycin in 50 mL 0,9% NaCl rekonstituiert, dann werden 900 mg Clindamycin als langsame IV über 30 Minuten verabreicht. Bei H+4 nach Ende der Clindamycin-Injektion, wenn der Hautverschluss nicht wirksam ist, wird Clindamycin in einer Dosis von 600 mg in 50 mL 0,9% NaCl erneut über 20 Minuten injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Clindamycin-Konzentrationen
Zeitfenster: H0 (beim Hautschnitt), dann stündlich und am Ende der Operation (definiert als Brustbeinverschluss)
Um die Machbarkeit der Anwendung von Clindamycin bei Patienten, die sich einer ECC unterziehen, zu demonstrieren und sicherzustellen, dass die Plasmakonzentrationen von Clindamycin über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) der Hauptbakterien bei Mediastinitis bleiben, wird die geschätzte freie Plasmakonzentration von Clindamycin während der gesamten Operation überprüft. Die freie Plasmakonzentration von Clindamycin wird durch Messung der Gesamtplasmakonzentration von Clindamycin geschätzt, basierend auf einem gebundenen Anteil von 80 bis 94 %. Der epidemiologische Schwellenwert-MHK für S. aureus (ECOFF = 0,25 mg/L für Clindamycin) wurde zum Vergleich mit den Clindamycin-Konzentrationen gewählt, da dieses Bakterium das Hauptbakterium ist, das an Mediastinitis beteiligt ist.
H0 (beim Hautschnitt), dann stündlich und am Ende der Operation (definiert als Brustbeinverschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die pharmakokinetischen Parameter von Clindamycin unter ECC
Zeitfenster: Bei H0 (bei der Inzision), dann jede Stunde und am Ende der Operation (definiert als sternaler Verschluss)
Verteilungsvolumen, Clearance, Eliminationshalbwertszeit, Menge der intraoperativen Volumentherapie (in ml) einschließlich Bluttransfusionen: Anzahl und Art der intraoperativen LBS (labile Blutprodukte)
Bei H0 (bei der Inzision), dann jede Stunde und am Ende der Operation (definiert als sternaler Verschluss)
Bestimmen Sie die Faktoren der Variabilität in der Pharmakokinetik von Clindamycin bei Patienten unter ECC-Operation
Zeitfenster: Post-ECC bei H+6 und H+24
Erfassung von Gewicht, Größe (Berechnung des BMI), Erhebung der üblichen post-CEC-Biologiedaten (Kreatininämie mit Berechnung der GFR, ASAT/ALAT, Gesamt- und konjugierte Bilirubinämie, PAL, γ-GT, Proteidämie mit Zugabe von α-1-Säureglykoprotein bei Induktion), qualitative Erfassung von CYP3A4/5-Induktor-/Inhibitor-Medikamenten, CEC-Modalitäten (Dauer, Art und Menge der Priming-Lösung, Art der Kardioplegie, Körpertemperatur), Bluttransfusion und durch Cell-Saver® aufbereitetes Volumen.
Post-ECC bei H+6 und H+24
Bestimmung der Diffusion von Clindamycin in perikardialem Fettgewebe
Zeitfenster: Zu Beginn des Eingriffs (Sternotomie) und wenn das Perikard geschlossen wird
Gewebebestimmung von Clindamycin im Perikardfett und Korrelation mit Plasmaspiegeln (Biokollektion, Zusatzstudie)
Zu Beginn des Eingriffs (Sternotomie) und wenn das Perikard geschlossen wird
Beschreibung unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTCAE V5-Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Injektion von Clindamycin bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Erfassung von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), Erhebung aller klinischen Anzeichen, die auf eine Anaphylaxie bei der medizinischen Untersuchung hinweisen
Von der ersten Injektion von Clindamycin bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Einhaltung des Good Clinical Practice-Protokolls für Clindamycin-Injektionen
Zeitfenster: Von der ersten Injektion von Clindamycin bis zum Ende der Operation (definiert als Sternumverschluss)
Aufzeichnung der Dauer der Clindamycin-Injektion, des Zeitpunkts von Reinjektionen und der Dauer von Reinjektionen, Berechnung des Deltas zwischen dem Ende der Clindamycin-Injektion und dem Beginn des chirurgischen Einschnitts
Von der ersten Injektion von Clindamycin bis zum Ende der Operation (definiert als Sternumverschluss)
Rate der postoperativen Mediastinitis (bis zu 3 Monate postoperativ)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 3 Monate postoperativ (M3)
Rate der postoperativen Mediastinitis, definiert als eine postoperative nosokomiale Herzchirurgieinfektion an der Operationsstelle (Mediastinum), die eine Wiederholungsoperation (Drainagelavage) und eine verlängerte Antibiotikatherapie erfordert. Erhebung von Daten aus der Patientenakte, da der Patient systematisch an das Universitätsklinikum Nantes überwiesen wurde. Erhebung der bakteriellen Ökologie
Von der Aufnahme bis 3 Monate postoperativ (M3)
Postoperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (M3) postoperativ (Nachuntersuchung)
Mortalität nach 3 Monaten (Telefonanruf)
Nach 3 Monaten (M3) postoperativ (Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_0549
  • 2025-521555-23-00 (Ctis)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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