Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clindamycin som et alternativ til Vancomycin hos patienter, der gennemgår aortakirurgi med ekstrakorporal cirkulation (ECC) (CLINDAPASS)

27. april 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Clindamycin som et alternativ til Vancomycin hos patienter, der gennemgår aorta-hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation (ECC): et prospektivt, enkeltcenter-farmakokinetisk studie

Antibiotisk profylakse er afgørende for alle typer hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation (ECC) for at reducere incidensen af kirurgisk stedinfektion (SSI). Imidlertid er mange patienter allergiske over for beta-lactam-antibiotika. Desuden er vancomycin-antibiotikum, der anbefales som erstatning, ikke uden bivirkninger og administreres ofte på en upassende måde med hensyn til timing før indgrebet, hvilket er forbundet med dets komplekse anvendelse på perifere venelinjer kompliceret af venotoksisitet. Manglende overholdelse af korrekt brug af antibiotisk profylakse i kirurgi er ansvarlig for nosokomiale infektioner, som har indvirkning på både patienten og sundhedsestablishmentet i forhold til omkostninger, især i hjertekirurgi.

Lægemiddelfarmakokinetik er mere kompleks under bypass-kirurgi (højt distributionsvolumen), og der er behov for studier for at fastslå den korrekte administration og diffusion af lægemidler.

I denne henseende er klindamycin et antibiotikum, der allerede anvendes i antibiotisk profylakse for andre kirurgiske indgreb (thorakal, ortopædisk...) i tilfælde af allergi over for beta-lactam-antibiotika, men indtil nu er der ingen studier, der undersøger farmakokinetikken for dette molekyle i forbindelse med hjertekirurgi under ECC.

Formålet med denne protokol er at demonstrere anvendeligheden af klindamycin hos patienter, der gennemgår ECC-kirurgi, ved at verificere, at plasmakoncentrationen af klindamycin overstiger den minimale hæmmekoncentration (MIC) for de vigtigste bakterier involveret i mediastinitis gennem hele det kirurgiske forløb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ECC er uundværlig for hjertekirurgi, men denne assistance ændrer lægemidlers farmakologiske egenskaber, med en særlig stigning i fordelingen af antibiotika som clindamycin. Alle disse faktorer fører til en stigning i doseringen af visse lægemidler og hyppigere indsprøjtninger.

Robuste data om perkutan clindamycin-behandling ville derfor muliggøre forbedret håndtering af denne type patienter, med reel effekt.

Der er i øjeblikket ingen farmakologiske studier, der retfærdiggør brugen af clindamycin til bekæmpelse af hospitalsinfektioner i hjertekirurgi, på trods af at dets antibakterielle spektrum er identisk med det af de antibiotika, der i øjeblikket bruges på patienter (methicillin-følsom Staphylococcus aureus (MSSA)).

Clindamycin er enklere at bruge og inducerer ikke venetoksicitet. At patienten gennemgår bypass-kirurgi betyder, at farmakokinetiske studier kan udføres med flere blodprøver taget fra det arterielle trykkateter, der rutinemæssigt indsættes i alle kirurgiske patienter, for at begrænse mængden af taget blod og undgå ubehag for patienten. Dette ville muliggøre at kontrollere plasma-stabiliteten af dette antibiotikum over flere perioder, med genindsprøjtninger hvis nødvendigt (hvis kirurgi > 4 timer).

Hypoteserne er, at clindamycin (i) er enkelt at bruge, (ii) har korrekte og stabile diffusionskinetikker i patienter, der gennemgår planlagt hjertekirurgi med ECC (iii) er vel tolereret af patienter (iv) har en estimeret fri plasmakoncentration over den epidemiologiske tærskel Minimal Inhibition Concentration (MIC) for Staphylococcus aureus og derfor giver tilstrækkelig beskyttelse mod SSI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Nantes, France, Frankrig, 44000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år,
  • Hjertekirurgi under ECC
  • Operation planlagt om morgenen (tilføjet til planen mindst 24 timer før operationen og starter kl. 8 for at sende blodprøver i arbejdstiden).
  • Skriftlig, informeret samtykke fra patienten før starten af protokollen.
  • Patienten skal forstå talt og skrevet fransk
  • Negativ graviditetstest og effektiv prævention (i henhold til CTFG-anbefalinger) under behandlingen for kvinder i den fødedygtige alder
  • Mænd i den fødedygtige alder, der anvender effektiv prævention (i henhold til CTFG-anbefalinger) under behandlingen
  • Tilknytning til socialsikring
  • Patient i stand til at forstå studiet formål og overholde protokollens krav

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed/allergi over for clindamycin, lincomycin og andre hjælpestoffer opført i SmPC
  • Kendt overfølsomhed/allergi over for penicilliner/beta-laktam-familien
  • Patient på antibiotika andet end cefazolin før operationen
  • Patient allerede på clindamycin ved inklusion,
  • BMI>35
  • Kirurgi i aorta buen
  • Bypass-kirurgi i kranspulsårerne
  • Kirurgi for mistænkt endokarditis
  • Patienter med kronisk nyresvigt med kreatininclearance < 60 mL/min og/eller under kronisk dialyse
  • Patienter med leversvigt (prothrombinrate<50% eksklusiv antikoagulerende behandling) eller Child B og C cirrose
  • Immunsupprimerede patienter, der modtager trippel antiviral behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder eller mænd i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Alvorlige, ukontrollerede samtidige bakterielle infektioner (f.eks. septisk chok)
  • Patienter frataget deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning (værgemål, formynder, retsbeskyttelse)
  • Patient ikke registreret i socialsikring
  • Deltagelse i ethvert andet terapeutisk studie med en eksklusionsperiode stadig gældende ved inklusionstidspunktet, eller planlagt deltagelse i et andet terapeutisk studie under indtagelse af clindamycin
  • Kontraindikationer over for cefazolin eller nogen af de bibehandlinger
  • Mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå hele studiet
  • Patient, der er undersøgeren eller ethvert andet medlem af forskningsteamet eller er en slægtning af undersøgeren direkte involveret i forsøget, herunder assistentlæger, farmaceuter, sygeplejersker og studiekordinatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clindamycin
Medicin: Clindamycin

Clindamycin brugt i studiet svarer til kommercielle former af injicerbar clindamycin: KBI 600 mg/4 mL injektionsvæske, opløsning, ampul.

  • 1 ampul indeholder 600 mg Clindamycinphosphat (udtrykt som Clindamycinbase).
  • Hjælpestoffer: edetatdinatrium, benzylalkohol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
  • Dosering: injektionsvæske 10 minutter efter indsprøjtning af den første bolus af cefuroxim, rekonstitueres clindamycin i 50 mL 0,9% NaCl, hvorefter 900 mg clindamycin administreres som en langsom IV over 30 minutter. Ved H+4 fra afslutningen af clindamycinindsprøjtningen, hvis hudlukning ikke er effektiv, genindsprøjtes clindamycin i en dosis på 600 mg i 50 mL 0,9% NaCl over 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af klindamycin
Tidsramme: H0 (ved snittet), derefter hver time og ved operationsafslutning (defineret som sternumlukning)
For at demonstrere anvendeligheden af clindamycin hos patienter, der gennemgår ECC, og for at sikre, at plasmakoncentrationen af clindamycin forbliver over minimum hæmmekoncentrationen (MIC) for de vigtigste bakterier, der er involveret i mediastinitis, vil den estimerede frie plasmakoncentration af clindamycin blive kontrolleret under hele operationen. Den frie plasmakoncentration af clindamycin estimeres ved at måle den totale plasmakoncentration af clindamycin, baseret på en bundet fraktion på 80 til 94 %. Den epidemiologiske tærskelværdi MIC for S. aureus (ECOFF = 0,25 mg/L for clindamycin) blev valgt til sammenligning med clindamycinkoncentrationer, idet denne bakterie er den vigtigste involveret i mediastinitis.
H0 (ved snittet), derefter hver time og ved operationsafslutning (defineret som sternumlukning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem de farmakokinetiske parametre for klindamycin under ECC
Tidsramme: Ved H0 (ved indsnit), derefter hver time, og ved operationens afslutning (defineret som sternal lukning)
Fordelingsvolumen, clearance, eliminationshalveringstid, mængde af intraoperativ vaskulær fyldning (i ml) inklusive blodtransfusioner: antal og type af intraoperative LBS (labile blodprodukter)
Ved H0 (ved indsnit), derefter hver time, og ved operationens afslutning (defineret som sternal lukning)
Bestem faktorerne for variabilitet i klindamycin-farmakokinetik for patienter under ECC-kirurgi
Tidsramme: Post-ECC ved H+6 og H+24
Indsamling af vægt, højde (beregning af BMI), indsamling af sædvanlige post-CEC biologiske data (kreatininfosætning med beregning af GFR, ASAT/ALAT, total og konjugeret bilirubinæmi, PAL, γ-GT, proteinæmi med tilføjelse af α-1-syreglykoprotein ved induktion), kvalitativ registrering af CYP3A4/5-inducerende/hæmmende lægemidler, CEC-modaliteter (varighed, type og mængde af primingopløsning, type af kardioplegi, kropstemperatur), blodtransfusion og volumen genanvendt af Cell-Saver©.
Post-ECC ved H+6 og H+24
Bestemmelse af clindamycins diffusion i perikardialt fedtvæv
Tidsramme: Ved operationens start (sternotomi) og når perikardiet lukkes
Vævsbestemmelse af klindamycin i pericardiefedt og korrelation med plasmaniveauer (biocollektion, supplerende undersøgelse)
Ved operationens start (sternotomi) og når perikardiet lukkes
Beskrivelse af bivirkninger i henhold til NCI CTCAE V5-kriterier
Tidsramme: Fra første injektion af clindamycin til afslutning af indlæggelsen
Registrering af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, indsamling af alle kliniske tegn, der indikerer anafylakse ved lægeundersøgelse
Fra første injektion af clindamycin til afslutning af indlæggelsen
Overholdelse af God Klinisk Praksis-protokol for clindamycin-injektion
Tidsramme: Fra første injektion af klindamycin til afslutningen af operationen (defineret som sternal lukning)
Registrering af varighed for clindamycin-injektion, tidspunkt for geninjektioner og varighed af geninjektioner, beregning af delta mellem tidspunktet for afslutning af clindamycin-injektion og start af kirurgisk incision
Fra første injektion af klindamycin til afslutningen af operationen (defineret som sternal lukning)
Forekomst af postoperativ mediastinitis (op til 3 måneder postoperativt)
Tidsramme: Fra inklusion til 3 måneder postoperativt (M3)
Rate of post-operative mediastinitis defined as a post-operative nosocomial cardiac surgery infection at the surgical site (mediastinum) requiring repeat surgery (drainage lavage) and prolonged antibiotic therapy. Collection of data from the patient's file, as the patient was systematically referred to the Nantes University Hospital. Collection of bacterial ecology
Fra inklusion til 3 måneder postoperativt (M3)
Postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: Ved 3 måneder (M3) postoperativt (opfølgning)
Dødelighed efter 3 måneder (telefonopkald)
Ved 3 måneder (M3) postoperativt (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC24_0549
  • 2025-521555-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal Cirkulation

Kliniske forsøg med Clindamycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner