Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mekobalamin w promowaniu odzyskiwania funkcji nerwu krtaniowego wstecznego po operacji tarczycy (MIREN)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yu Feng, West China Hospital

Wieloośrodkowy, otwarty, randomizowany protokół badania z grupą kontrolną placebo dotyczący wpływu mekobalaminy na promowanie regeneracji czynności nerwu krtaniowego wstecznego po operacji tarczycy (badanie MIREN)

Uraz nerwu krtaniowego wstecznego jest jednym z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań wpływających na jakość życia po operacji tarczycy. Uraz śródoperacyjny spowodowany pociąganiem, zaciskaniem, uszkodzeniem termicznym lub bezpośrednim przecięciem może prowadzić do jego dysfunkcji. Jednostronny uraz powoduje porażenie strun głosowych, objawiające się chrypką, kaszlem podczas picia i męczliwością głosu; obustronny uraz może skutkować ciężką dusznością, potencjalnie wymagającą tracheotomii i stanowiącą zagrożenie życia. Chociaż śródoperacyjne monitorowanie nerwów zmniejszyło ryzyko trwałego uszkodzenia, przejściowe porażenie nerwu pozostaje bardzo częste, nakładając na pacjentów podwójne obciążenie fizjologiczne i psychologiczne. Dlatego poszukiwanie bezpiecznych i skutecznych metod wspomagania regeneracji funkcji nerwu krtaniowego wstecznego po operacji jest pilnym problemem klinicznym w chirurgii tarczycy.

Jako nerw ruchowy, odzyskanie funkcji nerwu krtaniowego wstecznego zależy od regeneracji aksonów i ponownego unerwienia mięśni krtani. Ten proces jest powolny i często niepełny, na co wpływają czynniki takie jak stopień uszkodzenia i wiek pacjenta. Obecne postępowanie kliniczne w przypadku porażenia nerwu krtaniowego wstecznego po operacji obejmuje głównie obserwację zachowawczą i trening głosu, brakując aktywnych interwencji farmakologicznych. To stanowi wyraźne uzasadnienie i punkt wejścia klinicznego dla badań.

Mekobalamina, aktywna forma witaminy B12, ma wysoką biodostępność i bezpośrednio uczestniczy w reakcjach metylacji, a także w syntezie kwasów nukleinowych i białek. Badania potwierdziły jej wieloaspektową rolę w leczeniu neuropatii obwodowych: (1) Promuje regenerację osłonki mielinowej poprzez zwiększenie aktywności Erk1/2 i Akt, przyspieszając mielinizację uszkodzonych włókien nerwowych; (2) Wspomaga regenerację nerwów poprzez promowanie syntezy i wydzielania czynników wzrostu nerwów; (3) Poprawia metabolizm komórek nerwowych i naprawia uszkodzone błony komórek nerwowych; (4) Wywiera działanie neurotroficzne poprzez stymulację proliferacji i aktywności komórek Schwanna, zwiększając tym samym wydzielanie czynników neurotroficznych i optymalizując mikrośrodowisko dla regeneracji nerwów.

Chociaż mekobalamina jest teoretycznie korzystna dla naprawy nerwów i została z powodzeniem zastosowana w innych neuropatiach, nadal brakuje wysokiej jakości badań klinicznych konkretnie dotyczących jej stosowania w celu regeneracji nerwu krtaniowego wstecznego po operacji tarczycy. Istniejąca literatura składa się głównie z analiz retrospektywnych małych próbek lub raportów przypadków o niespójnych wnioskach i ograniczeniach, takich jak błąd selekcji i niewystarczająca kontrola czynników zakłócających. Brakuje wieloośrodkowych, randomizowanych badań kontrolowanych z dużą próbą, które dostarczyłyby danych medycznych opartych na wysokim poziomie dowodów.

W oparciu o to tło, badacze planują przeprowadzić ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Głównym punktem końcowym będą obiektywne parametry akustyczne mierzone za pomocą komputerowej analizy głosu, podczas gdy drugorzędnymi punktami końcowymi będą wyniki jakości życia zgłaszane przez pacjentów, czas do odzyskania głosu, subiektywna satysfakcja pacjenta, częstość występowania trwałego porażenia oraz działania niepożądane leku. Badanie ma na celu naukową i obiektywną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mekobalaminy w promowaniu regeneracji funkcji nerwu krtaniowego wstecznego po operacji raka tarczycy, dostarczając nowych strategii terapeutycznych w celu optymalizacji opieki okołooperacyjnej i poprawy jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Kryteria włączenia: (1) Pacjenci w wieku 18–75 lat (włącznie); (2) Planowani do operacji tarczycy (w tym resekcji gruczołu tarczowego i cieśni, całkowitej tyreoidektomii itp.); (3) Przedoperacyjna laryngoskopia potwierdza prawidłową ruchomość obustronnych strun głosowych; (4) Wszystkie przypadki wykorzystują technologię wewnątrzoperacyjnego monitorowania nerwowego (IONM); (5) Dobrowolnie i zdolni do dostarczenia podpisanej świadomej zgody. Kryteria wyłączenia: (1) Wcześniej występująca chrypka lub porażenie nerwu krtaniowego wstecznego; (2) Planowana operacja ograniczona wyłącznie do cieśni tarczycy lub cieśni plus przyśrodkowej jednej trzeciej obu płatów; (3) Wcześniej występująca ciężka neuropatia obwodowa z innych przyczyn (np. cukrzyca, alkoholizm); (4) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (5) Przewlekłe stosowanie wysokich dawek witaminy B12 lub innych leków neurotroficznych; (6) Stany zakłócające podawanie lub wchłanianie leku (np. dysfagia, niedrożność jelit); (7) Ciężkie współistniejące choroby z nietolerancją znieczulenia ogólnego lub operacji; (8) Historia alergii na witaminę B12; (9) Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, które może zakłócić to badanie.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (grupa mekobalaminy) lub grupy kontrolnej (grupa kontrolna). Dane do zebrania obejmują: (1) Informacje podstawowe: Imię i nazwisko, numer randomizacji, szpital leczący, numer przyjęcia do szpitala, przydział do grupy, numer telefonu, wiek, wzrost, waga, BMI, choroby współistniejące (sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, choroby tarczycy itp.); (2) Dane obrazowe i laboratoryjne przedoperacyjne: Wyniki laryngoskopii, ultrasonografia tarczycy, elektrokardiogram (EKG), TSH, FT3, FT4, TT3, TT4, Tg, TgAb; (3) Dane chirurgiczne: Rozpoznanie, operator, procedura chirurgiczna, data operacji, powikłania śródoperacyjne, śródoperacyjne zmiany sygnału nerwu błędnego, nerwu krtaniowego wstecznego i nerwu krtaniowego górnego; (4) Oceny głosu (przedoperacyjne, 1 dzień po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji): Obiektywne parametry akustyczne jakości głosu, Indeks Upośledzenia Głosu-10 (VHI-10), Jakość Życia Związana z Głosem-10 (V-RQOL-10), subiektywna ocena percepcyjna jakości głosu (skala GRBAS); (5) Wyniki patologiczne pooperacyjne: Pooperacyjne patologiczne stadium TNM, pooperacyjne rozpoznanie patologiczne, leczenie pooperacyjne; (6) Powikłania chirurgiczne: Czy wymagana była operacja wtórna z powodu powikłań; (7) Stosowanie mekobalaminy/placebo pooperacyjnie: Dawka, czas trwania kursu, niepożądane zdarzenia lekowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

528

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku 18-75 lat (włącznie) Zakwalifikowani do operacji tarczycy (w tym resekcji gruczołu tarczowego i cieśni, całkowitej tyreoidektomii itp.) Przedoperacyjna laryngoskopia potwierdza prawidłową ruchomość obustronnych strun głosowych Technologia śródoperacyjnego monitorowania nerwów (IONM) jest stosowana we wszystkich przypadkach Dobrowolnie i zdolni do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Wstępna chrypka lub porażenie nerwu krtaniowego wstecznego Planowana operacja ograniczona wyłącznie do cieśni tarczycy lub cieśni plus przyśrodkowa jedna trzecia obu płatów Wstępna ciężka neuropatia obwodowa z innych przyczyn (np. cukrzyca, alkoholizm) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Przewlekłe stosowanie wysokich dawek witaminy B12 lub innych leków neurotroficznych Stany zakłócające podawanie lub wchłanianie leków (np. dysfagia, niedrożność jelit) Ciężkie wstępne choroby współistniejące z nietolerancją znieczulenia ogólnego lub operacji Historia alergii na witaminę B12 Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może zakłócić to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Mecobalamin
Pacjent rozpoczął przyjmowanie tabletek mecobalaminy doustnie w ciągu 24 godzin po operacji tarczycy, trzy razy dziennie, po 0,5 mg za każdym razem, przez trzy kolejne miesiące.
Lek: Mekobalamina
Pacjent rozpoczął przyjmowanie tabletek mecobalaminy doustnie w ciągu 24 godzin po operacji tarczycy, trzy razy dziennie, po 0,5 mg za każdym razem, przez trzy kolejne miesiące.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjentowi podano placebo w ciągu 24 godzin po operacji tarczycy, które było identyczne pod względem wyglądu, rozmiaru, koloru, postaci dawkowania, wagi, smaku i zapachu z tabletkami mecobalaminy, trzy razy dziennie, po 0,5 mg każdorazowo, przez trzy kolejne miesiące.
Lek: placebo
Pacjentowi podano placebo w ciągu 24 godzin po operacji tarczycy, które było identyczne pod względem wyglądu, rozmiaru, koloru, postaci dawkowania, wagi, smaku i zapachu z tabletkami mecobalaminy, trzy razy dziennie, po 0,5 mg za każdym razem, przez trzy kolejne miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jitter
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, w ciągu dwóch tygodni po operacji, 1 miesiąc pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie i 6 miesięcy pooperacyjnie
Jitter odzwierciedla regularność głosu pod względem częstotliwości. Mniejsza wartość jittera wskazuje na większą regularność głosu pod względem częstotliwości.
Przedoperacyjnie, w ciągu dwóch tygodni po operacji, 1 miesiąc pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie i 6 miesięcy pooperacyjnie
Migotanie
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, w ciągu dwóch tygodni po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji oraz 6 miesięcy po operacji
Połysk odzwierciedla regularność głosu pod względem amplitudy. Mniejsza wartość połysku wskazuje na większą regularność głosu pod względem amplitudy.
Przedoperacyjnie, w ciągu dwóch tygodni po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji oraz 6 miesięcy po operacji
Częstotliwość podstawowa (F0)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, w ciągu dwóch tygodni po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Przedoperacyjnie, w ciągu dwóch tygodni po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Maksymalny Zakres Częstotliwości Fonacyjnej (MZCF)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, w ciągu dwóch tygodni po operacji, 1 miesiąc pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie i 6 miesięcy pooperacyjnie
Zakres częstotliwości od najniższego do najwyższego dźwięku, jaki człowiek może wyprodukować (w Hz lub półtonach).
Przedoperacyjne, w ciągu dwóch tygodni po operacji, 1 miesiąc pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie i 6 miesięcy pooperacyjnie
Współczynnik Szumu do Harmonii (NHR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, w ciągu dwóch tygodni po operacji, 1 miesiąc pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie i 6 miesięcy pooperacyjnie
Parametr NHR to stosunek składników nieharmonicznych w zakresie 1 500–4 500 Hz do składników harmonicznych w zakresie 70–4 500 Hz. Może być wykorzystywany do oceny proporcji składników szumowych w głosie.
Przedoperacyjne, w ciągu dwóch tygodni po operacji, 1 miesiąc pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie i 6 miesięcy pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Upośledzenia Głosu-10 (VHI-10)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
VHI-10 to skala indeksu zaburzeń głosu zawierająca 10 pozycji, składająca się z 5 pozycji funkcjonalnych, 3 pozycji fizycznych i 2 pozycji emocjonalnych. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, przy czym różne wyniki reprezentują częstotliwość występowania danej pozycji: "Nigdy" to 0 punktów; "Prawie nigdy" to 1 punkt; "Czasami" to 2 punkty; "Prawie zawsze" to 3 punkty; a "Zawsze" to 4 punkty. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ zaburzeń głosu w tej dziedzinie i bardziej nasiloną samoocenę zaburzeń głosu przez badanego. Wartość krytyczna dla VHI-10 wynosi 8 punktów, a osoby z wynikiem VHI ≥ 8 są klasyfikowane jako mające zaburzenia głosu.
Przedoperacyjny, 1 dzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Skala jakości życia związanej z głosem (V-RQOL-10)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 1 miesiąc pooperacyjny, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjnych
Składa się z 10 pozycji, obejmujących dwie dziedziny: społeczno-emocjonalną i funkcjonowanie fizyczne. Pozycje opisują subiektywne doświadczenia pacjentów z zaburzeniami głosu. Nasilenie oceniane jest w 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza "brak", 2 oznacza "trochę", 3 oznacza "umiarkowanie", 4 oznacza "dużo", a 5 oznacza "bardzo dużo". Kwestionariusz ten stosuje "odwrotne punktowanie", a końcowe wyniki należy przekształcić na skalę od 0 do 100. Wyższy ogólny wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z głosem, podczas gdy niższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną z głosem.
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 1 miesiąc pooperacyjny, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjnych
Subiektywna słuchowo-percepcyjna ocena jakości głosu (Skala GRBAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 1 miesiąc pooperacyjny, 3 miesiące pooperacyjne i 6 miesięcy pooperacyjnych
Skala ta składa się z pięciu parametrów: ogólna ocena chrypki (G), szorstkość (R), bezdechowość (B), astenia (A) i napięcie (S). Każdy parametr jest oceniany w skali nasilenia od 0 do 3: 0 oznacza normalny stan, 1 oznacza łagodne odchylenie, 2 oznacza umiarkowane odchylenie, a 3 oznacza ciężkie odchylenie. Wyższy wynik oznacza cięższe zaburzenie głosu. Ocena jest przeprowadzana przez profesjonalnych audiologów, specjalistów od głosu oraz członków rodziny pacjenta.
Przedoperacyjny, 1 dzień pooperacyjny, 1 miesiąc pooperacyjny, 3 miesiące pooperacyjne i 6 miesięcy pooperacyjnych
Stroboskopia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, jeśli to konieczne po operacji
Badanie to wykorzystuje zasadę trwałości widzenia do obserwacji strun głosowych w pozornie nieruchomym lub wolnym, wibrującym stanie poprzez superpozycję wizualną. Dynamiczna laryngoskopia jest wykonywana przedoperacyjnie, a wyniki stroboskopowe są rejestrowane. Pooperacyjnie jest przeprowadzana u pacjentów z nieprawidłowościami głosu, dysfonią lub podejrzeniem nieprawidłowej ruchomości strun głosowych w celu potwierdzenia ich ruchomości.
Przedoperacyjnie, jeśli to konieczne po operacji
Sygnały nerwowe śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Podczas operacji wykorzystano technologię IONM do monitorowania sygnałów nerwowych z nerwu błędnego, nerwu krtaniowego wstecznego i nerwu krtaniowego górnego zarówno przed, jak i po odsłonięciu nerwu.
Śródoperacyjny
Kwestionariusz Oceny Jedzenia (EAT-10)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1 dzień pooperacyjnie, 1 miesiąc pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie i 6 miesięcy pooperacyjnie
Ten instrument składa się z 10 pytań, z oceną nasilenia w skali od 0 do 4. Wynik 0 oznacza "brak problemu", 1 oznacza "łagodny", 2 oznacza "umiarkowany", 3 oznacza "ciężki", a 4 oznacza "bardzo ciężki". Łączny wynik powyżej 3 jest ogólnie uważany za wskazujący na nieprawidłową funkcję połykania.
Przedoperacyjnie, 1 dzień pooperacyjnie, 1 miesiąc pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie i 6 miesięcy pooperacyjnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Podczas każdej wizyty kontrolnej, zdarzenia niepożądane (w tym niepożądane reakcje na lek) były rejestrowane poprzez wywiady z pacjentami i badania fizykalne.
W ciągu dwóch tygodni po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Współpracownicy

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
West China Tianfu Hospital, Sichuan University
Shang Jin Hospital of West China Hospital,Sichuan University
Sanya People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025(2153)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mekobalamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj