- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07284368
Wdrożenie Dokumentu Wyboru Zaawansowanego (ACDI)
Wdrożenie dokumentu zaawansowanego wyboru
Dokumenty Wyboru Z góry (ACD) to oświadczenia dotyczące preferencji dotyczących opieki zdrowotnej i leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, sporządzane, gdy użytkownicy usług mają do tego zdolność. Odbywa się to z ich zespołem opieki i innymi osobami według życzenia, np. opiekunami/wspierającymi lub rzecznikami. Oprócz poprawy relacji terapeutycznych wykazano, że ACD zmniejszają przymusowe przyjęcia psychiatryczne o 25%.
South London and Maudsley obecnie wdraża ACD w rutynowej praktyce we wszystkich swoich usługach, a projekt Wdrożenia Dokumentu Wyboru Z góry (ACDI), prowadzony przez badaczy z King's College London, wspiera rozwój związanych z tym zasobów oraz ocenę skuteczności wdrożenia. Grupy doradcze będą również kierować podejściem badawczym przez cały czas.
Projekt składa się z czterech pakietów roboczych. Pakiet Roboczy 1 obejmuje grupy fokusowe z interesariuszami (użytkownicy usług, opiekunowie, personel), aby informować o wdrożeniu dla usług dla Osób Starszych i CAMHS. Ma to na celu zrozumienie barier i ułatwień dla wdrożenia ACD w tych usługach; oraz poznanie, jakie adaptacje są potrzebne w zasobach i procedurach ACD do użycia w tych usługach.
Pakiet Roboczy 2 to prospektywne badanie dotyczące sporządzania i używania ACD we wszystkich dyrektoriatach. Będzie ono obejmować wywiady z użytkownikami usług po stworzeniu ACD oraz po zdarzeniu, w którym oczekuje się użycia ACD; wywiady z ich zespołem opieki podczas oczekiwanych zdarzeń użycia; oraz wywiady/grupy fokusowe z personelem ułatwiającym tworzenie ACD, aby zrozumieć integrację ich roli w SLaM.
Pakiet Roboczy 3 to retrospektywne badanie analizujące wpływ stworzenia ACD na korzystanie z usług zdrowotnych i rutynowo zbierane wyniki. Pakiet Roboczy 4 to prospektywne badanie dotyczące użycia ACD i jego związku z treścią ACD. Pakiety Robocze 3 i 4 będą wykorzystywać zanonimizowane dane zebrane za pośrednictwem Systemu Interaktywnego Wyszukiwania Rejestrów Klinicznych (CRIS) South London and Maudsley.
Więcej informacji na temat ACDI, osób zaangażowanych i powiązanych publikacji można znaleźć na stronie: https://www.kcl.ac.uk/research/acdi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AZ
- South London and Maudsley/Institute of Psychiatry, Psychology, and Neuroscience-King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
WP1: Grupy fokusowe Użytkownicy usług-Młodzi ludzie Wiek ≥ 16 Doświadczenie zatrzymania na podstawie UPOŚ podczas opieki w CAMHS Obecnie pod opieką środowiskowych służb zdrowia psychicznego (CAMHS / EI / CMHT)
Osoby starsze
- Doświadczenie zatrzymania na podstawie UPOŚ podczas korzystania z usług dla osób starszych
- Obecnie pod opieką środowiskowych służb zdrowia psychicznego dla osób starszych
Opiekunowie / Nieformalni wspierający Wiek ≥ 16 lat Krewny lub przyjaciel użytkownika usług, który kwalifikuje się do badania
Profesjonaliści Profesjonaliści potencjalnie zaangażowani we wspieranie wypełniania ACD (tj. personel środowiskowego zespołu zdrowia psychicznego (CMHT), adwokaci, pracownicy rówieśniczy) Profesjonaliści SLaM potencjalnie zaangażowani w kierowanie do ACD (tj. personel zdrowia psychicznego oddziałów stacjonarnych i izb przyjęć, leczenia domowego, miejsc bezpieczeństwa i triażu ulicznego) Zatwierdzeni profesjonaliści zdrowia psychicznego (AMHP) i lekarze zatwierdzeni zgodnie z Sekcją 12 (UPOŚ) zaangażowani w zatrzymanie.
Personel karetek, więziennych służb zdrowia psychicznego i izb przyjęć Lekarze rodzinni, w tym liderzy zdrowia psychicznego, lub inni profesjonaliści opieki podstawowej opiekujący się osobami z PPC zwolnionymi z usług drugiego stopnia
WP 2: Badanie prospektywne wypełniania i wykorzystania ACD Użytkownicy usług Wszyscy użytkownicy usług: zaakceptowane skierowanie do facylitatora ACD w celu stworzenia ACD Młodzi ludzie
- Wiek ≥ 16
- Doświadczenie zatrzymania na podstawie UPOŚ podczas opieki w CAMHS
- Obecnie pod opieką środowiskowych służb zdrowia psychicznego (CAMHS / EI / CMHT/)
- Zaakceptowane skierowanie do facylitatora ACD w celu stworzenia ACD; w tym uczestnicy, którzy odmawiają wypełnienia ACD po skierowaniu do facylitatora ACD.
Osoby starsze
- Doświadczenie zatrzymania na podstawie UPOŚ podczas korzystania z usług dla osób starszych
- Obecnie pod opieką środowiskowych służb zdrowia psychicznego dla osób starszych
- Zaakceptowane skierowanie do facylitatora ACD w celu stworzenia ACD
Dorośli ogólnie:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wcześniej zatrzymani na podstawie UPOŚ
- Pod opieką środowiskowych służb zdrowia psychicznego (CMHT lub EI)
Kryminalistyka
- Wiek ≥ 18 lat
- Doświadczenie zatrzymania na podstawie UPOŚ do służb kryminalistycznych
- Obecnie pod opieką kryminalistycznych służb zdrowia psychicznego
Opiekunowie: krewny lub przyjaciel osoby skierowanej do facylitatora ACD
Profesjonaliści: Personel SLaM zaangażowany w opiekę nad uczestnikiem z ACD, którego ACD powinien być skonsultowany, ponieważ byli: zaangażowani w przekazanie opieki, umieszczeni w strefie, skierowani na ocenę UPOŚ lub do zespołu leczenia domowego, zgłosili się na izbę przyjęć lub miejsce bezpieczeństwa, zostali przyjęci na oddział psychiatryczny lub uwięzieni.
Wywiady przeprowadzone z użytkownikami usług i personelem po oczekiwanym zdarzeniu użycia będą również zawierać pytania dotyczące satysfakcji z procesu oraz postrzeganej wartości procesu wypełniania, dystrybucji, dostępu, przestrzegania i przeglądania ACD.
Kryteria wykluczenia:
Użytkownicy usług Wiek poniżej 16 lat Brak zdolności do wyrażenia zgody i/lub niechęć do jej wyrażenia Obecnie zatrzymani na podstawie UPOŚ w szpitalu psychiatrycznym Obecnie pod opieką służb zaburzeń odżywiania
Opiekunowie/nieformalni wspierający Wiek poniżej 16 lat Nie jest krewnym lub przyjacielem użytkownika usług, który kwalifikuje się do badania
Profesjonaliści Nie jest profesjonalistą zdrowia psychicznego lub lekarzem zatwierdzonym zgodnie z Sekcją 12 (UPOŚ) Nie jest profesjonalistą zaangażowanym we wspieranie wypełniania ACD Nie jest lekarzem rodzinnym ani liderem zdrowia psychicznego opiekującym się osobami z PPC zwolnionymi z usług drugiego stopnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Posiadacze ACD
użytkowników usług z historią zatrzymania na podstawie Ustawy o zdrowiu psychicznym, którzy tworzą Dokumenty Wyboru Zaawansowanego
|
Tworzenie i zastosowanie dokumentów zaawansowanego wyboru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przyjęć na podstawie ustawy o zdrowiu psychicznym w sekcjach 2, 3, 135 oraz związane z nimi dni pobytu w łóżku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Działania ustawy o zdrowiu psychicznym, Sekcje 2, 3, 135 i 136 stanowią środek do zatrzymania osoby w placówce psychiatrycznej w Anglii i Walii. Ocena będzie przeprowadzana w różnych okresach obserwacji i obejmie uczestników przyjętych na podstawie wszystkich Działów ustawy o zdrowiu psychicznym oraz związanych z nimi dni pobytu w porównaniu z liczbą uczestników przyjętych dobrowolnie (niezgodnie z ustawą o zdrowiu psychicznym) oraz związanych z nimi dni pobytu. |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń w ramach Zespołu Leczenia Domowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba zdarzeń związanych z zespołami leczenia domowego oraz dni spędzone pod opieką zespołów leczenia domowego zostanie oceniona dla uczestników z dokumentami wyboru zaawansowanego i bez dokumentów wyboru zaawansowanego
|
18 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń związanych z ostrymi problemami zdrowia psychicznego i korzystaniem z pilnej pomocy medycznej
Ramy czasowe: 18
|
Liczba zdarzeń związanych z korzystaniem z ostrych usług zdrowia psychicznego i służb ratunkowych zostanie oceniona dla uczestników z dokumentami wyboru z wyprzedzeniem w porównaniu z uczestnikami bez dokumentów wyboru z wyprzedzeniem
|
18
|
|
Wskaźniki stosowania przymusu
Ramy czasowe: 18
|
Liczba zdarzeń, w których zastosowano przymus bezpośredni, zostanie oceniona dla uczestników z dokumentami wyboru z wyprzedzeniem w porównaniu z uczestnikami bez dokumentów wyboru z wyprzedzeniem, w każdym okresie obserwacji.
Ponieważ te zdarzenia nie są rejestrowane w ustrukturyzowanych polach, wpisy w formacie swobodnego tekstu zostaną przeszukane w celu zidentyfikowania wszystkich zdarzeń zawierających słowa: 'przymus bezpośredni' i/lub 'ograniczenie'
|
18
|
|
Liczba dni spędzonych w odosobnieniu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba dni spędzonych w izolacji zostanie oceniona dla uczestników z dokumentami zaawansowanego wyboru w porównaniu z tymi bez dokumentów zaawansowanego wyboru.
Ponieważ te zdarzenia nie są rejestrowane w strukturalnych polach, wpisy w postaci tekstu swobodnego zostaną przeszukane w celu zidentyfikowania wszystkich zdarzeń zawierających słowa 'Izolacja' i 'nadzorowane odosobnienie'
|
18 miesięcy
|
|
Liczba przypadków przymusowego podania leków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba zdarzeń, w których zastosowano przymusowe leczenie, będzie oceniana u uczestników z dokumentami wyboru z wyprzedzeniem w porównaniu z tymi bez dokumentów wyboru z wyprzedzeniem
|
18 miesięcy
|
|
Liczba odnotowanych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (przemoc, samookaleczenia, skutki zaniedbania siebie oraz inne poważne niepożądane zdarzenia)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona u uczestników z dokumentami wyboru z wyprzedzeniem w porównaniu z uczestnikami bez dokumentów wyboru z wyprzedzeniem
|
18 miesięcy
|
|
Liczba incydentów kontaktu z policją związanych z korzystaniem ze świadczeń zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba incydentów kontaktu z policją związanych z korzystaniem ze służb zdrowia psychicznego zostanie oceniona u uczestników z dokumentami wyboru z wyprzedzeniem w porównaniu z uczestnikami bez takich dokumentów.
|
18 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń związanych z korzystaniem z usług ogólnej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wykorzystanie ogólnych usług zdrowotnych będzie mierzone poprzez powiązanie danych ze statystykami epizodów szpitalnych (HES).
Dane te będą uzyskiwane na poziomie krajowym dla wszystkich użytkowników usług.
Wyniki dotyczące wykorzystania usług zdrowia fizycznego będą obejmować: przyjęcia do szpitala i związane z nimi dni pobytu (będzie to obejmować kody grup zasobów opieki zdrowotnej, związane z nimi kody diagnostyczne pierwotne i wtórne, kategorię przyjęcia oraz kod specjalizacji leczenia), wizyty na oddziale ratunkowym (ED) (będzie to obejmować kody grup zasobów opieki zdrowotnej, klasyfikacje diagnoz, kody badań, kody leczenia, sposób przybycia oraz kody rozstrzygnięcia wizyty) oraz wizyty ambulatoryjne (będzie to obejmować informacje o wizycie, takie jak pierwsza wizyta).
Będziemy wyodrębniać rutynowo zbierane wyniki, takie jak Skale Wyników Zdrowia Narodów (HoNOS)
|
18 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń zespołu opieki środowiskowej w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba zdarzeń związanych z zespołem zdrowia psychicznego w społeczności zostanie oceniona dla uczestników z dokumentami wcześniejszego wyboru w porównaniu z tymi bez dokumentów wcześniejszego wyboru.
|
18 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń zespołu konsultacyjno-psychiatrycznego (na oddziałach ratunkowych)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba zdarzeń zespołu konsultacyjno-liaison psychiatrycznej będzie oceniana dla uczestników z dokumentami zaawansowanego wyboru oraz bez nich.
Liczba zdarzeń będzie wymagana dla wszystkich okresów obserwacji w ciągu 18 miesięcy.
(tzn. uczestnicy będą mieli różne okresy obserwacji)
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R&D2025/062
- 2946 (Inny numer grantu/finansowania: Maudsley Charity)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .