- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07284368
Haladó Választási Dokumentum Bevezetése (ACDI)
Előrehozott Döntési Dokumentum Bevezetése
Az Előrehozott Választási Dokumentumok (ACD-k) mentális egészségügyi ellátásra és kezelésre vonatkozó preferenciák nyilatkozatai, amelyeket a szolgáltatás igénybevevői akkor készítenek, amikor erre képességgel rendelkeznek. Ezt az őket ellátó csapattal és másokkal, például gondozókkal/támogatókkal vagy ügyvédekkel végeztetik el, ahogy azt kívánják. Az ACD-k nemcsak javítják a terápiás kapcsolatokat, hanem be is bizonyosodott, hogy 25%-kal csökkentik a kötelező pszichiátriai felvételeket.
A South London and Maudsley jelenleg bevezeti az ACD-ket rutin gyakorlatként minden szolgáltatásában, és az Előrehozott Választási Dokumentum Implementáció (ACDI) projekt, amelyet a King's College London kutatói vezetnek, támogatja a kapcsolódó források fejlesztését és az implementáció hatékonyságának értékelését. Tanácsadó csoportok is irányítják a tanulmány megközelítését a folyamat során.
A projekt négy munkacsomagból áll. Az 1. munkacsomag résztvevőkkel (szolgáltatás igénybevevők, gondozók, személyzet) folytatott fókuszcsoportokat foglal magában, hogy tájékoztassa az idősek és a CAMHS szolgáltatások implementációját. Ennek célja, hogy megértsék az ACD implementáció akadályait és elősegítő tényezőit ezekben a szolgáltatásokban; és megtanulják, milyen módosításokra van szükség az ACD forrásokban és eljárásokban ezekben a szolgáltatásokban való használathoz.
A 2. munkacsomag az ACD-k kitöltésének és használatának prospektív tanulmánya az összes igazgatóságon keresztül. Ez interjúkat foglal magában a szolgáltatás igénybevevőkkel az ACD létrehozása után és egy esemény után, ahol az ACD használatát várhatóan alkalmazták; interjúkat az őket ellátó csapattal a várható használati események során; és interjúkat/fókuszcsoportokat az ACD-k létrehozását elősegítő személyzettel, hogy megértsék szerepük integrációját a SLaM-ban.
A 3. munkacsomag egy retrospektív tanulmány, amely az ACD létrehozásának hatását vizsgálja az egészségügyi szolgáltatások használatára és rutin módon gyűjtött eredményekre. A 4. munkacsomag az ACD használatának és kapcsolatának prospektív tanulmánya az ACD tartalmával. A 3. és 4. munkacsomagok de-identifikált adatokat fognak használni, amelyeket a South London and Maudsley Klinikai Nyilvántartások Interaktív Kereső Rendszerén (CRIS) keresztül gyűjtöttek.
További információkért az ACDI-ről, az érintett személyekről és kapcsolódó publikációkról kérjük, látogasson el ide: https://www.kcl.ac.uk/research/acdi
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AZ
- South London and Maudsley/Institute of Psychiatry, Psychology, and Neuroscience-King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
WP1: Fókuszcsoportok Szolgáltatásfelhasználók – Fiatalok ≥ 16 évesek, akiket a MHA (Mentális Egészségügyi Törvény) alapján őrizetbe vettek, miközben a CAMHS gondozásában voltak, és jelenleg a közösségi mentális egészségügyi szolgáltatások (CAMHS / EI / CMHT) gondozásában állnak.
Idősek
- Akiket a MHA alapján őrizetbe vettek, miközben az idősek ellátásáért felelős szolgáltatások gondozásában voltak.
- Jelenleg az idősek közösségi mentális egészségügyi szolgáltatásainak gondozásában állnak.
Gondozók / Informális támogatók ≥ 16 évesek A vizsgálatra jogosult szolgáltatásfelhasználó rokonai vagy barátai.
Szakemberek Olyan szakemberek, akik potenciálisan részt vehetnek az ACD-k (Előre Megfontolt Döntések) kitöltésének támogatásában (pl. közösségi mentális egészségügyi csapat (CMHT) tagjai, ügyvédek, társmunkatársak) SLaM (South London and Maudsley) szakemberek, akik potenciálisan utalhatnak ACD-kre (pl. bentlakásos és sürgősségi osztályon dolgozó mentális egészségügyi személyzet, otthoni kezelés, biztonságos hely és utcai triázs személyzet) Jóváhagyott mentális egészségügyi szakemberek (AMHP) és a 12. szakasz (MHA) szerint jóváhagyott orvosok, akik részt vesznek az őrizetbe vételben.
Mentőszolgálati, börtön mentális egészségügyi és Sürgősségi Osztály személyzet Háziorvosok, beleértve a mentális egészségügyi vezetőket, vagy más elsődleges ellátásban dolgozó szakemberek, akik a másodlagos szolgáltatásokból elbocsátott súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedőket gondozzák.
WP 2: Az ACD-k kitöltésének és használatának prospektív vizsgálata Szolgáltatásfelhasználók Minden szolgáltatásfelhasználó: elfogadott utalás egy ACD-facilitátorhoz ACD létrehozására Fiatalok
- ≥ 16 évesek
- Akiket a MHA alapján őrizetbe vettek, miközben a CAMHS gondozásában voltak.
- Jelenleg a közösségi mentális egészségügyi szolgáltatások (CAMHS / EI / CMHT/) gondozásában állnak.
- Elfogadott utalás egy ACD-facilitátorhoz ACD létrehozására; beleértve azokat a résztvevőket, akik az ACD-facilitátorhoz történő utalás után visszautasítják az ACD kitöltését.
Idősek
- Akiket a MHA alapján őrizetbe vettek, miközben az idősek ellátásáért felelős szolgáltatások gondozásában voltak.
- Jelenleg az idősek közösségi mentális egészségügyi szolgáltatásainak gondozásában állnak.
- Elfogadott utalás egy ACD-facilitátorhoz ACD létrehozására.
Általános felnőtt:
- ≥ 18 évesek
- Korábban a MHA alapján őrizetbe véve.
- A közösségi mentális egészségügyi szolgáltatások (CMHT vagy EI) gondozásában állnak.
Bűnügyi
- ≥ 18 évesek
- A MHA alapján történt őrizetbe vétel a bűnügyi szolgáltatásokba.
- Jelenleg a bűnügyi mentális egészségügyi szolgáltatások gondozásában állnak.
Gondozók: olyan személy rokonai vagy barátai, akit egy ACD-facilitátorhoz utaltak.
Szakemberek: SLaM személyzet, akik részt vesznek egy ACD-vel rendelkező résztvevő gondozásában, és akiknek az ACD-ját várhatóan meg kellett volna kérdezniük, mert részt vettek: az ellátás átadásában, zónabeosztásban, MHA értékelésre vagy otthoni kezelő csoporthoz történő utalásban, Sürgősségi Osztályon vagy Biztonságos Helyen való megjelenésben, pszichiátriai bentlakásos osztályra történő felvételben vagy bebörtönzésben.
A szolgáltatásfelhasználókkal és a személyzettel a várható használati esemény után végzett interjúk kérdéseket is tartalmaznak az ACD kitöltésének, terjesztésének, hozzáférésének, tiszteletben tartásának és felülvizsgálatának folyamatával való elégedettségről és érzékelt értékéről.
Kizárási kritériumok:
Szolgáltatásfelhasználók 16 év alattiak, akik nem képesek beleegyezést adni és/vagy nem hajlandók erre Jelenleg a MHA alapján őrizetben vannak pszichiátriai kórházban Jelenleg evészavar-szolgáltatások gondozásában állnak.
Gondozók / informális támogatók 16 év alattiak Nem a vizsgálatra jogosult szolgáltatásfelhasználó rokonai vagy barátai.
Szakemberek Nem mentális egészségügyi szakemberek vagy a 12. szakasz (MHA) szerint jóváhagyott orvosok Nem olyan szakemberek, akik részt vesznek az ACD-k kitöltésének támogatásában Nem háziorvosok vagy mentális egészségügyi vezetők, akik a másodlagos szolgáltatásokból elbocsátott súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedőket gondoznak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACD birtokosok
a Mentális Egészségről szóló törvény alapján őrizetben tartott szolgáltatásfelhasználók, akik előre meghatározott döntési dokumentumokat készítenek
|
Előrehozott Választási Dokumentumok létrehozása és alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mentális Egészségről szóló törvény 2., 3., 135. és kapcsolódó szakaszai szerinti felvételek száma és az ezekhez kapcsolódó ágy-napok
Időkeret: 18 hónap
|
A Mentális Egészségről szóló törvény 2., 3., 135. és 136. paragrafusa lehetőséget ad arra, hogy valakit pszichiátriai intézetben őrizetbe vegyenek Angliában és Walesben. A kiértékelés különböző nyomon követési időszakok alatt történik, és magában foglalja a Mentális Egészségről szóló törvény minden paragrafusa alatt felvett résztvevőket és a hozzájuk kapcsolódó ágy-napokat, összehasonlítva az önkéntesen (nem a Mentális Egészségről szóló törvény alapján) felvett résztvevők számával és a hozzájuk kapcsolódó ágy-napokkal. |
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Otthoni kezelőcsoport eseményeinek száma
Időkeret: 18 hónap
|
Az előre megadott választási dokumentummal rendelkező résztvevők és az előre megadott választási dokumentum nélküli résztvevők esetében értékelni fogják az otthoni kezelőcsapatok által végzett események számát és az otthoni kezelőcsapatok gondozása alatt eltöltött napok számát.
|
18 hónap
|
|
Akut mentális egészségügyi és sürgősségi szolgáltatások használatának eseményeinek száma
Időkeret: 18
|
Az akut pszichés egészségügyi és sürgősségi szolgáltatások használatával kapcsolatos események számát értékeljük az előrehozott döntési dokumentumokkal rendelkező résztvevők esetében, összehasonlítva azokkal, akik nem rendelkeznek ilyen dokumentumokkal.
|
18
|
|
Rates of restraint
Időkeret: 18
|
A korlátozás alkalmazásával járó események számát az előre megadott választást tartalmazó dokumentummal rendelkező résztvevők esetében összehasonlítjuk az előre megadott választást nem tartalmazó dokumentummal rendelkező résztvevőkkel, minden egyes követési időszakban.
Mivel ezek az események nem strukturált mezőkben rögzítettek, a szabad szöveges bejegyzéseket átvizsgáljuk az összes olyan esemény azonosítására, amely tartalmazza a következő szavakat: 'Korlátozott' és/vagy 'korlátozás'
|
18
|
|
A magányban eltöltött napok száma
Időkeret: 18 hónap
|
A bezártságban eltöltött napok számát értékeljük a résztvevők körében előzetes választási dokumentummal rendelkezők és anélküli személyek összehasonlításával.
Mivel ezek az események nem kerülnek rögzítésre strukturált mezőkben, a szabad szöveges bejegyzéseket fogjuk átkutatni, hogy azonosítsuk minden olyan eseményt, amely tartalmazza a 'Bezártság' és a 'felügyelt elkülönítés' szavakat.
|
18 hónap
|
|
Önkéntelen gyógyszerelés eseményeinek száma
Időkeret: 18 hónap
|
A nem önkéntes gyógyszeralkalmazás eseményeinek számát értékelni fogják az előzetes választási dokumentummal rendelkező résztvevőknél azokkal szemben, akik nem rendelkeznek előzetes választási dokumentummal.
|
18 hónap
|
|
Rögzített biztonsági események száma (erőszak, önkárosítás, önfeledtség következményei és egyéb súlyos rendellenes események)
Időkeret: 18 hónap
|
A biztonsági események számát feljegyzik és értékelik azoknál a résztvevőknél, akik rendelkeznek előzetes döntési dokumentumokkal, összehasonlítva azokkal, akik nem rendelkeznek ilyen dokumentumokkal.
|
18 hónap
|
|
A mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevételéhez kapcsolódó rendőrségi érintettség eseményeinek száma
Időkeret: 18 hónap
|
A rendőrséggel való érintkezés eseményeinek számát értékelni fogják a mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatban a halasztott döntési dokumentumokkal rendelkező résztvevők esetében a halasztott döntési dokumentumok nélküli résztvevőkkel összehasonlítva
|
18 hónap
|
|
Általános egészségügyi szolgáltatások igénybevételének eseményeinek száma
Időkeret: 18 hónap
|
Az általános egészségügyi szolgáltatás igénybevételét a Kórházi Epizód Statisztika (HES) adatainak összekapcsolásával mérik.
Ezeket az adatokat országos szinten gyűjtik be az összes szolgáltatás igénybevevő számára.
A fizikai egészségügyi szolgáltatás igénybevételének eredményei közé tartoznak: kórházi felvétel és az ehhez kapcsolódó ágynapok (ide tartoznak az Egészségügyi Erőforráscsoport kódok, a kapcsolódó elsődleges és másodlagos diagnosztikai kódok, a felvétel kategóriája és a kezelő szakág kódja), Sürgősségi Osztály (ED) látogatások (ide tartoznak az Egészségügyi Erőforráscsoport kódok, a diagnózis osztályozások, a vizsgálati kódok, a kezelési kódok, az érkezés módja és a látogatás lezárási kódjai), valamint ambuláns időpontok (ide tartozik az időpont információ, mint például az első időpont.
Rendszeresen gyűjtött eredményeket fogunk kinyerni, mint például a Nemzetek Egészségének Eredményskálái (HoNOS)
|
18 hónap
|
|
Közösségi mentálhigiénés csoportesemények száma
Időkeret: 18 hónap
|
A közösségi mentális egészségügyi csoport eseményeinek számát értékeljük az előzetes döntési dokumentummal rendelkező résztvevők esetében azokhoz képest, akik nem rendelkeznek előzetes döntési dokumentummal.
|
18 hónap
|
|
Pszichiátriai csapatkapcsolati események száma (sürgősségi osztályokon)
Időkeret: 18 hónap
|
A pszichiátriai konziliáris csoport eseményeinek számát értékeljük a megelőző választási dokumentumokkal rendelkező és azok nélküli résztvevők esetében.
Az események számát az összes, 18 hónapon belüli követési időszakra vonatkozóan kérjük.
(vagyis a résztvevők eltérő követési időszakokkal rendelkeznek)
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R&D2025/062
- 2946 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Maudsley Charity)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .