Badanie kliniczne dotyczące dostromalnej iniekcji anty-VEGF w leczeniu neowaskularyzacji rogówki.
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Badanie kliniczne dotyczące doszklistkowego podania anty-VEGF w leczeniu neowaskularyzacji rogówki.
Iniekcja do zrębu rogówki jest nową metodą lokalnego podawania leków, charakteryzującą się silnym ukierunkowaniem, wysokim stężeniem leku i długim czasem działania.
Wstępnie zastosowano ją w leczeniu grzybiczego zapalenia rogówki i neurotroficznych chorób rogówki.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leków anty-VEGF podawanych poprzez iniekcję do zrębu rogówki w neowaskularyzacji spowodowanej przez HSK (opryszczkowe zapalenie rogówki).
Badanie ma wyraźne znaczenie medyczne i wykonalność techniczną, a oczekuje się, że przyczyni się do innowacji w modelu leczenia neowaskularyzacji rogówki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiuming Jin
- Numer telefonu: 8613989455778
- E-mail: lzyjxm@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- 1 Xihu Avenue, Shangcheng District,Hangzhou, Zhejiang,China,Hangzhou, Zhejiang Completed
-
Kontakt:
- Xiuming Jin
- Numer telefonu: 8613989455778
- E-mail: lzyjxm@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza: Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne zapalenia rogówki wywołanego przez wirus opryszczki pospolitej (HSV) z neowaskularyzacją.
- Wiek: Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Poprzednie leczenie: Pacjenci, którzy nie byli poddawani innym leczeniom anty-VEGF ani operacjom rogówki.
- Świadoma zgoda: Pacjenci zdolni do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody, zgadzający się na udział w całym procesie badania oraz na przestrzeganie harmonogramu wizyt kontrolnych i planu leczenia badania.
- Inne: Dodatkowe kryteria uznane za niezbędne przez badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko perforacji rogówki: Pacjenci zagrożeni perforacją rogówki.
- Ciężka suchość powierzchni oka: Pacjenci z ciężkim zespołem suchego oka.
- Choroby układowe: Pacjenci z chorobami układowymi, które mogą wpływać na układ nerwowy lub immunologiczny, takimi jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby autoimmunologiczne itp.
- Ostatnie stosowanie ogólnych leków immunosupresyjnych: Pacjenci, którzy ostatnio stosowali ogólne leki immunosupresyjne.
- Słaba współpraca: Pacjenci, którzy nie są w stanie stawiać się na wizyty kontrolne na czas lub przestrzegać planu leczenia.
- Ciaża lub laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ ich stan fizjologiczny może wpłynąć na wyniki badania.
- Historia alergii: Pacjenci z historią alergii na lek badany lub związane z nim składniki.
- Inne powody: Pacjenci, którzy według badacza mają inne powody, które czynią ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzymała doszkieletowe iniekcje rogówkowe leku przeciw VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) w połączeniu z terapią lekiem przeciwwirusowym.
|
Grupa eksperymentalna otrzymała śródrogówkowe wstrzyknięcia do rogówki leku anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) w połączeniu z terapią lekami przeciwwirusowymi
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna była leczona konwencjonalnymi przeciwwirusowymi kroplami do oczu.
|
Grupa kontrolna była leczona konwencjonalnymi przeciwwirusowymi kroplami do oczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana powierzchni neowaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 2 4 8 12 tydzień
|
1 2 4 8 12 tydzień
|
|
Wynik Przejrzystości Rogówki
Ramy czasowe: 1 2 4 8 12 tydzień
|
1 2 4 8 12 tydzień
|
|
Najlepsza Skorygowana Ostrość Wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 1 2 4 8 12 tydzień
|
1 2 4 8 12 tydzień
|
|
Wynik przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: 1、2、4、8、12 tydzień
|
1、2、4、8、12 tydzień
|
|
Liczba komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 1、2、4、8、12 tydzień
|
1、2、4、8、12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby oczu
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby rogówki
- Infekcje Herpesviridae
- Zapalenie rogówki
- Metaplazja
- Infekcje oka
- Neowaskularyzacja, patologia
- Opryszczka pospolita
- Infekcje oka, wirusowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie rogówki, opryszczka
- Neowaskularyzacja rogówki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0998
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .