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Klinische Studie zur intrastromalen Anti-VEGF-Injektion bei kornealer Neovaskularisation.

6. Januar 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Die Injektion in das Hornhautstroma ist eine aufstrebende lokale Methode der Arzneimittelverabreichung, die durch starke Zielgenauigkeit, hohe Arzneimittelkonzentration und verlängerte Wirkungsdauer gekennzeichnet ist. Sie wurde vorläufig bei der Behandlung von Pilzkeratitis und neurotrophischen Hornhauterkrankungen angewendet. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-VEGF-Medikamenten, die über eine Hornhautstromainjektion verabreicht werden, bei der Neovaskularisation durch HSK (Herpes-Simplex-Keratitis) zu untersuchen. Die Studie hat eine klare medizinische Bedeutung und technische Machbarkeit und wird voraussichtlich Innovationen im Behandlungsparadigma für Hornhautneovaskularisation fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • 1 Xihu Avenue, Shangcheng District,Hangzhou, Zhejiang,China,Hangzhou, Zhejiang Completed
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Herpes-simplex-Virus (HSV) Keratitis mit Neovaskularisation erfüllen.
  • Alter: Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Vorherige Behandlung: Patienten, die keine anderen Anti-VEGF-Behandlungen oder Hornhautoperationen erhalten haben.
  • Einverständniserklärung: Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, damit einverstanden sind, am gesamten Studienprozess teilzunehmen und den Nachuntersuchungsplan und Behandlungsplan der Studie einzuhalten.
  • Sonstiges: Weitere Kriterien, die der Prüfer für erforderlich hält.

Ausschlusskriterien:

  • Risiko einer Hornhautperforation: Patienten mit Risiko einer Hornhautperforation.
  • Schwere okuläre Oberflächentrockenheit: Patienten mit schwerem Trockenem-Auge-Syndrom.
  • Systemische Erkrankungen: Patienten mit systemischen Erkrankungen, die das Nerven- oder Immunsystem beeinflussen können, wie Diabetes, rheumatoide Arthritis, Autoimmunerkrankungen usw.
  • Kürzliche Anwendung systemischer Immunsuppressiva: Patienten, die kürzlich systemische Immunsuppressiva verwendet haben.
  • Schlechte Compliance: Patienten, die nicht in der Lage sind, Nachuntersuchungen termingerecht durchzuführen oder sich an den Behandlungsplan zu halten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit: Schwangere oder stillende Frauen, da ihr physiologischer Zustand die Studienergebnisse beeinflussen kann.
  • Allergiegeschichte: Patienten mit einer Allergiegeschichte gegen das Studienmedikament oder verwandte Komponenten.
  • Andere Gründe: Patienten, bei denen der Prüfer andere Gründe für eine ungeeignete Studienteilnahme sieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe
Die Versuchsgruppe erhielt intrastromale Hornhautinjektionen von Anti-VEGF-Medikamenten (Vascular Endothelial Growth Factor) in Verbindung mit antiviraler Medikationstherapie.
Arzneimittel: Intrastromale Anti-VEGF-Injektion und topische antivirale Augentropfen
Die experimentelle Gruppe erhielt intrastromale Hornhautinjektionen von Anti-VEGF (Vaskulärer Endothelialer Wachstumsfaktor) Medikamenten in Verbindung mit antiviraler Medikamententherapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde mit konventionellen antiviralen topischen Augentropfen behandelt.
Arzneimittel: Konventionelle antivirale topische Augentropfen.
Die Kontrollgruppe wurde mit konventionellen antiviralen Augentropfen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Neovaskularisationsfläche
Zeitfenster: 1 2 4 8 12 Woche
1 2 4 8 12 Woche
Korneale Klarheitsbewertung
Zeitfenster: 1 2 4 8 12 Woche
1 2 4 8 12 Woche
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1 2 4 8 12 Wochen
1 2 4 8 12 Wochen
Bindehaut-Hyperämie-Score
Zeitfenster: 1 2 4 8 12 Woche
1 2 4 8 12 Woche
Corneal Endothelial Cell Count
Zeitfenster: 1 2 4 8 12 Woche
1 2 4 8 12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0998

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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