Клиническое исследование внутристромальной инъекции анти-VEGF при роговичной неоваскуляризации.
6 января 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Клиническое исследование интрастромальной инъекции анти-VEGF для лечения неоваскуляризации роговицы.
Инъекция в стромы роговицы представляет собой новый метод локальной доставки лекарственных средств, характеризующийся высокой селективностью, высокой концентрацией препарата и длительным периодом действия.
Он был предварительно применен в лечении грибкового кератита и нейротрофических заболеваний роговицы.
Данное исследование направлено на изучение безопасности и эффективности анти-VEGF препаратов, доставляемых посредством инъекции в стромы роговицы, при неоваскуляризации, вызванной HSK (кератитом, вызванным вирусом простого герпеса).
Исследование имеет четкое медицинское значение и техническую осуществимость, и ожидается, что оно будет способствовать инновациям в парадигме лечения неоваскуляризации роговицы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiuming Jin
- Номер телефона: 8613989455778
- Электронная почта: lzyjxm@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- 1 Xihu Avenue, Shangcheng District,Hangzhou, Zhejiang,China,Hangzhou, Zhejiang Completed
-
Контакт:
- Xiuming Jin
- Номер телефона: 8613989455778
- Электронная почта: lzyjxm@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: Пациенты, соответствующие диагностическим критериям кератита, вызванного вирусом простого герпеса (ВПГ), с неоваскуляризацией.
- Возраст: Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Предыдущее лечение: Пациенты, которые не проходили другие анти-VEGF-терапии или операции на роговице.
- Информированное согласие: Пациенты, способные понимать и подписывать форму информированного согласия, согласные участвовать во всем процессе исследования и соблюдать график наблюдения и план лечения исследования.
- Прочее: Дополнительные критерии, которые исследователь сочтет необходимыми.
Критерии исключения:
- Риск перфорации роговицы: Пациенты с риском перфорации роговицы.
- Тяжелая сухость глазной поверхности: Пациенты с тяжелым синдромом сухого глаза.
- Системные заболевания: Пациенты с системными заболеваниями, которые могут повлиять на нервную или иммунную системы, такие как диабет, ревматоидный артрит, аутоиммунные заболевания и т.д.
- Недавнее использование системных иммунодепрессантов: Пациенты, которые недавно использовали системные иммунодепрессивные средства.
- Плохая приверженность: Пациенты, которые не могут своевременно проходить наблюдение или придерживаться плана лечения.
- Беременность или лактация: Беременные или кормящие женщины, поскольку их физиологическое состояние может повлиять на результаты исследования.
- Аллергологический анамнез: Пациенты с историей аллергии на исследуемый препарат или связанные компоненты.
- Другие причины: Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют другие причины, делающие их непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получала интрастромальные инъекции в роговицу анти-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) препарата в сочетании с противовирусной медикаментозной терапией.
|
Экспериментальная группа получила интрастромальные инъекции в роговицу анти-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) препарата в сочетании с противовирусной медикаментозной терапией
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получала лечение обычными противовирусными глазными каплями.
|
Контрольная группа получала лечение обычными противовирусными глазными каплями для местного применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение площади неоваскуляризации
Временное ограничение: 1 2 4 8 12 неделя
|
1 2 4 8 12 неделя
|
|
Оценка прозрачности роговицы
Временное ограничение: 1 2 4 8 12 неделя
|
1 2 4 8 12 неделя
|
|
Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 8, 12 недель
|
1, 2, 4, 8, 12 недель
|
|
Оценка конъюнктивальной гиперемии
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Количество клеток эндотелия роговицы
Временное ограничение: 1 2 4 8 12 неделя
|
1 2 4 8 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Глазные болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Заболевания роговицы
- Герпесвирусные инфекции
- Кератит
- Метаплазия
- Глазные инфекции
- Неоваскуляризация, патологическая
- Простой герпес
- Глазные инфекции, вирусные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Кератит, герпетический
- Роговичная неоваскуляризация
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0998
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .