Studio clinico sull'iniezione intrastromale di anti-VEGF per la neovascolarizzazione corneale.
6 gennaio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studio Clinico sull'Iniezione Intrastromale di Anti-VEGF per la Neovascolarizzazione Corneale.
L'iniezione stromale corneale è un metodo emergente di somministrazione locale di farmaci, caratterizzato da un forte targeting, un'alta concentrazione di farmaco e una prolungata durata d'azione.
È stata applicata preliminarmente nel trattamento della cheratite fungina e delle malattie corneali neurotrofiche.
Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci anti-VEGF somministrati tramite iniezione stromale corneale nella neovascolarizzazione causata da HSK (Cheratite da Herpes Simplex).
Lo studio ha una chiara significatività medica e fattibilità tecnica, e si prevede che promuova l'innovazione nel paradigma di trattamento per la neovascolarizzazione corneale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiuming Jin
- Numero di telefono: 8613989455778
- Email: lzyjxm@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- 1 Xihu Avenue, Shangcheng District,Hangzhou, Zhejiang,China,Hangzhou, Zhejiang Completed
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Contatto:
- Xiuming Jin
- Numero di telefono: 8613989455778
- Email: lzyjxm@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi: Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la cheratite da virus dell'herpes simplex (HSV) con neovascolarizzazione.
- Età: Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Trattamenti precedenti: Pazienti che non hanno subito altri trattamenti anti-VEGF o interventi chirurgici corneali.
- Consenso informato: Pazienti in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato, accettando di partecipare all'intero processo di studio e di rispettare il programma di follow-up e il piano terapeutico dello studio.
- Altro: Criteri aggiuntivi ritenuti necessari dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Rischio di perforazione corneale: Pazienti a rischio di perforazione corneale.
- Sindrome dell'occhio secco grave: Pazienti con sindrome dell'occhio secco grave.
- Malattie sistemiche: Pazienti con malattie sistemiche che possono influenzare il sistema nervoso o immunitario, come diabete, artrite reumatoide, malattie autoimmuni, ecc.
- Uso recente di immunosoppressori sistemici: Pazienti che hanno recentemente utilizzato agenti immunosoppressivi sistemici.
- Scarso rispetto del protocollo: Pazienti che non sono in grado di rispettare i tempi di follow-up o di aderire al piano terapeutico.
- Gravidanza o allattamento: Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il loro stato fisiologico può influenzare i risultati dello studio.
- Storia di allergie: Pazienti con una storia di allergie al farmaco in studio o ai componenti correlati.
- Altri motivi: Pazienti ritenuti dallo sperimentatore avere altri motivi che li rendono inadatti a partecipare alla sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto iniezioni intrastromali corneali di farmaci anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) in associazione alla terapia con farmaci antivirali.
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Il gruppo sperimentale ha ricevuto iniezioni intrastromali corneali di farmaci anti-VEGF (Fattore di Crescita dell'Endotelio Vascolare) in associazione con la terapia farmacologica antivirale
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato trattato con colliri antivirali topici convenzionali.
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Il gruppo di controllo è stato trattato con colliri antivirali topici convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione nell'Area di Neovascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 2 4 8 12 settimana
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1 2 4 8 12 settimana
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Punteggio di Trasparenza Corneale
Lasso di tempo: 1 2 4 8 12 settimane
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1 2 4 8 12 settimane
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Acuità Visiva Miglior Corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1 2 4 8 12 settimana
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1 2 4 8 12 settimana
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Punteggio dell'Iperemia Congiuntivale
Lasso di tempo: 1、2、4、8、12 settimana
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1、2、4、8、12 settimana
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Conteggio delle Cellule Endoteliali Corneali
Lasso di tempo: 1、2、4、8、12 settimana
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1、2、4、8、12 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie degli occhi
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie corneali
- Infezioni da Herpesviridae
- Cheratite
- Metaplasia
- Infezioni agli occhi
- Neovascolarizzazione, patologica
- Herpes simplex
- Infezioni oculari, virali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Cheratite, erpetico
- Neovascolarizzazione corneale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0998
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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