- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07332897
Program Reedukacji Motorycznej Połączony z Ćwiczeniami Stabilizacji Szyi w Podostrym Udarze Mózgu
Program ponownego uczenia motorycznego połączony z ćwiczeniami stabilizacji szyi w udarze podostrym
Faza podostra, trwająca zwykle od dnia ataku do trzech miesięcy po udarze, jest kluczowym okresem dla neuroplastyczności i powrotu funkcji.
Proponowane badanie określi wpływ programu ponownej nauki ruchu połączonego z ćwiczeniami stabilizującymi szyję na jakość życia związane ze zdrowiem, funkcję sensomotoryczną i funkcjonalność kończyny górnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jest randomizowane badanie kliniczne. Docelową populacją są pacjenci cierpiący na podostry udar z wynikiem MMSE 24 i wyższym. Dane będą zbierane z The University of Lahore Teaching Hospital oraz Shadman Medical Center. Badanie obejmie 96 uczestników z 10% wskaźnikiem rezygnacji, zgodnie z kryteriami selekcji. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą komputerowo generowanej tabeli liczb losowych.
Grupa A zrekrutuje 48 pacjentów spełniających kryteria włączenia. Ci pacjenci przejdą 60-minutowe sesje prowadzone przez cztery tygodnie, po 5 sesji tygodniowo, w tym rozgrzewkę, ćwiczenia stabilizacji szyi, zgięcie czaszkowo-szyjne, izometrię szyi, 3 serie x 10 powtórzeń z przytrzymaniem 10 sekund, ćwiczenia koordynacji oczu i głowy, 3 serie po 60 sekund, skupiając się na celu (prawo, lewo, góra, dół), kontroli szyi podczas sięgania, 10 udanych prób, wszystko wykonywane w pozycji siedzącej z asystą. Połączone z programem ponownego uczenia motorycznego, czynnościami w pozycji siedzącej i stojącej z asystą, chwytaniem i puszczaniem cylindra z przejściem do materiału, sięganiem do celów do przodu i na boki, podnoszeniem przedmiotów i przenoszeniem ich na półki oddalone o 2 metry, układaniem monet, asystowaną pielęgnacją i ADL (czesanie włosów, przekręcanie kluczy, picie wody) po 10 udanych prób każdej czynności. Grupa B zrekrutuje 48 pacjentów spełniających kryteria włączenia. Ci pacjenci będą leczeni rutynową fizjoterapią, ćwiczeniami opartymi na dowodach, w tym AAROM stawu barkowego, łokciowego i nadgarstkowego, retrakcją łopatki, izometrią barku i łokcia, rozciąganiem mięśnia piersiowego mniejszego i wewnętrznych rotatorów barku, terapeutycznie asystowanymi diagonalami PNF dla kończyny górnej (trzy serie po 10 powtórzeń, ściskanie przytrzymane przez 10 sekund, rozciąganie przytrzymane przez 30 sekund) oraz programem ponownego uczenia motorycznego, takim samym jak w Grupie A, prowadzonym pod nadzorem w czasie 60 minut na sesję przez cztery tygodnie, 5 razy w tygodniu. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania SPSS 21.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Shadman Medical Center
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- The University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zdiagnozowani przez neurologa z udarem w fazie podostrej
- Pacjenci z wynikiem Mini-Mental State Examination 24 i powyżej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z towarzyszącymi zaburzeniami psychicznymi (niezdolni do współpracy)
- Złamanie kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niedawna operacja obwodowej części kończyny górnej wpływająca na mobilność i funkcję motoryczną
- Brak zgody na interwencję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna A
Eksperymentalna: Grupa Interwencyjna A Pacjenci ci będą leczeni za pomocą ćwiczeń stabilizacji szyi i programu ponownego uczenia się ruchu z 3 seriami po 10 powtórzeń każda i 10 sekund wraz z 10 udanymi próbami w jednej sesji. Wykonywane pięć razy w tygodniu przez cztery tygodnie. W tym celu uczestnicy będą umieszczani w wygodnej pozycji siedzącej z asystą i przechodzić do pozycji stojącej. |
Ćwiczenia stabilizujące szyję oraz czynności funkcjonalne oparte na programie reedukacji ruchowej będą wykonywane
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna B
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna B Ci pacjenci będą leczeni rutynowymi ćwiczeniami fizjoterapeutycznymi z programem reedukacji ruchowej, obejmującym trzy serie po 10 powtórzeń każde, ściskanie z przytrzymaniem przez 10 sekund, rozciąganie z przytrzymaniem przez 30 sekund w jednej sesji przez 4 tygodnie, pięć razy w tygodniu. W tym celu uczestnicy będą przechodzić z wygodnej pozycji leżącej na plecach do asystowanej pozycji siedzącej. |
Rutynowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne oraz czynności funkcjonalne oparte na programie reedukacji motorycznej będą wykonywane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja sensoryczno-motoryczna
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Funkcja sensomotoryczna będzie oceniana przy użyciu przetłumaczonej na język urdu wersji Skali Fugl-Meyer (FMA) dla kończyny górnej (UE)
|
Cztery tygodnie
|
|
Funkcjonalność Kończyny Górnej
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Funkcjonalność, oceniana za pomocą Testu Funkcji Motorycznych Wolfa
|
Cztery tygodnie
|
|
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Skali Wpływu Udarowego
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOL/IREB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar mózgu (podostry)
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany