- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07354542
Wpływ różnych terapii relaksacyjnych na ból i sen u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego
Porównanie efektów terapii relaksacyjnej opartej na wirtualnej rzeczywistości i tradycyjnej terapii relaksacyjnej na ból pooperacyjny i jakość snu u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego i kolanowego
Operacja wymiany stawu biodrowego i kolanowego jest powszechnie wykonywana u osób starszych. Po operacji wielu pacjentów doświadcza bólu, ograniczonej ruchomości i problemów ze snem. Te trudności mogą sprawić, że codzienne czynności, takie jak chodzenie czy wchodzenie po schodach, staną się bardziej wymagające i mogą obniżyć jakość życia w okresie rekonwalescencji.
Ćwiczenia relaksacyjne są często stosowane w celu zmniejszenia bólu i poprawy snu po operacji. Wirtualna rzeczywistość (VR) to technologia, która zapewnia wielozmysłowe doświadczenie i może pomóc ludziom się zrelaksować, odwracając ich uwagę od bólu i dyskomfortu.
Badanie to ma na celu porównanie dwóch różnych podejść do relaksacji stosowanych po operacji wymiany stawu biodrowego i kolanowego. Jedna grupa pacjentów będzie wykonywać ćwiczenia relaksacyjne przy użyciu wirtualnej rzeczywistości, podczas gdy druga grupa będzie wykonywać tradycyjne ćwiczenia relaksacyjne. Badanie obejmie analizę poziomu bólu i jakości snu w obu grupach.
Wyniki tego badania mogą pomóc lepiej zrozumieć, czy relaksacja oparta na wirtualnej rzeczywistości może być stosowana jako alternatywna lub wspierająca metoda radzenia sobie z bólem i problemami ze snem po operacji wymiany stawu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meltem Soydan, Nurse
- Numer telefonu: +90 545 890 12 99
- E-mail: meltemsoydannn@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Bartın, Center, Turcja (Türkiye), 74100
- Rekrutacyjny
- Bartın State Hospital
-
Kontakt:
- Mesut Çimen, Supervizor
- Numer telefonu: +90 543 776 00 67
- E-mail: bartindh@saglik.gov.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, które zgłosiły się dobrowolnie do udziału w badaniu,
- 18 lat i więcej,
- Brak zdiagnozowanych problemów psychicznych lub ze snem, epilepsji lub depresji,
- Brak problemów ze wzrokiem, słuchem lub mową,
- Osoby mówiące po turecku,
- operacja wymiany stawu kolanowego i biodrowego,
- powikłania rozwijające się po operacji wymiany stawu kolanowego i biodrowego,
- Bez aktywnej nudności i wymiotów,
- Pacjenci z poziomem bólu 4 lub wyższym w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS),
- Osoby otrzymujące leczenie przeciwbólowe zgodnie z protokołem klinicznym,
- Każdy, kto posiada telefon komórkowy lub tablet zdolny do odtwarzania filmów, korzystający z dowolnego dostawcy internetu,
- Włączono pacjentów, którzy wcześniej nie praktykowali ćwiczeń oddechowych.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie problemu uniemożliwiającego komunikację,
- Przyjęcie na oddział, gdzie operację i badanie przeprowadzono w innym ośrodku,
- Podczas zabiegu mogą wystąpić nudności i wymioty.
- Chęć wycofania się z badania,
- Doświadczanie przewlekłego bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Relaksacyjna Oparta na Wirtualnej Rzeczywistości
Uczestnicy otrzymują ćwiczenia relaksacyjne dostarczane za pomocą technologii wirtualnej rzeczywistości po operacji wymiany stawu biodrowego i kolanowego.
Interwencja jest świadczona w okresie pooperacyjnym, w uzupełnieniu do standardowej opieki.
|
Ćwiczenia relaksacyjne dostarczane za pomocą technologii wirtualnej rzeczywistości w okresie pooperacyjnym po zabiegu wymiany stawu biodrowego i kolanowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Tradycyjnej Terapii Relaksacyjnej
Uczestnicy otrzymują tradycyjne ćwiczenia relaksacyjne bez rzeczywistości wirtualnej po operacji wymiany stawu biodrowego i kolanowego.
Interwencja jest zapewniana w okresie pooperacyjnym, dodatkowo do standardowej opieki.
|
Standardowe ćwiczenia relaksacyjne wykonywane bez wykorzystania wirtualnej rzeczywistości w okresie pooperacyjnym po zabiegu wymiany stawu biodrowego i kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Trzydniowy okres pooperacyjny
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10 punktów) u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego i kolanowego.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
|
Trzydniowy okres pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość Snu
Ramy czasowe: Trzydniowy okres pooperacyjny
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa Campbella (0-100 punktów) w okresie pooperacyjnym. Skala wykorzystuje zakres punktów „0-25” do wskazania bardzo złej jakości snu oraz zakres punktów „76-100” do wskazania bardzo dobrej jakości snu.
Łączny wynik jest oceniany na podstawie 5 pozycji; pozycja 6, która ocenia poziom hałasu w otoczeniu, jest wykluczona z oceny łącznego wyniku.
W miarę wzrostu wyniku uzyskanego z kwestionariusza interpretuje się, że jakość snu pacjentów uległa poprawie.
|
Trzydniowy okres pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sevim Çelik, Professor, Bartin University Health Science Faculty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Zapalenie kości i stawów
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
Inne numery identyfikacyjne badania
- BartınU-SBF-MS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relaksacja oparta na wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone