Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród pacjentów objętych opieką w Klinice Chorób Metabolicznych Szpitala Necker (OBSERVANCE MHM)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena przestrzegania terapii wśród pacjentów obserwowanych w Klinice Chorób Metabolicznych Dziedzicznych w Szpitalu Necker

Celem tego badania jest ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród pacjentów objętych opieką w Klinice Chorób Metabolicznych w Szpitalu Necker, w celu oceny potrzeby wdrożenia warsztatów edukacji terapeutycznej skupionych na przestrzeganiu zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W literaturze dostępne są ograniczone dane dotyczące przestrzegania zaleceń terapeutycznych u dzieci z zaburzeniami metabolicznymi. Badanie z 2011 roku dotyczące fenyloketonurii wykazało spadek przestrzegania diety w okresie dojrzewania. Inne badanie, pochodzące z 1996 roku i skupiające się na zaburzeniach cyklu mocznikowego, podkreśliło znaczenie dobrego przestrzegania zaleceń terapeutycznych dla utrzymania kontroli nad chorobą. Ponadto, badania na większą skalę u pacjentów z padaczką zidentyfikowały kilka barier w przestrzeganiu leczenia, podkreślając kluczową rolę przestrzegania zaleceń terapeutycznych w poprawie kontroli choroby.

Celem tego badania jest ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród pacjentów obserwowanych w Klinice Chorób Metabolicznych Szpitala Necker, w celu oceny potrzeby wdrożenia warsztatu edukacji terapeutycznej skupionego na przestrzeganiu zaleceń lekarskich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci monitorowani w dziale dziedzicznych chorób metabolicznych w Szpitalu Necker, stosujący określone leczenie doustne, którzy mają zaplanowaną wizytę kontrolną w Szpitalu Necker w ramach zwykłego monitorowania, w okresie włączania do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci objęci opieką w oddziale Chorób Metabolicznych Dziedzicznych Szpitala Necker podczas wizyty w oddziale w ramach standardowej opieki i stosujący określone codzienne leczenie doustne.
  • Dzieci w wieku co najmniej 7 lat oraz młodzież/młodzi dorośli.
  • Posiadacze władzy rodzicielskiej oraz dzieci lub młodzież lub dorośli pacjenci poinformowani i wyrażający zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba metaboliczna bez leczenia doustnego (leczenie dożylne, mieszanki aminokwasów i diety nie są oceniane).
  • Pacjent i rodzice nieznający języka francuskiego.
  • Odmowa udziału w badaniu przez posiadaczy władzy rodzicielskiej pacjenta lub dorosłego pacjenta i/lub odmowa dziecka/młodzieży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci, dzieci w wieku co najmniej 7 lat oraz nastolatki/młodzi dorośli objęci opieką w dziale pediatrycznym chorób metabolicznych dziedzicznych Szpitala Necker, stosujący specyficzne leczenie doustne.
Inny: Kwestionariusz
Pacjentom i/lub ich rodzicom przekazywana jest podczas wizyty kontrolnej – czy to w ramach konsultacji, w szpitalu dziennym, czy też podczas konwencjonalnej hospitalizacji – anonimowa ankieta oceniająca przestrzeganie zaleceń leczenia, zrozumienie choroby, znajomość przyjmowanych leków oraz liczbę przyjmowanych leków doustnych. Wypełniają ją rodzice i dzieci w wieku od 7 lat wzwyż, a także młodzież i młodzi dorośli. Odpowiedzi nie będą ujawniane lekarzom w oddziale.
Inny: Obliczenie wskaźnika równowagi metabolicznej
Dla pacjentów z niedoborem cyklu mocznikowego, wynik równowagi metabolicznej zostanie obliczony niezależnie na podstawie danych retrospektywnych z dokumentacji medycznej, z ostatnich dwóch lat poprzedzających wypełnienie kwestionariusza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Czas 0
Wynik przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ustalony na podstawie deklaracji pacjentów i ich rodziców w kwestionariuszu badania.
Czas 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zabiegów wykonywanych każdego dnia
Ramy czasowe: Czas 0
Kwantifikacja liczby leków przyjmowanych dziennie na podstawie deklaracji pacjentów i ich rodziców w kwestionariuszu badania.
Czas 0
Wiedza o chorobie
Ramy czasowe: Czas 0
Ocena wiedzy pacjentów i ich rodziców na temat choroby ustalona na podstawie deklaracji pacjentów i ich rodziców w kwestionariuszu badania.
Czas 0
Korelacja między wynikiem przestrzegania zaleceń terapeutycznych a liczbą leków przyjmowanych codziennie przez pacjentów
Ramy czasowe: Czas 0
Wynik przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz liczba przyjmowanych codziennie leków są ustalane na podstawie deklaracji pacjentów i ich rodziców zawartych w kwestionariuszu badania.
Czas 0
Korelacja między wynikiem przestrzegania zaleceń terapeutycznych a wiekiem pacjentów
Ramy czasowe: Czas 0
Wynik przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ustalony na podstawie deklaracji pacjentów i ich rodziców w kwestionariuszu badania.
Czas 0
Korelacja między wynikiem przestrzegania terapii a wiedzą pacjentów i ich rodziców na temat choroby
Ramy czasowe: Czas 0
Wynik przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz wiedza na temat choroby są ustalane na podstawie deklaracji pacjentów i ich rodziców zawartych w kwestionariuszu badania.
Czas 0
Korelacja między wynikiem przestrzegania zaleceń terapeutycznych a wiedzą pacjentów i ich rodziców na temat leczenia
Ramy czasowe: Czas 0
Wynik przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz znajomość metod leczenia ustalane są na podstawie deklaracji pacjentów i ich rodziców w kwestionariuszu badania oraz na podstawie recepty pacjenta.
Czas 0
Korelacja między wynikiem przestrzegania terapii a równowagą metaboliczną u pacjentów z niedoborem cyklu mocznikowego
Ramy czasowe: Czas 0

Dla pacjentów z niedoborem cyklu mocznikowego, wynik równowagi metabolicznej będzie obliczany niezależnie na podstawie retrospektywnych danych z dokumentacji medycznej z ostatnich dwóch lat poprzedzających wypełnienie kwestionariusza, w oparciu o następujące dane kliniczne:

  • Liczba poziomów amoniaku > 100 µmol/L,
  • Średni i medianowy poziom amoniaku w obserwacji,
  • Liczba poziomów glutaminy > 1000 µmol/L,
  • Liczba hospitalizacji z powodu dekompensacji.
Czas 0
Wiedza o metodach leczenia
Ramy czasowe: Czas 0
Zgodność wiedzy pacjentów i ich rodziców na temat leczenia, oparta na deklaracjach pacjentów i ich rodziców w kwestionariuszu badania oraz na receptach pacjenta w dokumentacji medycznej.
Czas 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaux MD GASCHIGNARD, M.D., Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Pascale de LONLAY, M.D., PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Modi AC, et al. "Adolescent adherence to antiepileptic drug therapy: determinants and clinical outcomes." JAMA, 2011.
  • Maestri NE, et al. "Outcome of urea cycle disorder patients: importance of metabolic control and compliance." Journal of Pediatrics, 1996.
  • Ten Hoedt AE, et al. "Adherence to treatment in phenylketonuria: challenges and improvements." Molecular Genetics and Metabolism, 2011.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP251413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby metaboliczne

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj