네케르 병원 유전성 대사질환과에서 추적 관찰 중인 환자들의 치료 순응도 평가 (OBSERVANCE MHM)
2026년 3월 9일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
네케르 병원 유전성 대사 질환과에서 추적 관찰 중인 환자들의 치료 순응도 평가
이 연구의 목적은 약물 순응도에 초점을 맞춘 치료 교육 워크숍의 도입 필요성을 평가하기 위해 네케르 병원 유전성 대사 질환과에서 추적 관찰되는 환자들의 치료 순응도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대사 장애를 가진 아동들의 치료 순응도에 관한 문헌 자료는 제한적입니다. 2011년 페닐케톤뇨증에 대한 연구는 청소년기 동안 식이 순응도의 감소를 강조했습니다. 1996년에 이루어진 또 다른 연구는 요소 회로 장애에 초점을 맞추어 질병 통제 유지를 위한 양호한 치료 순응도의 중요성을 강조했습니다. 또한, 간질 환자들을 대상으로 한 대규모 연구는 치료 순응의 여러 장벽들을 확인하여 질병 통제 개선에 있어 치료 순응도의 결정적인 역할을 부각시켰습니다.
본 연구의 목적은 약물 순응도에 초점을 맞춘 치료 교육 워크숍의 도입 필요성을 평가하기 위해 네케르 병원 유전성 대사 질환과에서 추적 관찰되는 환자들의 치료 순응도를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hélène Morel
- 전화번호: +33 01 71 19 63 46
- 이메일: helene.morel@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Margaux GASCHIGNARD, M.D.
- 전화번호: +33 01 44 49 40 23
- 이메일: margaux.gaschignard@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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연락하다:
- Hélène Morel
- 전화번호: +33 01 71 19 63 46
- 이메일: helene.morel@aphp.fr
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연락하다:
- Margaux GASCHIGNARD, M.D.
- 전화번호: +33 01 44 49 40 23
- 이메일: margaux.gaschignard@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
네케르 병원 유전성 대사 질환과에서 추적 관찰 중이며, 특정 경구 약물 치료를 받고 있으며, 연구 참여 기간 동안 정기적인 추적 관찰의 일환으로 네케르 병원에서 예정된 진료 약속이 있는 환자들.
설명
포함 기준:
- 네케르 병원 유전성 대사 질환과에서 추적 관찰 중이며, 해당 과를 방문하여 정기적인 치료를 받고 특정 일일 경구 약물 치료를 받는 모든 환자.
- 만 7세 이상의 아동 및 청소년/청년
- 부모 권한 보유자 및 아동, 청소년 또는 성인 환자로서 연구 참여에 대해 정보를 제공받고 동의한 경우
제외 기준:
- 경구 약물 치료가 없는 대사 질환(정맥 내 치료, 아미노산 혼합물 및 식이 요법은 평가되지 않음).
- 환자 및 부모가 프랑스어에 능통하지 않은 경우.
- 환자의 부모 권한 보유자 또는 성인 환자가 연구 참여를 거부하거나, 아동/청소년이 거부한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
네케르 병원 소아 유전성 대사 질환과에서 추적 관찰 중인 특정 경구 약물 치료를 받는 7세 이상의 소아 및 청소년/젊은 성인 환자들.
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치료 순응도, 질병 이해도, 약물 지식 및 복용 중인 경구 약물 수를 평가하는 익명화된 설문지는 외래 진료, 주간 병원 또는 일반 입원을 포함한 추적 방문 시 환자 및/또는 부모에게 제공됩니다.
이 설문지는 7세 이상 아동 및 부모뿐만 아니라 청소년 및 청년 성인에 의해 작성됩니다.
응답은 해당 부서의 의사에게 공개되지 않습니다.
요소회로 결핍 환자의 경우, 설문지 완성 직전 2년간의 의무기록에서 추출한 후향적 데이터를 기반으로 대사 균형 점수가 독립적으로 계산될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 순응도 평가
기간: 시간 0
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치료 순응도 점수, 연구 설문지에 대한 환자 및 그들의 부모의 진술로부터 확립된
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시간 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 복용하는 치료 횟수
기간: 시작 시점
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연구 설문지에 대한 환자 및 보호자의 진술을 바탕으로 한 일일 복용 약물 수의 정량화.
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시작 시점
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질병에 대한 지식
기간: 시간 0
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환자 및 부모의 질병에 대한 지식 평가는 연구 설문지에 대한 환자 및 부모의 진술에서 확립됩니다.
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시간 0
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환자의 치료 순응도 점수와 일일 복용 약물 수 간의 상관관계
기간: 시간 0
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치료 순응도 점수와 일일 복용 약물 수는 연구 설문지에 대한 환자와 그 부모의 진술에서 확립됩니다.
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시간 0
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치료 순응도 점수와 환자 연령 간의 상관관계
기간: 시간 0
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환자와 그들의 부모가 연구 설문지에 기재한 내용을 바탕으로 확립된 치료 순응도 점수.
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시간 0
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치료 순응도 점수와 환자 및 보호자의 질병 인식 간의 상관관계
기간: 시간 0
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치료 순응도 점수와 질병에 대한 지식은 연구 설문지에 대한 환자와 그 부모의 진술을 통해 확립됩니다.
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시간 0
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치료 순응도 점수와 환자 및 그들의 부모의 치료 지식 간의 상관관계
기간: 시간 0
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치료 순응도 점수와 치료에 대한 지식은 환자와 그 부모의 연구 설문지 및 환자의 처방에 대한 진술을 통해 확립됩니다.
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시간 0
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요소회로 결손 환자의 치료 순응도 점수와 대사 균형 간의 상관관계
기간: 시간 0
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요소회로 결핍 환자의 경우, 대사 균형 점수는 설문지 완성 전 2년간의 의무기록에서 얻은 회고적 자료를 바탕으로 다음의 임상 데이터에 기초하여 독립적으로 계산될 것입니다:
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시간 0
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치료에 대한 지식
기간: 시점 0
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연구 설문지에서 환자와 보호자의 진술과 의료 기록의 환자 처방전을 바탕으로 한 환자와 보호자의 치료 지식 일치도
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시점 0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaux MD GASCHIGNARD, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Pascale de LONLAY, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Modi AC, et al. "Adolescent adherence to antiepileptic drug therapy: determinants and clinical outcomes." JAMA, 2011.
- Maestri NE, et al. "Outcome of urea cycle disorder patients: importance of metabolic control and compliance." Journal of Pediatrics, 1996.
- Ten Hoedt AE, et al. "Adherence to treatment in phenylketonuria: challenges and improvements." Molecular Genetics and Metabolism, 2011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 23일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP251413
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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대사 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
설문지에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Medical University of Lublin완전한
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한