- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07368244
Tureckie tłumaczenie i ważność treści Inwentarza Czynników Środowiskowych Nottwil (NEFI) u osób z urazem rdzenia kręgowego
18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
To badanie metodologiczne obserwacyjne stworzy turecką wersję Inwentarza Czynników Środowiskowych Nottwil (NEFI-TR) w ciągu jednego miesiąca, stosując standaryzowany proces tłumaczenia i adaptacji kulturowej.
Traktność treści zostanie oceniona przy użyciu panelu ekspertów (oraz, jeśli dotyczy, poprzez poznawcze wywiady z osobami dorosłymi z urazem rdzenia kręgowego), aby zapewnić trafność, jasność i zrozumiałość każdego elementu w kontekście tureckim.
Traktność treści zostanie oceniona przy użyciu panelu ekspertów (oraz, jeśli dotyczy, poprzez poznawcze wywiady z osobami dorosłymi z urazem rdzenia kręgowego), aby zapewnić trafność, jasność i zrozumiałość każdego elementu w kontekście tureckim.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Tłumaczenie/adaptacja: (1) dwa niezależne tłumaczenia na język turecki; (2) uzgodnienie i harmonizacja przez komitet multidyscyplinarny; (3) retrotłumaczenie przez niezależnych tłumaczy; (4) przegląd przez komitet ekspertów pod kątem równoważności semantycznej, idiomatycznej, doświadczeniowej i konceptualnej; (5) wstępne testowanie/debriefing poznawczy (jeśli zaplanowany) i ostateczne poprawki; (6) korekta i finalizacja NEFI-TR oraz dokumentacja wszystkich decyzji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
405
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Belgin Erhan, Prof
- Numer telefonu: +905322678024
- E-mail: dr.belginerhan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
Kontakt:
- Belgin Erhan, Prof
- Numer telefonu: +905322678024
- E-mail: dr.belginerhan@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Bilinç Doğruöz Karatekin, Ass. Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby dorosłe (≥16 lat) mieszkające w Turcji z historią urazu rdzenia kręgowego (urazowego lub nieurazowego), które potrafią czytać i rozumieć język turecki oraz mogą wyrazić świadomą zgodę.
Uczestnicy będą rekrutowani z placówek rehabilitacyjnych/ambulatoryjnych dla osób z URDK i/lub sieci pacjentów w celu wypełnienia testu wstępnego tureckiej wersji NEFI (NEFI-TR) jako część procesu tłumaczenia i walidacji treści.
Osoby zakodowane jako w pełni wyleczone z URDK (tj. bez utrzymujących się ograniczeń związanych z URDK) zostaną wykluczone.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (>=16 lat) z rozpoznaniem/historią urazu rdzenia kręgowego (urazowego lub nieurazowego)
- Mieszkający w Turcji
- Zdolni czytać/rozumieć język turecki i wyrazić świadomą zgodę
- Stan klinicznie stabilny umożliwiający wypełnienie kwestionariuszy
Kryteria wykluczenia:
- Pełny powrót do zdrowia po URDK / brak obecnych funkcjonalnych konsekwencji związanych z URDK (zgodnie z definicją w protokole)
- Ciężkie ograniczenia poznawcze/komunikacyjne uniemożliwiające ważne wypełnienie
- Każdy stan uznany przez badaczy za wykluczający udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Trafności Treści Pozycji (I-CVI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Indeks Trafności Treści Pozycji (I-CVI) dla NEFI-TR, opracowany na podstawie ocen ekspertów dotyczących trafności pozycji w 4-punktowej skali.
|
1 miesiąc
|
|
Skala Indeksu Trafności Treści (S-CVI/Ave)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik trafności treści skali (S-CVI/Ave) dla NEFI-TR, uzyskany na podstawie ocen eksperckich dotyczących trafności pozycji w 4-stopniowej skali.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe opinie na temat przejrzystości/zrozumiałości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jakościowe opinie na temat przejrzystości/zrozumiałości; odsetek pozycji wymagających modyfikacji; (jeśli zastosowano debriefing poznawczy) oceniana przez uczestników przejrzystość i akceptowalność.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yang Y, Gong Z, Reinhardt JD, Xu G, Xu Z, Li J. Environmental barriers and participation restrictions in community-dwelling individuals with spinal cord injury in Jiangsu and Sichuan Provinces of China: Results from a cross-sectional survey. J Spinal Cord Med. 2023 Mar;46(2):277-290. doi: 10.1080/10790268.2021.1935094. Epub 2021 Jun 17.
- Ballert CS, Post MW, Brinkhof MW, Reinhardt JD; SwiSCI Study Group. Psychometric properties of the Nottwil Environmental Factors Inventory Short Form. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):233-40. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.004. Epub 2014 Sep 28.
- Juvalta S, Post MW, Charlifue S, Noreau L, Whiteneck G, Dumont FS, Reinhardt JD. Development and cognitive testing of the Nottwil Environmental Factors Inventory in Canada, Switzerland and the USA. J Rehabil Med. 2015 Aug 18;47(7):618-25. doi: 10.2340/16501977-1982.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI NEFI-SF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ badanie to ogranicza się do tłumaczenia kwestionariusza i oceny trafności treści oraz będzie wykorzystywać minimalne dane nieinterwencyjne.
Jedynie zagregowane, zanonimizowane wyniki (np. wskaźniki trafności treści na poziomie pozycji i statystyki podsumowujące) zostaną przedstawione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .