Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) na reakcje lękowe i regulację emocjonalną
18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China
Modulacyjne efekty przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) na reakcje lękowe i regulację emocjonalną
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) może zmniejszyć lęk i mieć wpływ na regulację emocji
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) to nieinwazyjna metoda modulacji funkcji nerwu błędnego, która wykazała potencjalną skuteczność w łagodzeniu objawów lękowych i poprawie regulacji emocjonalnej.
Jednak mechanizmy neuronalne, za pomocą których taVNS wpływa na lęk i regulację emocjonalną, pozostają niejasne.
Dlatego w tym badaniu skupiamy się na tym zagadnieniu, łącząc pomiary behawioralne, reakcję przewodnictwa skórnego, zmienność rytmu serca i fMRI.
W tym badaniu zastosowano zaślepiony wobec uczestników, kontrolowany pozornie, międzyosobniczy układ eksperymentalny.
W losowej kolejności zrekrutowano łącznie 140 zdrowych mężczyzn i kobiet z wysokim lub niskim lękiem cechowym, którzy otrzymali stymulację taVNS na koziołku (grupa eksperymentalna) lub płatku ucha (grupa kontrolna pozorna).
Po przybyciu do laboratorium uczestnicy najpierw wypełniają około 30-minutowy kwestionariusz cech osobowości i przygotowują się do eksperymentu.
Następnie przechodzą 7-minutowe skanowanie fMRI w stanie spoczynku, po którym następuje 15-minutowa sesja taVNS.
Kolejno wykonują 7-minutowe skanowanie w stanie spoczynku i 60-minutowe skanowanie oparte na zadaniu (zmodyfikowane zadanie regulacji emocjonalnej).
Podczas całej procedury trzy razy pobierane będą próbki śliny do późniejszych analiz hormonów fizjologicznych, a także rejestrowane będą dane dotyczące przewodnictwa skórnego i elektrokardiogramu uczestników.
Podczas zmodyfikowanego zadania regulacji emocjonalnej badani otrzymują instrukcję regulowania swoich reakcji emocjonalnych na negatywne obrazy (wysoka vs. niska intensywność) za pomocą strategii reinterpretacji/oddalenia lub tylko patrzenia na te obrazy.
Rejestrujemy również oceny badanych dotyczące poziomu lęku w tych warunkach („reinterpretacja” vs. „oddalenie” vs. „patrzenie”) oraz skuteczność stosowania strategii regulacji emocjonalnej.
Zbierane będą także wyniki kwestionariuszy, w tym Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, Inwentarz Depresji Becka II, Inwentarz Lęku Becka, Kwestionariusz Spektrum Autyzmu, Skala Aleksytymii Toronto, Skala Reaktywności Społecznej, Kwestionariusz Regulacji Emocji, Kwestionariusz Poznawczej Regulacji Emocji, Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interocepcji oraz Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keith M Kendrick, Dr
- Numer telefonu: 86-28-61830811
- E-mail: k.kendrick.uestc@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 611731
- Rekrutacyjny
- University of Electronic Science and Technology of China (UESTC)
-
Kontakt:
- Keith M Kendrick, Dr
- Numer telefonu: 86-28-61830811
- E-mail: k.kendrick.uestc@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy bez przebytych lub obecnych zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu głowy.
- Choroba medyczna lub psychiatryczna.
- Uczestnicy przyjmują określony lek przez długi okres czasu.
- Uczestnicy mają metalowe implanty w ciele.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna o wysokim poziomie lęku jako cechy
mężczyźni i kobiety z wysokim poziomem lęku jako cechy osobowości oraz eksperymentalne leczenie
|
15 minut taVNS na małżowinie usznej
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna z placebo i z wysokim poziomem lęku jako cechy
mężczyźni i kobiety z wysokim poziomem lęku i poddani leczeniu pozorowanemu
|
15 minut taVNS na płatku ucha
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna bez wysokiego poziomu lęku jako cechy
mężczyźni i kobiety bez wysokiego lęku cechowego i eksperymentalne leczenie
|
15 minut taVNS na małżowinie usznej
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna pozorowana i bez wysokiego poziomu cech lękowych
mężczyźni i kobiety bez wysokiego poziomu lęku i leczenie pozorowane
|
15 minut taVNS na płatku ucha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce aktywności mózgu w odpowiedzi na negatywne obrazy podczas regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: 60 minut
|
Uczestnicy przejdą skanowanie fMRI oparte na zadaniach (tj. zmodyfikowane zadanie regulacji emocjonalnej) po zastosowaniu taVNS oraz dwie sesje skanowania fMRI w stanie spoczynku.
Zbadamy te wzorce reakcji mózgu w zmodyfikowanym zadaniu regulacji emocjonalnej za pomocą zarówno konwencjonalnej analizy jednowymiarowej, jak i wielowymiarowej analizy wzorców opartej na uczeniu maszynowym.
|
60 minut
|
|
Zmiany spoczynkowej funkcjonalnej łączności
Ramy czasowe: 15 minut
|
Badani przejdą dwukrotne skanowanie fMRI w stanie spoczynku przed i po zastosowaniu taVNS.
Przeanalizujemy zmiany w funkcjonalnej łączności sieci w stanie spoczynku wywołane przez taVNS, badając różnice w funkcjonalnej łączności między sesjami przed i po zastosowaniu taVNS.
|
15 minut
|
|
Indeksy behawioralne w zadaniu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Po każdym próbnym regulowaniu w zadaniu rejestrowane są oceny lęku i sukcesu.
Uczestnicy są instruowani, aby ocenić swój poziom lęku i sukcesu za pomocą 9-punktowej skali Likerta w ciągu 4 sekund (1 = wcale, 9 = bardzo niespokojny lub udany)
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje przewodnictwa skórnego (SCR) podczas zadania regulacji emocji w trakcie skanowania fMRI
Ramy czasowe: 60 minut
|
Dane dotyczące odpowiedzi przewodnictwa skórnego (SCR) na negatywne obrazy podczas stosowania różnych strategii regulacyjnych są rejestrowane w zadaniu regulacji emocjonalnej.
|
60 minut
|
|
HRV w spoczynkowym fMRI i zadaniu regulacji emocji
Ramy czasowe: 75 minut podczas skanowania
|
Dane dotyczące zmienności rytmu serca (HRV) są rejestrowane w stanie spoczynkowym fMRI oraz podczas zadania regulacji emocjonalnej.
|
75 minut podczas skanowania
|
|
Analiza próbek śliny
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: przed taVNS (linia bazowa, 0 minuta), bezpośrednio po taVNS (60 minut po taVNS) oraz koniec eksperymentu (70 minut po skanowaniu).
|
Próbki śliny będą pobierane trzykrotnie w celu późniejszej analizy hormonów fizjologicznych.
|
Trzy punkty czasowe: przed taVNS (linia bazowa, 0 minuta), bezpośrednio po taVNS (60 minut po taVNS) oraz koniec eksperymentu (70 minut po skanowaniu).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shuxia Yao, Dr, University of Electronic Science and Technology of China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UESTC-neuSCAN-97
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .