- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07369908
Los Efectos de la Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular (taVNS) sobre las Respuestas de Ansiedad y la Regulación Emocional
18 de enero de 2026 actualizado por: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China
Los Efectos Moduladores de la Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular (taVNS) sobre las Respuestas de Ansiedad y la Regulación Emocional
El objetivo principal de este estudio es investigar si la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) puede reducir la ansiedad y tener un efecto en la regulación emocional
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) es un método no invasivo para modular la función del nervio vago y ha mostrado eficacia potencial para aliviar los síntomas de ansiedad y mejorar la regulación emocional.
Pero los mecanismos neuronales de cómo la taVNS afecta la ansiedad y la regulación emocional siguen sin estar claros.
Por lo tanto, nos centramos en esta cuestión combinando medidas conductuales, respuesta de conductancia cutánea, variabilidad de la frecuencia cardíaca y fMRI en este estudio.
En este estudio se emplea un diseño ciego para los participantes, controlado con placebo y entre sujetos.
En un orden aleatorio, se recluta un total de 140 hombres y mujeres sanos con o sin alta ansiedad rasgo y reciben la estimulación de taVNS en su trago (grupo experimental) o lóbulo de la oreja (grupo control placebo).
Después de que los participantes lleguen al laboratorio, primero completan un cuestionario de rasgos de personalidad de aproximadamente 30 minutos y se preparan para el experimento.
Luego, se someten a una exploración fMRI de estado de reposo de 7 minutos, seguida de una sesión de taVNS de 15 minutos.
A continuación, completan una exploración de estado de reposo de 7 minutos y una exploración basada en tareas de 60 minutos (una tarea de regulación emocional modificada).
Durante todo el procedimiento, se recolectarán muestras de saliva tres veces para análisis posteriores de hormonas fisiológicas, y también se registrarán la conductancia cutánea y los datos de electrocardiograma de los participantes.
Durante la tarea de regulación emocional modificada, se instruye a los sujetos para que regulen sus respuestas emocionales a imágenes negativas (alta vs. baja intensidad) utilizando estrategias de reinterpretación/distancia o solo para que miren estas imágenes.
También registramos las puntuaciones de los sujetos sobre sus niveles de ansiedad durante estas condiciones ("reinterpretación" vs. "distancia" vs. "mirar") y el uso exitoso de estrategias de regulación emocional.
También se recopilarán las puntuaciones de cuestionarios que incluyen el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, el Inventario de Depresión de Beck II, el Inventario de Ansiedad de Beck, el Cociente del Espectro Autista, la Escala de Alexitimia de Toronto, la Escala de Respuesta Social, el Cuestionario de Regulación Emocional, el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva, la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva y el Programa de Afecto Positivo y Negativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keith M Kendrick, Dr
- Número de teléfono: 86-28-61830811
- Correo electrónico: k.kendrick.uestc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611731
- Reclutamiento
- University of Electronic Science and Technology of China (UESTC)
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Contacto:
- Keith M Kendrick, Dr
- Número de teléfono: 86-28-61830811
- Correo electrónico: k.kendrick.uestc@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos sin trastornos psiquiátricos o neurológicos pasados o actuales.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneal.
- Enfermedad médica o psiquiátrica.
- Los sujetos toman un determinado fármaco durante un período prolongado de tiempo.
- Los sujetos tienen implantes metálicos en sus cuerpos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de experimentación y alta ansiedad rasgo
sujetos masculinos y femeninos con alta ansiedad rasgo y tratamiento experimental
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15 minutos de taVNS en el trago
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Comparador falso: Grupo de control simulado y alto rasgo de ansiedad
sujetos masculinos y femeninos con alta ansiedad rasgo y tratamiento simulado
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15 minutos de taVNS en el lóbulo de la oreja
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Experimental: Grupo de experimentación y sin alta ansiedad rasgo
sujetos masculinos y femeninos sin ansiedad rasgo elevada y tratamiento experimental
|
15 minutos de taVNS en el trago
|
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Comparador falso: Grupo de control simulado y sin alta ansiedad rasgo
sujetos masculinos y femeninos sin alta ansiedad rasgo y tratamiento simulado
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15 minutos de taVNS en el lóbulo de la oreja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de actividad cerebral en respuesta a imágenes negativas durante la regulación emocional
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Los sujetos recibirán una exploración por resonancia magnética funcional basada en tareas (es decir, la tarea modificada de regulación emocional) después de la taVNS y dos sesiones de exploración por resonancia magnética funcional en estado de reposo.
Examinaremos estos patrones de respuesta cerebral en la tarea modificada de regulación emocional mediante tanto el análisis univariante convencional como el análisis de patrones multivariante basado en aprendizaje automático.
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60 minutos
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Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los sujetos recibirán dos escaneos de fMRI en estado de reposo antes y después de la taVNS.
Examinaremos los cambios en la conectividad funcional en estado de reposo inducidos por la taVNS mediante el análisis de las diferencias de conectividad funcional entre las sesiones previas y posteriores a la taVNS.
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15 minutos
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Índices conductuales en la tarea
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Las valoraciones de ansiedad y éxito después de cada ensayo de regulación se registran en la tarea.
Se instruye a los sujetos para que valoren sus niveles de ansiedad y éxito usando una escala Likert de 9 puntos dentro de 4 segundos (1 = nada en absoluto, 9 = muy ansioso o exitoso)
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas de conductancia de la piel (SCR) en la tarea de regulación emocional durante la exploración por resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se registran datos de Respuesta de Conductancia de la Piel (SCR) en respuesta a imágenes negativas mientras se utilizan diferentes estrategias de regulación en la tarea de regulación emocional.
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60 minutos
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HRV en fMRI en estado de reposo y tarea de regulación emocional
Periodo de tiempo: 75 minutos durante el escaneo
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Los datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se registran en la resonancia magnética funcional en estado de reposo y en la tarea de regulación emocional.
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75 minutos durante el escaneo
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Análisis de muestras de saliva
Periodo de tiempo: Tres momentos temporales: pre-taVNS (línea de base, minuto 0), post-taVNS inmediato (60 minutos post-taVNS) y el final del experimento (70 minutos post-escaneo).
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Las muestras de saliva se recolectarán tres veces para el posterior análisis hormonal fisiológico.
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Tres momentos temporales: pre-taVNS (línea de base, minuto 0), post-taVNS inmediato (60 minutos post-taVNS) y el final del experimento (70 minutos post-escaneo).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shuxia Yao, Dr, University of Electronic Science and Technology of China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
16 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UESTC-neuSCAN-97
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .