- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07369908
Die Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) auf Angstreaktionen und Emotionsregulation
18. Januar 2026 aktualisiert von: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China
Die modulierenden Effekte der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) auf Angstreaktionen und Emotionsregulation
Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) Angstzustände reduzieren und einen Effekt auf die Emotionsregulation haben kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist eine nicht-invasive Methode zur Modulation der Vagusnervenfunktion und hat potenzielle Wirksamkeit bei der Linderung von Angstsymptomen und der Verbesserung der Emotionsregulation gezeigt.
Die neuronalen Mechanismen, wie taVNS Angst und Emotionsregulation beeinflusst, bleiben jedoch unklar.
Daher konzentrieren wir uns in dieser Studie auf diese Frage, indem wir Verhaltensmaße, Hautleitfähigkeitsreaktion, Herzfrequenzvariabilität und fMRT kombinieren.
In dieser Studie wird ein teilnehmerverblindetes, scheinkontrolliertes, zwischen-subjekt-Design verwendet.
In randomisierter Reihenfolge werden insgesamt 140 gesunde Männer und Frauen mit oder ohne hoher Eigenschaftsangst rekrutiert und erhalten die Stimulation von taVNS an ihrem Tragus (Experimentgruppe) oder Ohrläppchen (Scheinkontrollgruppe).
Nachdem die Teilnehmer im Labor eintreffen, füllen sie zunächst einen etwa 30-minütigen Persönlichkeitsfragebogen aus und bereiten sich auf das Experiment vor.
Anschließend unterziehen sie sich einer 7-minütigen Ruhezustands-fMRT-Aufnahme, gefolgt von einer 15-minütigen taVNS-Sitzung.
Danach absolvieren sie eine 7-minütige Ruhezustandsaufnahme und eine 60-minütige aufgabenbasierte Aufnahme (eine modifizierte Emotionsregulationsaufgabe).
Während des gesamten Verfahrens werden dreimal Speichelproben für nachfolgende physiologische Hormonanalysen entnommen, und die Hautleitfähigkeit und Elektrokardiogrammdaten der Teilnehmer werden ebenfalls aufgezeichnet.
Während der modifizierten Emotionsregulationsaufgabe werden die Probanden angewiesen, ihre emotionalen Reaktionen auf negative Bilder (hohe vs. niedrige Intensität) mithilfe von Umdeutungs-/Distanzierungsstrategien zu regulieren oder nur diese Bilder zu betrachten.
Wir erfassen auch die Bewertungsscores der Probanden zu ihren Angstniveaus unter diesen Bedingungen ("Umdeutung" vs. "Distanzierung" vs. "Betrachten") und die erfolgreiche Anwendung von Emotionsregulationsstrategien.
Fragebogenscores, einschließlich State-Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory II, Beck Anxiety Inventory, Autism Spectrum Quotient, Toronto Alexithymia Scale, Social Responsiveness Scale, Emotion Regulation Questionnaire, Cognitive Emotion Regulation Questionnaire, Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Positive and Negative Affect Schedule, werden ebenfalls erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Keith M Kendrick, Dr
- Telefonnummer: 86-28-61830811
- E-Mail: k.kendrick.uestc@gmail.com
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 611731
- Rekrutierung
- University of Electronic Science and Technology of China (UESTC)
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Kontakt:
- Keith M Kendrick, Dr
- Telefonnummer: 86-28-61830811
- E-Mail: k.kendrick.uestc@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden ohne frühere oder aktuelle psychiatrische oder neurologische Störungen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen.
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen.
- Probanden nehmen über einen längeren Zeitraum ein bestimmtes Medikament ein.
- Probanden haben Metallimplantate im Körper.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experiment- und Hochrisiko-Angstgruppe
männliche und weibliche Probanden mit hoher Eigenschaftsangst und experimenteller Behandlung
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15 Minuten taVNS am Tragus
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Schein-Komparator: Scheinkontroll- und Hoch-Trait-Angst-Gruppe
männliche und weibliche Probanden mit hoher Eigenschaftsangst und Scheinbehandlung
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15 Minuten taVNS am Ohrläppchen
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Experimental: Experiment und Gruppe ohne hohe Trait-Angst
männliche und weibliche Probanden ohne hohe Eigenschaftsangst und experimentelle Behandlung
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15 Minuten taVNS am Tragus
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Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe und Gruppe ohne hohe Eigenschaftsangst
männliche und weibliche Probanden ohne hohe Trait-Angst und Scheinbehandlung
|
15 Minuten taVNS am Ohrläppchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hirnaktivitätsmuster als Reaktion auf negative Bilder während emotionaler Regulation
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die Probanden erhalten nach der taVNS eine aufgabenbasierte fMRT-Untersuchung (d. h. die modifizierte Emotionsregulationsaufgabe) und zwei Ruhezustands-fMRT-Untersuchungen.
Wir werden diese Hirnreaktionsmuster in der modifizierten Emotionsregulationsaufgabe sowohl mittels der konventionellen univariaten Analyse als auch der auf maschinellem Lernen basierenden multivariaten Musteranalyse untersuchen.
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60 Minuten
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Ruhezustand funktionelle Konnektivitätsveränderungen
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Probanden erhalten zweimal vor und nach taVNS eine Ruhezustands-fMRT-Aufnahme.
Wir werden die durch taVNS induzierten Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand untersuchen, indem wir die Unterschiede in der funktionellen Konnektivität zwischen den Sitzungen vor und nach taVNS analysieren.
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15 Minuten
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Verhaltensindizes in der Aufgabe
Zeitfenster: 60 Minuten
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Angst- und Erfolgsbewertungen nach jedem Regulierungsversuch werden in der Aufgabe aufgezeichnet.
Die Probanden werden angewiesen, ihre Angst- und Erfolgsniveaus innerhalb von 4 Sekunden anhand einer 9-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (1 = überhaupt nicht, 9 = sehr ängstlich oder erfolgreich)
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR) bei der Emotionsregulationsaufgabe während der fMRT-Untersuchung
Zeitfenster: 60 Minuten
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Hautleitfähigkeitsreaktions- (SCR) Daten als Reaktion auf negative Bilder bei Verwendung verschiedener Regulationsstrategien werden in der Emotionsregulationsaufgabe aufgezeichnet.
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60 Minuten
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HRV in Ruhe-fMRT und Emotionsregulationsaufgabe
Zeitfenster: 75 Minuten während des Scannens
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Herzfrequenzvariabilitätsdaten (HRV) werden in Ruhezustands-fMRI und emotionalen Regulierungsaufgaben aufgezeichnet.
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75 Minuten während des Scannens
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Analyse von Speichelproben
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: vor taVNS (Basislinie, 0 Minuten), unmittelbar nach taVNS (60 Minuten nach taVNS) und Ende des Experiments (70 Minuten nach dem Scannen).
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Speichelproben werden dreimal für nachfolgende physiologische Hormonanalysen gesammelt.
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Drei Zeitpunkte: vor taVNS (Basislinie, 0 Minuten), unmittelbar nach taVNS (60 Minuten nach taVNS) und Ende des Experiments (70 Minuten nach dem Scannen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shuxia Yao, Dr, University of Electronic Science and Technology of China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
16. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UESTC-neuSCAN-97
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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