Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne porównujące wyniki zgłaszane przez pacjentów i powikłania dla całkowitych protez żuchwowych na implantach utrzymywanych przez różne systemy połączeń szynujących (M15011122)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Heba Wageh Abozaed Elsaed Mansour, Mansoura University
Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne porównujące wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz powikłania w przypadku protez całkowitych żuchwy na implantach utrzymywanych za pomocą różnych systemów połączeń szynujących
To eksploracyjne pilotażowe randomizowane badanie kliniczne objęło dziesięciu całkowicie bezzębnych uczestników, którzy doświadczali problemów z retencją i stabilnością przy konwencjonalnych całkowitych protezach żuchwowych.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania protez żuchwowych wspartych na implantach, zatrzymanych za pomocą systemu przyczepów bar-locator (n = 5) lub systemu przyczepów bar-ball (n = 5).
Satysfakcję z protezy oceniano za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Protez Zębowych McGill.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Mansurah, Egipt
- Heba Wageh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria kwalifikacyjne: niekompletne bezzębie żuchwy przez co najmniej rok, odpowiednia objętość kości w obszarze międzyotworowym umożliwiająca umieszczenie implantu, udokumentowana historia niewystarczającej retencji i/lub stabilności z konwencjonalną całkowitą protezą żuchwy.
Kryteria wyłączenia:
obejmowały niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, wcześniejszą radioterapię w obszarze głowy i szyi, ciężkie nawyki parafunkcyjne oraz wszelkie przeciwwskazania medyczne lub lokalne do operacji implantologicznej.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa I (zatrzask z belką): Pacjentom wszczepiono protezy nakładowe z zatrzaskami z belką,
|
Pacjentom zastosowano protezy nakładowe z przyczepami typu bar locator
|
|
Inny: Grupa 2: Pacjentom zastosowano protezy nakładowe z zatrzaskami kulowymi na belce
|
Pacjentom założono nakładowe protezy z teleskopami kulkowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Zadowolenie pacjenta (wynik pierwotny) w T0 i po 6 miesiącach od założenia protezy nakładowej
|
Zadowolenie pacjenta (wynik pierwotny) między lokatorem sztabki a kulą sztabki w badaniu opartym na skali McGill w punkcie T0 oraz po 6 miesiącach od założenia protezy nakładkowej
|
Zadowolenie pacjenta (wynik pierwotny) w T0 i po 6 miesiącach od założenia protezy nakładowej
|
|
powikłania
Ramy czasowe: powikłania protetyczne oceniano od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 latach
|
powikłania protezowe między zaczepem kreskowym a kulką kreskową
|
powikłania protetyczne oceniano od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M15011122 (Identyfikator rejestru: Mansoyra university)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .