Egy pilot randomizált klinikai tanulmány a páciens által jelentett eredmények és a komplikációk összehasonlításáról alsó állcsonti implantátumokkal rögzített protézek esetében, melyeket különböző összekötött rögzítő rendszerek tartanak (M15011122)
2026. január 20. frissítette: Heba Wageh Abozaed Elsaed Mansour, Mansoura University
Egy pilot randomizált klinikai tanulmány, amely összehasonlítja a beteg által jelentett eredményeket és a szövődményeket alsó állcsonti implantátumokkal megtámasztott műfogsoroknál, amelyeket különböző összekapcsolt rögzítő rendszerek tartanak
Ez a feltáró jellegű, pilóta véletlenszerű klinikai vizsgálat tíz, teljesen fogatlan résztvevőt vont be, akik retenciós és stabilitási problémákat tapasztaltak a hagyományos mandibuláris teljes műfogsorokkal.
A résztvevőket véletlenszerűen osztották be, hogy mandibuláris implantátummal támogatott túlfogásokat kapjanak, amelyeket akár egy rúd-lokátor rögzítő rendszer (n = 5), akár egy rúd-golyó rögzítő rendszer (n = 5) tart.
A műfogsor elégedettséget a McGill Műfogsor Elégedettségi Kérdőív segítségével értékelték ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Mansurah, Egyiptom
- Heba Wageh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább egy éve fennálló, hiányos alsó állcsont nélkülözés, megfelelő csonttérfogat az interforaminális régióban implantátum beültetéséhez, dokumentált anamnézis a hagyományos alsó állcsont teljes pótlóval szembeni elégtelen retencióról és/vagy stabilitásról.
Kizárási kritériumok:
magában foglalta a kontrollálatlan szisztémás betegségeket, korábbi sugárkezelést a fej-nyak régióban, súlyos parafunkcionális szokásokat, valamint minden olyan orvosi vagy lokális ellenjavazatot, amely az implantátumsebészetre vonatkozik.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: I. csoport (rúd lokátor): A páciensek túlméretezett protéziseket kaptak rúd lokátor rögzítőkkel,
|
A betegek rögzítő rudas csatlakozókkal ellátott túlnyúló protéziseket kaptak
|
|
Egyéb: 2. csoport: A betegeknek rúdgolyós rögzítésű túlprotézist adtak
|
A betegeknek rudas golyós rögzítésű túlprotézist adtak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beteg által jelentett eredmények
Időkeret: A páciens elégedettsége (elsődleges kimenetel) T0-ban és 6 hónappal a túlméretes protézis behelyezése után
|
Betegek elégedettsége (elsődleges kimenetel) a rögzítő és a golyós retenciós elem között McGill-alapú tanulmány segítségével T0 időpontban és 6 hónappal a túlméretezett protézis behelyezése után
|
A páciens elégedettsége (elsődleges kimenetel) T0-ban és 6 hónappal a túlméretes protézis behelyezése után
|
|
komplikációk
Időkeret: A protézis szövődmény értékelésre került a beiratkozástól a 3 éves kezelés végéig
|
protetikai szövődmény a rögzítő és a labda között
|
A protézis szövődmény értékelésre került a beiratkozástól a 3 éves kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M15011122 (Registry Identifier: Mansoyra university)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .