Een pilot gerandomiseerde klinische studie die patiëntgerapporteerde uitkomsten en complicaties vergelijkt voor mandibulaire implantaatoverkappingsprothesen vastgehouden door verschillende gesplinteerde bevestigingssystemen (M15011122)
20 januari 2026 bijgewerkt door: Heba Wageh Abozaed Elsaed Mansour, Mansoura University
Een pilot gerandomiseerd klinisch onderzoek naar patiëntgerapporteerde uitkomsten en complicaties bij mandibulaire implantaatoverkappingsprotheses vastgehouden door verschillende gesplitste bevestigingssystemen
Dit verkennende pilotonderzoek, een gerandomiseerde klinische studie, omvatte tien volledig tandeloze deelnemers die retentie- en stabiliteitsproblemen ondervonden met conventionele volledige onderkaakprothesen.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen om onderkaakimplantaten te ontvangen met overkappingsprothesen die werden vastgehouden door een bar-locatorbevestigingssysteem (n = 5) of een bar-balbevestigingssysteem (n = 5).
Tevredenheid met de prothese werd beoordeeld met behulp van de McGill Denture Satisfaction Questionnaire.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Al Mansurah, Egypte
- Heba Wageh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Selectiecriteria: onvolledige mandibulaire edentulisme gedurende minimaal één jaar, voldoende botvolume in de interforaminale regio om implantaatplaatsing mogelijk te maken, een gedocumenteerde geschiedenis van onvoldoende retentie en/of stabiliteit met een conventionele mandibulaire volledige gebitsprothese.
Exclusiecriteria:
omvatten ongecontroleerde systemische ziekten, eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied, ernstige parafunctionele gewoonten, en eventuele medische of lokale contra-indicaties voor implantaatchirurgie.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep I (bar locator): Patiënten kregen overkappingsprotheses met bar locator bevestigingen,
|
Patiënten kregen overkappingsprotheses met staaflocatorbevestigingen
|
|
Ander: Groep 2: Patiënten kregen overkappingsprotheses met staaf- en balletjesbevestigingen
|
Patiënten kregen overkappingsprotheses met staaf-kogelbevestigingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Patiënttevredenheid (primair eindpunt) bij T0 en na 6 maanden plaatsing van het overkappingsgebit
|
Patiënttevredenheid (primair eindpunt) tussen de staaflocator en de staafbal met behulp van een McGill-gebaseerde studie bij T0 en na 6 maanden van overkappingsprotheseplaatsing
|
Patiënttevredenheid (primair eindpunt) bij T0 en na 6 maanden plaatsing van het overkappingsgebit
|
|
complicaties
Tijdsspanne: prothetische complicatie werd geëvalueerd vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar
|
prothetische complicatie tussen balklocator en balkbal
|
prothetische complicatie werd geëvalueerd vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M15011122 (Register-ID: Mansoyra university)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op overkappingsprotheses met staaflocatorbevestigingen
-
Lamees Hosam RamadanOnbekend
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityWerving