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난치성 중증 근무력증(MG)에서 HN2302의 유효성 및 안전성

2026년 3월 16일 업데이트: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

난치성 중증 근무력증 환자에서 HN2302의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하는 연구

이것은 난치성 중증근무력증에 대한 HN2302의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일 군 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 최대 4주 동안의 선별 기간, 치료 기간 및 1년 추적 관찰 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18-80세, 성별 제한 없음;
  • AchR 또는 MuSK 항체 양성으로 확인된 전신성 중증근무력증(MG) 진단, 다음 조건 중 적어도 하나를 충족함: (1) 신경근 전달 결손을 시사하는 반복 신경 자극; (2) 네오스티그민 검사 양성 반응; (3) 경구 콜린에스테라제 억제제 치료 후 MG 증상의 임상적으로 판단된 호전;
  • MGFA 분류 IIa-IVb(Ⅱa, IIb, IIIa, IIIb, IVa, IVb 포함)에 따른 MG의 임상 분류;
  • 기준선 MG-ADL 점수 ≥6, 안구 관련 점수 <50%;
  • 표준 치료 하에서 반응 부진 및/또는 효과 부족;
  • 최소 기대 수명 > 12주;
  • 적절한 골수, 응고, 심폐, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

  • 검출 가능 또는 정량 가능한 HBV DNA를 동반한 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성, 검출 가능 또는 정량 가능한 HCV RNA를 동반한 C형 간염 항체(HCV Ab) 양성, HIV 항체 양성, 검출 가능한 CMV DNA 또는 검출 하한 이상의 CMV DNA, 매독 항원 또는 항체 양성;
  • 다른 조절되지 않은 활동성 감염 존재;
  • 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 간, 신장) 또는 골수/조혈모세포 이식 병력;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  • 지난 2년 동안 mRNA-LNP 제품 또는 기타 LNP 기반 약물 투여;
  • 선별 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나의 병력: 뉴욕심장학회(NYHA) Ⅲ급 또는 Ⅳ급 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 조절되지 않거나 증상이 있는 심방 부정맥, 심실 부정맥, 기타 임상적으로 유의한 심장 질환;
  • 선별 30일 이내에 ≥2등급 출혈 사건 병력, 또는 장기간 지속적인 항응고 치료(예: 와파린, 저분자량 헤파린, Xa 인자 억제제) 필요;
  • 선별 30일 이내에 생백신 접종 병력;
  • 심각한 중추신경계 질환이나 병리적 변화, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 뇌혈관 사고, 동맥류, 간질, 발작/경련, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 장애, 기질성 뇌 증후군 또는 정신병;
  • 천식 또는 심각한 알레르기 병력;
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 위험을 증가시키거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HN2302 치료군
낮은 용량 수준으로 시작
의약품: HN2302 주사
환자는 특정 일에 특정 용량을 낮은 용량 수준으로 투여받고, 안전하고 효과적인 용량 수준으로 증량됩니다.
다른 이름들:
  • 생체 내 car-t

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 최대 3개월
부작용(AE)의 비율과 중증도
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 중증근무력증 일상생활 활동(Myasthenia Gravis Activities of Daily Living, MG-ADL) 점수의 변화
기간: 최대 12개월
환자의 비율 ≥2점. 총점은 0에서 24 사이일 수 있으며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 더 심각함을 나타냅니다
최대 12개월
기저선 대비 중증근무력증 복합 점수(MGC)의 변화
기간: 최대 12개월
3점 이상 감소한 환자의 비율. 총 점수는 50점입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
최대 12개월
기초선 대비 양적 중증 근무력증(QMG) 점수의 변화
기간: 최대 12개월
환자의 3점 이상 감소 비율. 근무력증 환자의 영향을 받은 근육의 근력과 지구력을 평가하여 질병의 중증도를 반영합니다.
최대 12개월
기준선 대비 15항목 삶의 질 (MG-QOL15r) 점수 변화
기간: 최대 12개월
환자의 MG와 관련된 경험의 중요한 측면을 평가하기 위해, 15개 항목 각각을 0-2점으로 채점합니다(최대 점수 30점).
최대 12개월
치료 후 증상 변화가 있는 환자 비율
기간: 최대 12개월
증상 악화 또는 재발이 없는 환자의 비율
최대 12개월
in vivo CAR T 세포 생산
기간: Day-28 to14 days
유세포 분석(FACS)을 통한 근무력증 환자의 말초혈액 내 CAR T 세포 생산 평가(T 세포 내 CAR 발현 비율)
Day-28 to14 days
말초혈액 내 B 세포 비율 및 수치
기간: 최대 12개월
말초혈액에서 유세포 분석(FACS)을 이용한 B 세포 비율 및 수(B 세포 수/μl 말초혈액)와 B 세포 하위집단(나이브 B 세포, 기억 B 세포)의 평가
최대 12개월
치료 후 사이토카인 수준의 동적 변화
기간: 최대 12개월
사이토카인 투여 후 vs. 기저치 차이
최대 12개월
치료 후 아세틸콜린 수용체(AchR) 항체 수치 변화
기간: 최대 12개월
AchR 항체 투여 후 vs. 기저선의 차이
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

협력자

Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Guiyun Cui, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • 수석 연구원: Yong Zhang, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HN2302-N04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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