- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07428343
Wpływ ćwiczeń Tai Chi na status funkcjonalny pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
Ocena wpływu ćwiczeń Tai Chi na równowagę i stan funkcjonalny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
Krótkie podsumowanie
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy ćwiczenia Tai Chi, stosowane jako uzupełnienie standardowej fizjoterapii, mogą poprawić równowagę, stan funkcjonalny, ból oraz ruchomość stawu kolanowego u starszych osób dorosłych (65-75 lat) z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (gonartrozą), w porównaniu z samą standardową fizjoterapią oraz fizjoterapią połączoną z treningiem opartym na wirtualnej rzeczywistości.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie:
Czy dodanie Tai Chi do standardowej fizjoterapii prowadzi do większej poprawy równowagi statycznej i dynamicznej (Skala Równowagi Berga, test Timed Up and Go) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego?
Czy Tai Chi skutkuje lepszą poprawą intensywności bólu (VAS), stanu funkcjonalnego (WOMAC) oraz zakresu ruchu stawu kolanowego w porównaniu ze standardową fizjoterapią i treningiem opartym na VR?
Badacze porównają trzy grupy interwencyjne – standardową fizjoterapię, standardową fizjoterapię plus wirtualną rzeczywistość (trening biofeedback oparty na Kinect) oraz standardową fizjoterapię plus Tai Chi – aby ustalić, czy Tai Chi zapewnia większe korzyści kliniczne i funkcjonalne niż inne podejścia rehabilitacyjne.
Uczestnicy będą:
Otrzymywać standardową stacjonarną fizjoterapię w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Dodatkowo wykonywać jedną z poniższych interwencji przez 30 minut dziennie przez 4 tygodnie:
Ćwiczenia Tai Chi prowadzone przez wykwalifikowanego terapeutę, koncentrujące się na równowadze, kontrolowanym ruchu i wykonaniu bez bólu
Trening równowagi oparty na wirtualnej rzeczywistości z użyciem systemu Kinect
Przechodzić oceny przed i po okresie interwencji, obejmujące pomiary bólu, równowagi, wydolności funkcjonalnej oraz ruchomości stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krakow, Polska, 31-066
- Department of Biomechanics and Kinesiology, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Wiek od 60 do 80 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znacznym wysiękiem w stawie kolanowym oraz nadmierną deformacją koślawości lub szpotawości stawu kolanowego
- Stan pooperacyjny
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 34
- Pacjenci po operacji stawu kolanowego
- Pacjenci z ciężkimi, klinicznie istotnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
- Brak zgody pacjenta na udział w badaniu, a także nieprzestrzeganie zaleceń lub zdiagnozowane zaburzenia psychiczne
- Wywiad w kierunku udaru mózgu i innych zaburzeń neurologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa fizjoterapia połączona z treningiem równowagi Tai Chi
|
Oprócz standardowej terapii, zamiast treningu równowagi, uczestnik wykonywał codziennie ćwiczenia Tai Chi przez 30 minut pod nadzorem wykwalifikowanego terapeuty.
Sesje Tai Chi kładły nacisk na równowagę w różnych pozycjach angażujących staw kolanowy; ćwiczenia były wykonywane w płynnych sekwencjach połączonych z głębokim oddychaniem.
Podczas sesji szczególną uwagę zwracano na jakość ruchu i brak bólu podczas ruchu.
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia stacjonarna z terapią manualną, fizykoterapią i konwencjonalnym treningiem równowagi
|
którzy w ramach stacjonarnej fizjoterapii przeszli kompleksowy program leczenia składający się z: terapii manualnej-20 minut dziennie, obejmującej techniki tkanek miękkich i mobilizację stawu kolanowego-oraz modalności fizjoterapii, w tym elektroterapii, laseroterapii, magnetoterapii i terapii ultradźwiękowej.
Pacjenci wykonywali również ćwiczenia wspomagające równowagę w formie treningu równowagi, który obejmował: balansowanie na poduszkach sensomotorycznych przez 10 minut w różnych kierunkach, ćwiczenia oporowe-wyciskanie nóg na maszynie w 3 seriach po 15-20 powtórzeń, półprzysiady na poduszkach sensomotorycznych w 3 seriach po 20 powtórzeń oraz ćwiczenia stabilizacji tułowia w pozycji leżącej przez 10 minut.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa fizjoterapia połączona z treningiem równowagi w wirtualnej rzeczywistości opartym na Kinect
|
gdzie, oprócz standardowej terapii, zamiast konwencjonalnego treningu równowagi, grupa dodatkowo otrzymywała ćwiczenia z wykorzystaniem systemu opartego na Kinect na urządzeniu iStander (Alreh Medical, Łódź, Polska), który umożliwia bezpieczną i angażującą terapię w kontrolowanym środowisku wirtualnym z wykorzystaniem biofeedbacku.
Ćwiczenia były realizowane w formie aktywności opartych na grach przez 30 minut dziennie na umiarkowanym poziomie trudności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik w skali równowagi Berga.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Dzień 1 (09 maja 2025) Ocena końcowa: po 4 tygodniach (06 czerwca 2025)
|
Ocena równowagi statycznej i dynamicznej przy użyciu 14-punktowej skali.
Jednostką miary są punkty (zakres 0-56), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę.
|
Punkt wyjściowy; Dzień 1 (09 maja 2025) Ocena końcowa: po 4 tygodniach (06 czerwca 2025)
|
|
Wynik w kwestionariuszu WOMAC (Indeks Choroby Zwierodnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Dzień 1 (09 maja 2025) Ocena końcowa: po 4 tygodniach (06 czerwca 2025)
|
Ocena nasilenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów (ból, sztywność i funkcja fizyczna).
Jednostką miary są punkty (suma 24 pozycji), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy stan funkcjonalny i większy ból.
|
Punkt wyjściowy; Dzień 1 (09 maja 2025) Ocena końcowa: po 4 tygodniach (06 czerwca 2025)
|
|
Czas potrzebny do wykonania testu Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Dzień 1 (09 maja 2025) Ocena końcowa: po 4 tygodniach (06 czerwca 2025)
|
Ocena mobilności funkcjonalnej i ryzyka upadków.
Jednostką pomiaru jest czas w sekundach potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, obrócenia się, powrotu i ponownego usiąścia.
|
Punkt wyjściowy; Dzień 1 (09 maja 2025) Ocena końcowa: po 4 tygodniach (06 czerwca 2025)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grzegorz Mańko, PhD, Department of Biomechanics and Kinesiology, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College, Cracow, Poland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Informacje zwrotne, psychologiczne
- Biofeedback, Psychology
Inne numery identyfikacyjne badania
- 118.0043.1.208.2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolano OA
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Zakończony
-
Thammasat UniversityThammasat University HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów (OA) kolana | Kolano OATajlandia
-
WellSpan HealthRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) kolana | Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) barku | Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) stawu biodrowegoStany Zjednoczone
-
Middlesex UniversityRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) | Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) kolana | Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) stawu biodrowegoZjednoczone Królestwo
-
University of UtahRekrutacyjnyTendinopatia | Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) | Choroba zwyrodnieniowa stawu łokciowego | Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) kolana | Zapalenie nadkłykcia łokciowego | Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego | Zapalenie rozcięgna podeszwowego obu stóp | Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) barku | Choroba...Stany Zjednoczone
-
Uludag UniversityUludag University HospitalZakończonyZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) kolana | OA kolanaIndyk
-
Sanitas UniversityBiokeralty Research InstituteZakończonyZaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA)Kolumbia
Badania kliniczne na Szkolenie Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Dializa; Komplikacje | Chińska medycyna
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu (ASDChiny
-
University of KansasZakończonyZapalenie kości i stawów
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanZakończonyZdrowe przedmiotyTajwan
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Hartford HospitalRekrutacyjny
-
Texas Tech University Health Sciences CenterZakończony