- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07428343
Efeitos dos Exercícios de Tai Chi no Estado Funcional de Pacientes com Osteoartrite do Joelho
Avaliação dos Efeitos dos Exercícios de Tai Chi no Equilíbrio e no Estado Funcional em Pacientes com Osteoartrite do Joelho
Resumo breve
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o exercício de Tai Chi, utilizado como complemento à fisioterapia padrão, pode melhorar o equilíbrio, o estado funcional, a dor e a mobilidade da articulação do joelho em adultos mais velhos (65-75 anos) diagnosticados com osteoartrose do joelho (gonartrose), em comparação com a fisioterapia padrão isolada e a fisioterapia combinada com treino baseado em realidade virtual.
As principais questões que pretende responder são:
A adição de Tai Chi à fisioterapia padrão leva a maiores melhorias no equilíbrio estático e dinâmico (Escala de Equilíbrio de Berg, teste Timed Up and Go) em pacientes com osteoartrose do joelho?
O Tai Chi resulta em melhorias superiores na intensidade da dor (EVA), no estado funcional (WOMAC) e na amplitude de movimento da articulação do joelho em comparação com a fisioterapia padrão e o treino baseado em realidade virtual?
Os investigadores irão comparar três braços de intervenção - fisioterapia padrão, fisioterapia padrão mais realidade virtual (treino de biofeedback baseado em Kinect) e fisioterapia padrão mais Tai Chi - para determinar se o Tai Chi proporciona maiores benefícios clínicos e funcionais do que as outras abordagens de reabilitação.
Os participantes irão:
Receber fisioterapia padrão hospitalar para osteoartrose do joelho
Executar adicionalmente uma das seguintes intervenções durante 30 minutos diários ao longo de 4 semanas:
Exercícios de Tai Chi conduzidos por um terapeuta qualificado, focando no equilíbrio, movimento controlado e execução sem dor
Treino de equilíbrio baseado em realidade virtual utilizando um sistema Kinect
Submeter-se a avaliações antes e após o período de intervenção, incluindo medidas de dor, equilíbrio, desempenho funcional e mobilidade da articulação do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Krakow, Polônia, 31-066
- Department of Biomechanics and Kinesiology, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Osteoartrite do joelho diagnosticada
- Idade entre 60 e 80 anos
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com derrame articular significativo no joelho e deformidade excessiva em valgo ou varo da articulação do joelho
- Estado pós-cirúrgico
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥ 34
- Pacientes após cirurgia da articulação do joelho
- Pacientes com comorbilidades clinicamente significativas graves que possam interferir com os resultados do estudo
- Falta de consentimento do paciente para participar no estudo, bem como não conformidade ou distúrbios psiquiátricos diagnosticados
- Histórico de acidente vascular cerebral e outras perturbações neurológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fisioterapia Padrão Combinada com Treino de Equilíbrio Tai Chi
|
Para além da terapia padrão, em vez de treino de equilíbrio, o participante realizou exercícios de Tai Chi diariamente durante 30 minutos sob a supervisão de um terapeuta qualificado.
As sessões de Tai Chi enfatizavam o equilíbrio em várias posições que envolviam a articulação do joelho; os exercícios eram realizados em sequências suaves combinadas com respiração profunda.
Durante as sessões, foi dada particular atenção à qualidade do movimento e à ausência de dor durante o movimento.
|
|
Comparador Ativo: Fisioterapia Hospitalar com Terapia Manual, Modalidades Físicas e Treino de Equilíbrio Convencional
|
que, no âmbito da fisioterapia em internamento, realizaram um programa de tratamento abrangente composto por: terapia manual-20 minutos diários, incluindo técnicas de tecidos moles e mobilização da articulação do joelho-e modalidades de fisioterapia incluindo eletroterapia, laserterapia, magnetoterapia e terapia por ultrassons.
Os pacientes também realizaram exercícios de suporte ao equilíbrio sob a forma de treino de equilíbrio, que incluíam: equilíbrio em almofadas sensorimotoras durante 10 minutos em várias direções, exercícios de resistência-leg press numa máquina para 3 séries de 15-20 repetições, meio-agachamentos em almofadas sensorimotoras para 3 séries de 20 repetições e exercícios de estabilidade do core na posição supina durante 10 minutos.
|
|
Comparador Ativo: Fisioterapia Padrão Combinada com Treino de Equilíbrio em Realidade Virtual Baseado no Kinect
|
onde, além da terapia padrão, em vez do treino de equilíbrio convencional, o grupo recebeu adicionalmente exercícios utilizando um sistema baseado no Kinect no dispositivo iStander (Alreh Medical, Łódź, Polónia), que permite uma terapia segura e envolvente num ambiente virtual controlado com o uso de biofeedback.
Os exercícios foram realizados na forma de atividades baseadas em jogos durante 30 minutos diários a um nível moderado de dificuldade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação total na Escala de Equilíbrio de Berg.
Prazo: Linha de base; Dia 1 (09 maio 2025) Avaliação final: após 4 semanas (06 junho 2025)
|
Avaliação do equilíbrio estático e dinâmico utilizando uma escala de 14 itens.
A unidade de medida são pontos (intervalo 0-56), em que uma pontuação mais elevada indica um melhor equilíbrio.
|
Linha de base; Dia 1 (09 maio 2025) Avaliação final: após 4 semanas (06 junho 2025)
|
|
Pontuação no questionário WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster).
Prazo: Linha de base; Dia 1 (9 de maio de 2025) Avaliação final: após 4 semanas (6 de junho de 2025)
|
Avaliação da gravidade dos sintomas da osteoartrite (dor, rigidez e função física).
A unidade de medida é pontos (soma de 24 itens), em que uma pontuação mais elevada indica um estado funcional mais precário e maior dor.
|
Linha de base; Dia 1 (9 de maio de 2025) Avaliação final: após 4 semanas (6 de junho de 2025)
|
|
Tempo para completar o teste Timed Up and Go (TUG).
Prazo: Baseline; Dia 1 (09 de maio de 2025) Avaliação final: após 4 semanas (06 de junho de 2025)
|
Avaliação da mobilidade funcional e do risco de queda.
A unidade de medida é o tempo em segundos necessário para levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, dar meia-volta, regressar e sentar-se novamente.
|
Baseline; Dia 1 (09 de maio de 2025) Avaliação final: após 4 semanas (06 de junho de 2025)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grzegorz Mańko, PhD, Department of Biomechanics and Kinesiology, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College, Cracow, Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 118.0043.1.208.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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