- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07428343
Effekter af Tai Chi-øvelser på patienters funktionelle status med knæartrose
Vurdering af effekterne af Tai Chi-øvelser på balance og funktionel status hos patienter med knæartrose
Kort resumé
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om Tai Chi-øvelser, brugt som supplement til standard fysioterapi, kan forbedre balance, funktionel status, smerter og knæledsmobilitet hos ældre voksne (65-75 år) diagnosticeret med knæartrose (gonartrose), sammenlignet med alene standard fysioterapi og fysioterapi kombineret med virtual reality-baseret træning.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Fører tilføjelse af Tai Chi til standard fysioterapi til større forbedringer i statisk og dynamisk balance (Berg Balance Scale, Timed Up and Go test) hos patienter med knæartrose?
Resulterer Tai Chi i overlegne forbedringer i smerteintensitet (VAS), funktionel status (WOMAC) og knæleds bevægelighed sammenlignet med standard fysioterapi og VR-baseret træning?
Forskere vil sammenligne tre interventionsarme - standard fysioterapi, standard fysioterapi plus virtual reality (Kinect-baseret biofeedback-træning) og standard fysioterapi plus Tai Chi - for at afgøre, om Tai Chi giver større kliniske og funktionelle fordele end de andre rehabiliteringsmetoder.
Deltagere vil:
Modtage standard indlæggelsesfysioterapi for knæartrose
Yderligere udføre en af følgende interventioner i 30 minutter dagligt over 4 uger:
Tai Chi-øvelser ledet af en kvalificeret terapeut, med fokus på balance, kontrollerede bevægelser og smertefri udførelse
Virtual reality-baseret balancetræning ved hjælp af et Kinect-system
Gennemgå vurderinger før og efter interventionsperioden, herunder smerter, balance, funktionel præstation og knæledsmobilitetsmålinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 31-066
- Department of Biomechanics and Kinesiology, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret knæartrose
- Alder mellem 60 og 80 år
Eksklusionskriterier:
- Patienter med signifikant knæledsudtræk og overdreven valgus eller varus-deformitet af knæleddet
- Postkirurgisk status
- Patienter med et body mass index (BMI) ≥ 34
- Patienter efter knæledskirurgi
- Patienter med svære klinisk signifikante komorbiditeter, der kunne forstyrre studieudfald
- Manglende patientsamtykke til at deltage i studiet samt manglende overholdelse eller diagnosticerede psykiatriske lidelser
- Tidligere slagtilfælde og andre neurologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard Fysioterapi Kombineret med Tai Chi Balance Træning
|
Ud over standardbehandlingen udførte deltageren Tai Chi-øvelser dagligt i 30 minutter under vejledning af en kvalificeret terapeut i stedet for balancetræning.
Tai Chi-sessionerne lagde vægt på balance i en række positioner, der involverede knæleddet; øvelserne blev udført i glatte sekvenser kombineret med dyb vejrtrækning.
Under sessionerne blev der lagt særlig vægt på bevægelseskvalitet og fravær af smerter under bevægelse.
|
|
Aktiv komparator: Indlæggelseskrævende fysioterapi med manuel terapi, fysiske modaliteter og konventionel balancetræning
|
som, som en del af indlæggelsesfysioterapi, gennemgik et omfattende behandlingsprogram bestående af: manuel terapi - 20 minutter dagligt, herunder blødvævsteknikker og mobilisering af knæleddet - og fysioterapeutiske modaliteter inklusive elektroterapi, laserterapi, magnetoterapi og ultralydsterapi.
Patienterne udførte også balanceunderstøttende øvelser i form af balancetræning, som omfattede: balancering på sensorimotoriske puder i 10 minutter i forskellige retninger, modstandsøvelser - benpres på en maskine i 3 sæt af 15-20 gentagelser, halvknæbøjninger på sensorimotoriske puder i 3 sæt af 20 gentagelser og core-stabilitetsøvelser i ryglægende stilling i 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Standard Fysioterapi Kombineret med Kinect-baseret Virtuel Realitets Balance Træning
|
hvor, ud over standard terapi, i stedet for konventionel balance træning, fik gruppen desuden øvelser ved brug af et Kinect-baseret system på iStander-enheden (Alreh Medical, Łódź, Polen), som muliggør sikker og engagerende terapi i et kontrolleret virtuelt miljø med brug af biofeedback.
Øvelserne blev leveret i form af spilbaserede aktiviteter i 30 minutter dagligt på et moderat sværhedsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score på Berg Balance Scale.
Tidsramme: Baseline; Dag 1 (09 maj 2025) Endelig vurdering: efter 4 uger (06 juni 2025)
|
Vurdering af statisk og dynamisk balance ved hjælp af en 14-punkts skala.
Måleenheden er point (interval 0-56), hvor en højere score indikerer bedre balance.
|
Baseline; Dag 1 (09 maj 2025) Endelig vurdering: efter 4 uger (06 juni 2025)
|
|
Score på WOMAC-spørgeskemaet (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Tidsramme: Baseline; Dag 1 (09 maj 2025) Endelig vurdering: efter 4 uger (06 juni 2025)
|
Vurdering af sværhedsgraden af symptomer på osteoartritis (smerter, stivhed og fysisk funktion).
Måleenheden er point (summen af 24 poster), hvor en højere score indikerer dårligere funktionel status og større smerte.
|
Baseline; Dag 1 (09 maj 2025) Endelig vurdering: efter 4 uger (06 juni 2025)
|
|
Tid til at gennemføre Timed Up and Go (TUG)-testen.
Tidsramme: Baseline; Dag 1 (09 maj 2025) Slutvurdering: efter 4 uger (06 juni 2025)
|
Vurdering af funktionel mobilitet og faldrisiko.
Måleenheden er tid i sekunder, der kræves for at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, vende tilbage og sætte sig ned igen.
|
Baseline; Dag 1 (09 maj 2025) Slutvurdering: efter 4 uger (06 juni 2025)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grzegorz Mańko, PhD, Department of Biomechanics and Kinesiology, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College, Cracow, Poland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 118.0043.1.208.2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OA knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Middlesex UniversityRekrutteringSlidgigt | Slidgigt (OA) | Slidgigt (OA) i knæet | Slidgigt (OA) i hoftenDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of UtahRekrutteringTendinopati | Slidgigt (OA) | Albue slidgigt | Slidgigt (OA) i knæet | Epikondylitis i albuen | Slidgigt ankel | Plantar fasciitis af begge fødder | Slidgigt (OA) i skulderen | Slidgigt (OA) i hoftenForenede Stater
-
Thammasat UniversityThammasat University HospitalAfsluttetSlidgigt (OA) i knæet | OA knæThailand
-
Université de SherbrookeHopital Charles LemoyneIkke rekrutterer endnuGigt | Slidgigt | Gonarthrose; Primær | Slidgigt i knæet | Slidgigt Knæsmerter | OA Knæsmerter | OA | Gigt (knæ) | OA knæ
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Ikke rekrutterer endnuKnæarthroplastik, i alt | Slidgigt (OA) | Slidgigt (OA) i knæet | Periartikulær blok | Smerter efter operationen
Kliniske forsøg med Tai Chi træning
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Aerob træning | Tai ChiForenede Stater
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet