- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07428343
Taiji-liikkeiden vaikutukset polven nivelrikkopotilaiden toimintakykyyn
Arviointi taijin harjoitusten vaikutuksista tasapainoon ja toimintakykyyn polven nivelrikkopotilailla
Lyhyt yhteenveto
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko Taiji-liikunta, jota käytetään standardin fysioterapian lisähoitona, parantaa vanhempien aikuisten (65–75-vuotiaat), joilla on diagnosoitu polven nivelrikko (gonartroosi), tasapainoa, toimintakykyä, kipua ja polven nivelten liikkuvuutta verrattuna pelkkään standardiin fysioterapiaan sekä fysioterapiaan yhdistettyyn virtuaalitodellisuuteen perustuvaan harjoitteluun.
Tutkimuksen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
Johtaako Taijin lisääminen standardiin fysioterapiaan suurempiin parannuksiin staattisessa ja dynaamisessa tasapainossa (Bergin tasapainoskaala, Timed Up and Go -testi) polven nivelrikon potilailla?
Johtaako Taiji parempiin parannuksiin kipuintensiteetissä (VAS), toimintakyvyssä (WOMAC) ja polven nivelten liikkuvuusalueessa verrattuna standardiin fysioterapiaan ja VR-perustaiseen harjoitteluun?
Tutkijat vertailevat kolmea interventioryhmää – standardi fysioterapia, standardi fysioterapia plus virtuaalitodellisuus (Kinect-pohjainen biofeedback-harjoittelu) ja standardi fysioterapia plus Taiji – selvittääkseen, tarjoaako Taiji suurempia kliinisiä ja toiminnallisia hyötyjä kuin muut kuntoutusmenetelmät.
Osallistujat:
Saavat standardin polven nivelrikon sairaalahoidon fysioterapiaa
Suorittavat lisäksi yhden seuraavista interventioista 30 minuuttia päivittäin neljän viikon ajan:
Pätevän terapeutin johtamia Taiji-liikuntaharjoituksia, joissa keskitytään tasapainoon, hallittuun liikkumiseen ja kivuttomaan suorittamiseen
Virtuaalitodellisuuteen perustuvaa tasapainoharjoittelua Kinect-järjestelmän avulla
Läpikäyvät arvioinnit ennen ja jälkeen interventiojakson, mukaan lukien kipu, tasapaino, toimintakyky ja polven nivelten liikkuvuuden mittaukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 31-066
- Department of Biomechanics and Kinesiology, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu polvinivelrikko
- Ikä 60–80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä polvinivelen patti ja liiallinen valgus- tai varuspoikkeama polvinivelessä
- Leikkauksen jälkeinen tila
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 34
- Potilaat polvinivelkirurgian jälkeen
- Potilaat, joilla on vakavia kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Potilaan suostumuksen puuttuminen osallistua tutkimukseen sekä noudattamattomuus tai diagnosoitu psyykkinen sairaus
- Aivoverenkiertohäiriöiden ja muiden neurologisten häiriöiden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardifysioterapia yhdistettynä taijin tasapainoharjoitteluun
|
Normaaliterapian lisäksi tasapainoharjoittelun sijasta osallistuja suoritti päivittäin 30 minuuttia Tai Chi -harjoituksia pätevän terapeutin valvonnassa.
Tai Chi -istunnot painottivat tasapainoa erilaisissa asennoissa, jotka aktivoivat polvinivelen; harjoitukset suoritettiin sulavissa sarjoissa yhdistettynä syvään hengitykseen.
Istuntojen aikana erityistä huomiota kiinnitettiin liikkeen laatuun ja kivun puuttumiseen liikkeen aikana.
|
|
Active Comparator: Sisäpotilas fysioterapia manuaalisen terapian, fysikaalisten hoitomuotojen ja perinteisen tasapainoharjoittelun kanssa
|
jotka osana sairaalafysioterapiaa kävivät läpi kattavan hoito-ohjelman, joka koostui: manuaaliterapiasta - 20 minuuttia päivittäin, mukaan lukien pehmytkudosmenetelmät ja polvenivelten mobilisointi - sekä fysikaalisista terapiamenetelmistä, kuten sähköterapiasta, laserterapiasta, magnetoterapiasta ja ultraääniterapiasta.
Potilaat suorittivat myös tasapainoa tukevaa harjoittelua tasapainokoulutuksen muodossa, joka sisälsi: tasapainoilua sensorimoottorityynyillä 10 minuuttia eri suuntiin, vastusharjoituksia - jalkaprässi laitteella 3 sarjaa 15-20 toistoa, puolikyykkyjä sensorimoottorityynyillä 3 sarjaa 20 toistoa sekä keskivartalovakautusharjoituksia selkäasennossa 10 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Standardifysioterapia yhdistettynä Kinect-pohjaiseen virtuaalitodellisuuden tasapainoharjoitteluun
|
missä standarditerapian lisäksi perinteisen tasapainoharjoittelun sijaan ryhmä sai lisäksi harjoituksia Kinect-pohjaisella iStander-laitteella (Alreh Medical, Łódź, Puola), joka mahdollistaa turvallisen ja mukaansatempaavan terapian hallitussa virtuaaliympäristössä biofeedbackin avulla.
Harjoitukset toteutettiin pelipohjaisina aktiviteetteina 30 minuuttia päivittäin kohtalaisella vaikeustasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispisteet Bergin tasapainoaistista.
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 1 (09.05.2025) Lopullinen arviointi: 4 viikon jälkeen (06.06.2025)
|
Staattisen ja dynaamisen tasapainon arviointi 14-kohtaisella asteikolla.
Mittayksikkö on pistettä (alue 0–56), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tasapainoa.
|
Perustaso; Päivä 1 (09.05.2025) Lopullinen arviointi: 4 viikon jälkeen (06.06.2025)
|
|
Pistemäärä WOMAC-kyselylomakkeella (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Aikaikkuna: Alkuperäiset arvot; Päivä 1 (09.05.2025) Lopullinen arviointi: 4 viikon jälkeen (06.06.2025)
|
Arvio osteoartriitin oireiden vakavuudesta (kipu, jäykkyys ja fyysinen toimintakyky).
Mittayksikkönä on pisteet (24 kohdetta yhteensä), missä korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintakykyä ja suurempaa kipua. |
Alkuperäiset arvot; Päivä 1 (09.05.2025) Lopullinen arviointi: 4 viikon jälkeen (06.06.2025)
|
|
Aika suorittaa Timed Up and Go (TUG) -testi.
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 1 (9. toukokuuta 2025) Lopullinen arviointi: 4 viikon jälkeen (6. kesäkuuta 2025)
|
Toiminnallisen liikkuvuuden ja kaatumisriskin arviointi.
Mittayksikkö on sekuntien lukumäärä, joka kuluu nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, palata takaisin ja istuutua uudelleen.
|
Perustaso; Päivä 1 (9. toukokuuta 2025) Lopullinen arviointi: 4 viikon jälkeen (6. kesäkuuta 2025)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grzegorz Mańko, PhD, Department of Biomechanics and Kinesiology, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College, Cracow, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118.0043.1.208.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OA polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Middlesex UniversityRekrytointiNivelrikko | Nivelrikko (OA) | Polven nivelrikko (OA). | Lonkan nivelrikko (OA).Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Taiji-harjoittelu
-
Canopy Growth CorporationJames Madison UniversityLopetettu
-
Canopy Growth CorporationValmisViivästynyt lihaskipu (DOMS)Yhdysvallat
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaLievä kognitiivinen heikentyminen
-
University of KansasValmis
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanValmisTerveet aiheetTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmis
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolValmisAutismispektrihäiriö (ASDKiina
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeValmisAivohalvausKorean tasavalta
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The University...ValmisPolven nivelrikkoYhdysvallat