- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07428343
Vliv cvičení Tai Chi na funkční stav pacientů s osteoartrózou kolena
Posouzení účinků cvičení Tai Chi na rovnováhu a funkční stav pacientů s osteoartrózou kolena
Stručný souhrn
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda cvičení Tai Chi, použité jako doplněk ke standardní fyzioterapii, může zlepšit rovnováhu, funkční stav, bolest a pohyblivost kolenního kloubu u starších dospělých (65–75 let) s diagnózou osteoartrózy kolene (gonartróza) ve srovnání se samotnou standardní fyzioterapií a fyzioterapií kombinovanou s tréninkem založeným na virtuální realitě.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Vede přidání Tai Chi ke standardní fyzioterapii k většímu zlepšení statické a dynamické rovnováhy (Bergova škála rovnováhy, test Timed Up and Go) u pacientů s osteoartrózou kolene?
Výsledky Tai Chi v nadřazeném zlepšení intenzity bolesti (VAS), funkčního stavu (WOMAC) a rozsahu pohybu kolenního kloubu ve srovnání se standardní fyzioterapií a tréninkem založeným na virtuální realitě?
Výzkumníci porovnají tři intervenční ramena – standardní fyzioterapii, standardní fyzioterapii plus virtuální realitu (trénink s biologickou zpětnou vazbou založený na Kinectu) a standardní fyzioterapii plus Tai Chi – aby zjistili, zda Tai Chi poskytuje větší klinické a funkční výhody než ostatní rehabilitační přístupy.
Účastníci budou:
Dostávat standardní lůžkovou fyzioterapii pro osteoartrózu kolene
Dodatečně provádět jednu z následujících intervencí po dobu 30 minut denně po dobu 4 týdnů:
Cvičení Tai Chi vedené kvalifikovaným terapeutem, zaměřené na rovnováhu, kontrolovaný pohyb a bezbolestné provedení
Trénink rovnováhy založený na virtuální realitě pomocí systému Kinect
Podstoupit hodnocení před a po intervenčním období, včetně měření bolesti, rovnováhy, funkčního výkonu a pohyblivosti kolenního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-066
- Department of Biomechanics and Kinesiology, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována osteoartróza kolene
- Věk mezi 60 a 80 lety
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s významným výpotkem v kolenním kloubu a nadměrnou valgózní nebo varózní deformitou kolenního kloubu
- Pooperační stav
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 34
- Pacienti po operaci kolenního kloubu
- Pacienti se závažnými klinicky významnými přidruženými onemocněními, která by mohla ovlivnit výsledky studie
- Nedostatek souhlasu pacienta s účastí ve studii, stejně jako nedodržování pokynů nebo diagnostikované psychiatrické poruchy
- Anamnéza cévní mozkové příhody a dalších neurologických poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní fyzioterapie kombinovaná s Tai Chi tréninkem rovnováhy
|
Kromě standardní terapie účastník místo tréninku rovnováhy prováděl denně 30minutová cvičení Tai Chi pod dohledem kvalifikovaného terapeuta.
Sezení Tai Chi kladla důraz na rovnováhu v různých pozicích zapojujících kolenní kloub; cvičení byla prováděna v plynulých sekvencích kombinovaných s hlubokým dýcháním.
Během sezení byla věnována zvláštní pozornost kvalitě pohybu a absenci bolesti během pohybu.
|
|
Aktivní komparátor: Lůžková fyzioterapie s manuální terapií, fyzikálními modalitami a konvenčním tréninkem rovnováhy
|
kteří v rámci lůžkové fyzioterapie absolvovali komplexní léčebný program skládající se z: manuální terapie-20 minut denně, včetně technik měkkých tkání a mobilizace kolenního kloubu-a fyzikálních terapií včetně elektroterapie, laserové terapie, magnetoterapie a ultrazvukové terapie.
Pacienti také prováděli cviky podporující rovnováhu formou balančního tréninku, který zahrnoval: balancování na senzomotorických podložkách po dobu 10 minut v různých směrech, odporové cviky-leg press na stroji ve 3 sériích po 15-20 opakováních, polodřepy na senzomotorických podložkách ve 3 sériích po 20 opakováních a cviky na stabilitu středu těla v poloze na zádech po dobu 10 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapie kombinovaná s Kinectem založeným na virtuální realitě pro trénink rovnováhy
|
kde vedle standardní terapie skupina namísto konvenčního tréninku rovnováhy navíc dostávala cvičení s využitím systému založeného na Kinectu na zařízení iStander (Alreh Medical, Łódź, Polsko), které umožňuje bezpečnou a poutavou terapii v řízeném virtuálním prostředí s využitím biologické zpětné vazby.
Cvičení byla poskytována formou herních aktivit po dobu 30 minut denně na střední úrovni obtížnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre na Bergově škále rovnováhy.
Časové okno: Výchozí hodnota; Den 1 (9. května 2025) Závěrečné hodnocení: po 4 týdnech (6. června 2025)
|
Posouzení statické a dynamické rovnováhy pomocí 14bodové škály.
Měrnou jednotkou jsou body (rozsah 0–56), přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu. |
Výchozí hodnota; Den 1 (9. května 2025) Závěrečné hodnocení: po 4 týdnech (6. června 2025)
|
|
Skóre na dotazníku WOMAC (Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Časové okno: Výchozí stav; Den 1 (9. května 2025) Závěrečné hodnocení: po 4 týdnech (6. června 2025)
|
Hodnocení závažnosti příznaků osteoartrózy (bolest, ztuhlost a fyzická funkce).
Jednotkou měření jsou body (součet 24 položek), přičemž vyšší skóre naznačuje horší funkční stav a větší bolest. |
Výchozí stav; Den 1 (9. května 2025) Závěrečné hodnocení: po 4 týdnech (6. června 2025)
|
|
Čas potřebný k dokončení testu Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Výchozí stav; Den 1 (09. května 2025) Závěrečné hodnocení: po 4 týdnech (06. června 2025)
|
Hodnocení funkční mobility a rizika pádu.
Měrná jednotka je čas v sekundách potřebný ke vstání ze židle, ujití 3 metrů, otočení se, návratu a opětovnému sezení.
|
Výchozí stav; Den 1 (09. května 2025) Závěrečné hodnocení: po 4 týdnech (06. června 2025)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grzegorz Mańko, PhD, Department of Biomechanics and Kinesiology, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College, Cracow, Poland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 118.0043.1.208.2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OA Koleno
-
Middlesex UniversityNáborOsteoartróza | Osteoartritida (OA) | Osteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza (OA) kyčleSpojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeOA | Osteoartróza | OA Koleno
-
University of UtahNáborTendinopatie | Osteoartritida (OA) | Osteoartróza lokte | Osteoartróza (OA) kolena | Epikondylitida lokte | Osteoartróza kotníku | Plantární fasciitida obou nohou | Osteoartróza (OA) ramene | Osteoartróza (OA) kyčleSpojené státy
-
Thammasat UniversityThammasat University HospitalDokončenoOsteoartróza (OA) kolena | OA KolenoThajsko
-
Université de SherbrookeHopital Charles LemoyneZatím nenabírámeArtritida | Osteoartróza | Gonartróza; Hlavní | Osteoartróza kolene | Osteoartróza Bolest kolena | OA Bolest kolena | OA | Artritida (koleno) | OA Koleno
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Zatím nenabírámeArtroplastika kolene, celk | Osteoartritida (OA) | Osteoartróza (OA) kolena | Periartikulární blokáda | Bolest po operaci
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
WellSpan HealthNáborOsteoartróza | Osteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza (OA) ramene | Osteoartróza (OA) kyčleSpojené státy
-
Dr. David WassersteinSunnybrook Research InstituteNáborOsteoartróza kolena (OA kolena) | Osteoartróza kolena (OA)Kanada
-
Uludag UniversityUludag University HospitalDokončenoOsteoartróza | Osteoartróza (OA) kolena | OA kolenaKrocan
Klinické studie na Tai Chi trénink
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeKvalita života | Dialýza; Komplikace | Čínská medicína
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolDokončenoPorucha autistického spektra (ASDČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončeno
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityStaženoRakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Jiné gynekologické rakovinyIzrael
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Hartford HospitalNábor
-
Texas Tech University Health Sciences CenterDokončeno