- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07428343
Влияние упражнений Тайцзи на функциональный статус пациентов с остеоартритом коленного сустава
Оценка влияния упражнений тайцзи на равновесие и функциональное состояние у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Краткое резюме
Цель данного клинического исследования — оценить, может ли упражнение тайцзи, используемое в качестве дополнения к стандартной физиотерапии, улучшить баланс, функциональное состояние, боль и подвижность коленного сустава у пожилых людей (65–75 лет) с диагнозом остеоартрит коленного сустава (гонартроз), по сравнению со стандартной физиотерапией отдельно и физиотерапией в сочетании с тренировкой на основе виртуальной реальности.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Приводит ли добавление тайцзи к стандартной физиотерапии к более значительному улучшению статического и динамического баланса (шкала баланса Берга, тест «Встань и иди») у пациентов с остеоартритом коленного сустава?
Приводит ли тайцзи к превосходящим улучшениям в интенсивности боли (ВАШ), функциональном состоянии (WOMAC) и диапазоне движений коленного сустава по сравнению со стандартной физиотерапией и тренировкой на основе ВР?
Исследователи сравнят три группы вмешательства — стандартную физиотерапию, стандартную физиотерапию плюс виртуальную реальность (тренировка с биологической обратной связью на основе Kinect) и стандартную физиотерапию плюс тайцзи — чтобы определить, обеспечивает ли тайцзи больше клинических и функциональных преимуществ, чем другие реабилитационные подходы.
Участники будут:
Проходить стандартную стационарную физиотерапию при остеоартрите коленного сустава
Дополнительно выполнять одно из следующих вмешательств по 30 минут ежедневно в течение 4 недель:
Упражнения тайцзи под руководством квалифицированного терапевта, сфокусированные на балансе, контролируемом движении и выполнении без боли
Тренировку баланса на основе виртуальной реальности с использованием системы Kinect
Проходить оценки до и после периода вмешательства, включая измерения боли, баланса, функциональной производительности и подвижности коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Krakow, Польша, 31-066
- Department of Biomechanics and Kinesiology, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный остеоартрит коленного сустава
- Возраст от 60 до 80 лет
Критерии исключения:
- Пациенты со значительным выпотом в коленном суставе и чрезмерной вальгусной или варусной деформацией коленного сустава
- Послеоперационное состояние
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 34
- Пациенты после операции на коленном суставе
- Пациенты с тяжелыми клинически значимыми сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на результаты исследования
- Отсутствие согласия пациента на участие в исследовании, а также несоблюдение требований или диагностированные психические расстройства
- Анамнез инсульта и других неврологических расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная физиотерапия в сочетании с тренировкой равновесия Тайцзи
|
В дополнение к стандартной терапии, вместо тренировки баланса, участник выполнял упражнения тайцзи ежедневно по 30 минут под наблюдением квалифицированного терапевта.
Сеансы тайцзи делали акцент на баланс в различных положениях, задействующих коленный сустав; упражнения выполнялись плавными последовательностями в сочетании с глубоким дыханием.
Во время сеансов особое внимание уделялось качеству движений и отсутствию боли при движении.
|
|
Активный компаратор: Стационарная физиотерапия с мануальной терапией, физическими модальностями и традиционными тренировками равновесия
|
которые в рамках стационарной физиотерапии прошли комплексную программу лечения, включающую: мануальную терапию - 20 минут ежедневно, включая техники мягких тканей и мобилизацию коленного сустава, - и физиотерапевтические методы, включая электролечение, лазеротерапию, магнитотерапию и ультразвуковую терапию.
Пациенты также выполняли упражнения для поддержания равновесия в виде тренировки равновесия, которая включала: балансирование на сенсомоторных подушках в течение 10 минут в различных направлениях, силовые упражнения - жим ногами на тренажере 3 подхода по 15-20 повторений, полуприседания на сенсомоторных подушках 3 подхода по 20 повторений и упражнения на стабильность кора в положении лежа на спине в течение 10 минут.
|
|
Активный компаратор: Стандартная физиотерапия в сочетании с тренировкой баланса на основе виртуальной реальности Kinect
|
где, в дополнение к стандартной терапии, вместо обычных упражнений на равновесие, группа дополнительно выполняла упражнения с использованием системы на основе Kinect на устройстве iStander (Alreh Medical, Лодзь, Польша), что позволяет проводить безопасную и увлекательную терапию в контролируемой виртуальной среде с использованием биологической обратной связи.
Упражнения проводились в форме игровых активностей по 30 минут ежедневно с умеренным уровнем сложности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале баланса Берга.
Временное ограничение: Базовый уровень; День 1 (09 мая 2025) Заключительная оценка: через 4 недели (06 июня 2025)
|
Оценка статического и динамического баланса с использованием 14-балльной шкалы.
Единица измерения – баллы (диапазон 0–56), где более высокий балл указывает на лучший баланс.
|
Базовый уровень; День 1 (09 мая 2025) Заключительная оценка: через 4 недели (06 июня 2025)
|
|
Балл по опроснику WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера).
Временное ограничение: Исходный уровень; День 1 (09 мая 2025) Итоговая оценка: через 4 недели (06 июня 2025)
|
Оценка тяжести симптомов остеоартрита (боль, скованность и физическая функция).
Единица измерения — баллы (сумма 24 пунктов), где более высокий балл указывает на худшее функциональное состояние и более сильную боль.
|
Исходный уровень; День 1 (09 мая 2025) Итоговая оценка: через 4 недели (06 июня 2025)
|
|
Время выполнения теста Timed Up and Go (TUG).
Временное ограничение: Исходный уровень; День 1 (09 мая 2025) Заключительная оценка: через 4 недели (06 июня 2025)
|
Оценка функциональной мобильности и риска падений.
Единица измерения — время в секундах, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться обратно и снова сесть.
|
Исходный уровень; День 1 (09 мая 2025) Заключительная оценка: через 4 недели (06 июня 2025)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grzegorz Mańko, PhD, Department of Biomechanics and Kinesiology, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College, Cracow, Poland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Обратная связь, психологическая
- Биологическая обратная связь, психология
Другие идентификационные номера исследования
- 118.0043.1.208.2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тайцзи цюань
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) и другие соавторыРекрутингДепрессивные симптомы | ВИЧСоединенные Штаты
-
Jing TaoРекрутинг
-
King's College Hospital NHS TrustАктивный, не рекрутирующий
-
University of ArizonaЗавершенный
-
Tim ShiЗапись по приглашениюУсталость | Боли в мышцах | Когнитивные нарушения | ОдышкаСоединенные Штаты
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Wellspect HealthCareЗавершенныйДисфункция кишечникаШвеция
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция