- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07428343
Auswirkungen von Tai-Chi-Übungen auf den Funktionsstatus von Patienten mit Kniegelenksarthrose
Bewertung der Auswirkungen von Tai-Chi-Übungen auf Gleichgewicht und Funktionsstatus bei Patienten mit Kniearthrose
Kurze Zusammenfassung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob Tai-Chi-Übungen als Ergänzung zur Standardphysiotherapie das Gleichgewicht, den Funktionsstatus, Schmerzen und die Kniegelenkmobilität bei älteren Erwachsenen (65-75 Jahre) mit diagnostizierter Kniearthrose (Gonarthrose) im Vergleich zur alleinigen Standardphysiotherapie und zur Physiotherapie in Kombination mit virtuell-reality-basiertem Training verbessern können.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Führt die Ergänzung von Tai Chi zur Standardphysiotherapie zu größeren Verbesserungen des statischen und dynamischen Gleichgewichts (Berg Balance Scale, Timed Up and Go-Test) bei Patienten mit Kniearthrose?
Führt Tai Chi im Vergleich zur Standardphysiotherapie und zum VR-basierten Training zu überlegenen Verbesserungen der Schmerzintensität (VAS), des Funktionsstatus (WOMAC) und des Bewegungsumfangs des Kniegelenks?
Die Forscher werden drei Interventionsgruppen vergleichen – Standardphysiotherapie, Standardphysiotherapie plus virtuelle Realität (Kinect-basiertes Biofeedback-Training) und Standardphysiotherapie plus Tai Chi – um festzustellen, ob Tai Chi größere klinische und funktionelle Vorteile bietet als die anderen Rehabilitationsansätze.
Die Teilnehmer werden:
Standardmäßige stationäre Physiotherapie für Kniearthrose erhalten
Zusätzlich über 4 Wochen täglich 30 Minuten eine der folgenden Interventionen durchführen:
Tai-Chi-Übungen unter Anleitung eines qualifizierten Therapeuten, die sich auf Gleichgewicht, kontrollierte Bewegung und schmerzfreie Ausführung konzentrieren
Virtuell-reality-basiertes Gleichgewichtstraining mit einem Kinect-System
Vor und nach der Interventionsphase Bewertungen durchlaufen, einschließlich Messungen von Schmerzen, Gleichgewicht, funktioneller Leistung und Kniegelenkmobilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Krakow, Polen, 31-066
- Department of Biomechanics and Kinesiology, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Kniearthrose
- Alter zwischen 60 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit signifikantem Kniegelenkserguss und übermäßiger Valgus- oder Varusdeformität des Kniegelenks
- Postoperativer Status
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 34
- Patienten nach Kniegelenkoperationen
- Patienten mit schwerwiegenden klinisch relevanten Begleiterkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Fehlende Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme sowie Nichteinhaltung oder diagnostizierte psychiatrische Störungen
- Anamnese von Schlaganfall und anderen neurologischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Standardphysiotherapie kombiniert mit Tai-Chi-Balance-Training
|
Zusätzlich zur Standardtherapie führte der Teilnehmer täglich 30 Minuten lang Tai-Chi-Übungen unter Aufsicht eines qualifizierten Therapeuten durch, anstelle von Balancetraining.
Die Tai-Chi-Sitzungen legten den Schwerpunkt auf das Gleichgewicht in verschiedenen Positionen, die das Kniegelenk beanspruchen; die Übungen wurden in fließenden Abfolgen kombiniert mit tiefer Atmung durchgeführt.
Während der Sitzungen wurde besonderes Augenmerk auf die Bewegungsqualität und die Schmerzfreiheit während der Bewegung gelegt.
|
|
Aktiver Komparator: Stationäre Physiotherapie mit Manueller Therapie, Physikalischen Modalitäten und Konventionellem Balancetraining
|
die im Rahmen der stationären Physiotherapie ein umfassendes Behandlungsprogramm durchliefen, bestehend aus: manueller Therapie - 20 Minuten täglich, einschließlich Weichteiltechniken und Mobilisation des Kniegelenks - und physikalischen Therapiemodalitäten einschließlich Elektrotherapie, Lasertherapie, Magnetfeldtherapie und Ultraschalltherapie.
Die Patienten führten auch balancestützende Übungen in Form von Balancetraining durch, das beinhaltete: Balancieren auf sensomotorischen Kissen für 10 Minuten in verschiedene Richtungen, Widerstandsübungen - Beinpresse an einer Maschine für 3 Sätze mit 15-20 Wiederholungen, Halbkniebeugen auf sensomotorischen Kissen für 3 Sätze mit 20 Wiederholungen und Rumpfstabilitätsübungen in Rückenlage für 10 Minuten.
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapie kombiniert mit Kinect-basiertem virtuellen Realität-Balancetraining
|
wo zusätzlich zur Standardtherapie anstelle des konventionellen Balancetrainings die Gruppe zusätzlich Übungen mit einem Kinect-basierten System am iStander-Gerät (Alreh Medical, Łódź, Polen) erhielt, das eine sichere und ansprechende Therapie in einer kontrollierten virtuellen Umgebung unter Verwendung von Biofeedback ermöglicht.
Die Übungen wurden in Form von spielbasierten Aktivitäten für 30 Minuten täglich mit einem moderaten Schwierigkeitsgrad durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtpunktzahl auf der Berg-Balance-Skala.
Zeitfenster: Baseline; Tag 1 (09. Mai 2025) Abschlussbewertung: nach 4 Wochen (06. Juni 2025)
|
Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts mittels einer 14-Punkte-Skala.
Die Maßeinheit ist Punkte (Bereich 0–56), wobei ein höherer Wert ein besseres Gleichgewicht anzeigt.
|
Baseline; Tag 1 (09. Mai 2025) Abschlussbewertung: nach 4 Wochen (06. Juni 2025)
|
|
Score auf dem WOMAC-Fragebogen (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: Baseline; Tag 1 (09. Mai 2025) Abschlussbewertung: nach 4 Wochen (06. Juni 2025)
|
Beurteilung der Schwere der Osteoarthritis-Symptome (Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion).
Die Maßeinheit sind Punkte (Summe von 24 Items), wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Funktionsstatus und stärkere Schmerzen hindeutet.
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Baseline; Tag 1 (09. Mai 2025) Abschlussbewertung: nach 4 Wochen (06. Juni 2025)
|
|
Zeit für den Timed Up and Go (TUG) Test.
Zeitfenster: Ausgangswert; Tag 1 (09. Mai 2025) Abschlussbewertung: nach 4 Wochen (06. Juni 2025)
|
Beurteilung der funktionellen Mobilität und des Sturzrisikos.
Die Maßeinheit ist die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen.
|
Ausgangswert; Tag 1 (09. Mai 2025) Abschlussbewertung: nach 4 Wochen (06. Juni 2025)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grzegorz Mańko, PhD, Department of Biomechanics and Kinesiology, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College, Cracow, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 118.0043.1.208.2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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