- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07428343
Efectos de los Ejercicios de Tai Chi sobre el Estado Funcional de Pacientes con Osteoartritis de Rodilla
Evaluación de los efectos de los ejercicios de Tai Chi en el equilibrio y el estado funcional de pacientes con osteoartritis de rodilla
Resumen breve
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el ejercicio de Tai Chi, utilizado como complemento a la fisioterapia estándar, puede mejorar el equilibrio, el estado funcional, el dolor y la movilidad de la articulación de la rodilla en adultos mayores (65-75 años) diagnosticados con osteoartritis de rodilla (gonartrosis), en comparación con la fisioterapia estándar sola y la fisioterapia combinada con entrenamiento basado en realidad virtual.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La adición de Tai Chi a la fisioterapia estándar conduce a mayores mejoras en el equilibrio estático y dinámico (Escala de Equilibrio de Berg, prueba Timed Up and Go) en pacientes con osteoartritis de rodilla?
¿El Tai Chi resulta en mejoras superiores en la intensidad del dolor (EVA), el estado funcional (WOMAC) y el rango de movimiento de la articulación de la rodilla en comparación con la fisioterapia estándar y el entrenamiento basado en realidad virtual?
Los investigadores compararán tres brazos de intervención: fisioterapia estándar, fisioterapia estándar más realidad virtual (entrenamiento de biorretroalimentación basado en Kinect) y fisioterapia estándar más Tai Chi, para determinar si el Tai Chi proporciona mayores beneficios clínicos y funcionales que los otros enfoques de rehabilitación.
Los participantes:
Recibirán fisioterapia estándar hospitalaria para osteoartritis de rodilla
Además realizarán una de las siguientes intervenciones durante 30 minutos diarios durante 4 semanas:
Ejercicios de Tai Chi dirigidos por un terapeuta cualificado, centrándose en el equilibrio, el movimiento controlado y la ejecución sin dolor
Entrenamiento de equilibrio basado en realidad virtual utilizando un sistema Kinect
Se someterán a evaluaciones antes y después del período de intervención, incluyendo medidas de dolor, equilibrio, rendimiento funcional y movilidad de la articulación de la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-066
- Department of Biomechanics and Kinesiology, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de rodilla diagnosticada
- Edad entre 60 y 80 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes con derrame articular significativo de la rodilla y deformidad excesiva en valgo o varo de la articulación de la rodilla
- Estado posquirúrgico
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 34
- Pacientes después de cirugía de la articulación de la rodilla
- Pacientes con comorbilidades clínicamente significativas graves que podrían interferir con los resultados del estudio
- Falta de consentimiento del paciente para participar en el estudio, así como incumplimiento o trastornos psiquiátricos diagnosticados
- Antecedentes de accidente cerebrovascular y otros trastornos neurológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fisioterapia estándar combinada con entrenamiento de equilibrio Tai Chi
|
Además de la terapia estándar, en lugar de entrenamiento del equilibrio, el participante realizó ejercicios de Tai Chi diariamente durante 30 minutos bajo la supervisión de un terapeuta cualificado.
Las sesiones de Tai Chi enfatizaban el equilibrio en una variedad de posiciones que involucraban la articulación de la rodilla; los ejercicios se realizaban en secuencias fluidas combinadas con respiración profunda.
Durante las sesiones, se prestó especial atención a la calidad del movimiento y a la ausencia de dolor durante el mismo.
|
|
Comparador activo: Fisioterapia Hospitalaria con Terapia Manual, Modalidades Físicas y Entrenamiento Convencional del Equilibrio
|
quien, como parte de la fisioterapia hospitalaria, se sometió a un programa de tratamiento integral que consistió en: terapia manual-20 minutos diarios, incluyendo técnicas de tejidos blandos y movilización de la articulación de la rodilla-y modalidades de fisioterapia que incluyeron electroterapia, láserterapia, magnetoterapia y terapia de ultrasonido.
Los pacientes también realizaron ejercicios de apoyo al equilibrio en forma de entrenamiento del equilibrio, que incluyó: equilibrio sobre cojines sensorimotores durante 10 minutos en varias direcciones, ejercicios de resistencia-prensa de piernas en máquina para 3 series de 15-20 repeticiones, sentadillas parciales sobre cojines sensorimotores para 3 series de 20 repeticiones y ejercicios de estabilidad del núcleo en posición supina durante 10 minutos.
|
|
Comparador activo: Fisioterapia Estándar Combinada con Entrenamiento del Equilibrio en Realidad Virtual Basado en Kinect
|
donde, además de la terapia estándar, en lugar del entrenamiento de equilibrio convencional, el grupo recibió adicionalmente ejercicios utilizando un sistema basado en Kinect en el dispositivo iStander (Alreh Medical, Łódź, Polonia), que permite una terapia segura y atractiva en un entorno virtual controlado con el uso de biorretroalimentación.
Los ejercicios se entregaron en forma de actividades basadas en juegos durante 30 minutos diarios con un nivel de dificultad moderado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación total en la Escala de Equilibrio de Berg.
Periodo de tiempo: Línea de base; Día 1 (09 de mayo de 2025) Evaluación final: después de 4 semanas (06 de junio de 2025)
|
Evaluación del equilibrio estático y dinámico utilizando una escala de 14 ítems.
La unidad de medida son puntos (rango 0-56), donde una puntuación más alta indica un mejor equilibrio.
|
Línea de base; Día 1 (09 de mayo de 2025) Evaluación final: después de 4 semanas (06 de junio de 2025)
|
|
Puntuación en el cuestionario WOMAC (Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster).
Periodo de tiempo: Línea base; Día 1 (09 de mayo de 2025) Evaluación final: después de 4 semanas (06 de junio de 2025)
|
Evaluación de la gravedad de los síntomas de la osteoartritis (dolor, rigidez y función física).
La unidad de medida son puntos (suma de 24 ítems), donde una puntuación más alta indica un peor estado funcional y mayor dolor.
|
Línea base; Día 1 (09 de mayo de 2025) Evaluación final: después de 4 semanas (06 de junio de 2025)
|
|
Tiempo para completar la prueba Timed Up and Go (TUG).
Periodo de tiempo: Línea base; Día 1 (09 de mayo de 2025) Evaluación final: después de 4 semanas (06 de junio de 2025)
|
Evaluación de la movilidad funcional y el riesgo de caídas.
La unidad de medida es el tiempo en segundos necesario para levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, regresar y sentarse de nuevo.
|
Línea base; Día 1 (09 de mayo de 2025) Evaluación final: después de 4 semanas (06 de junio de 2025)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grzegorz Mańko, PhD, Department of Biomechanics and Kinesiology, Institute of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College, Cracow, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Comentarios, psicológico
- Biofeedback, psicología
Otros números de identificación del estudio
- 118.0043.1.208.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre OA rodilla
-
Middlesex UniversityReclutamientoOsteoartritis | Osteoartritis (OA) | Osteoartritis (OA) de la rodilla | Osteoartritis (OA) de la caderaReino Unido
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
University of UtahReclutamientoTendinopatía | Osteoartritis (OA) | Artrosis de codo | Osteoartritis (OA) de la rodilla | Epicondilitis del codo | Osteoartritis Tobillo | Fascitis plantar de ambos pies | Osteoartritis (OA) del hombro | Osteoartritis (OA) de la caderaEstados Unidos
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aún no reclutandoArtroplastia de Rodilla, Total | Osteoartritis (OA) | Osteoartritis (OA) de la rodilla | Bloque Periarticular | Dolor después de la cirugía
-
Thammasat UniversityThammasat University HospitalTerminadoOsteoartritis (OA) de la rodilla | OA rodillaTailandia
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Terminado
-
WellSpan HealthReclutamientoOsteoartritis | Osteoartritis (OA) de la rodilla | Osteoartritis (OA) del hombro | Osteoartritis (OA) de la caderaEstados Unidos
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Reclutamiento
-
Cedars-Sinai Medical CenterAún no reclutando
-
Sanitas UniversityBiokeralty Research InstituteTerminadoTrastornos musculoesqueléticos | Artrosis de rodilla (OA)Colombia
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de Tai Chi
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalAún no reclutando
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalTerminado
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityRetiradoCáncer de ovarios | Cáncer peritoneal primario | Otros cánceres ginecológicosIsrael
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineAún no reclutandoCalidad de vida | Diálisis; Complicaciones | Medicina china
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado
-
National Institute on Aging (NIA)National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoEnvejecimiento | Infección de herpesEstados Unidos
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolTerminadoTrastorno del espectro autista (TEA)Porcelana
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanTerminado
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Aún no reclutando
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAún no reclutando