Testy POC-AgAB w więzieniu na HIV

To innowacyjne badanie będzie pierwszym, które oceni wykonalność, środki procesowe i oszacuje opłacalność szybkiej interwencji Universal Testing and Treatment (rUTT) w dużym miejskim więzieniu w Waszyngtonie - 1 z 50 społeczności docelowych dla End wysiłki związane z epidemią HIV (EtHE) („What is”, 2019). Celem jest określenie najskuteczniejszego testu diagnostycznego na obecność wirusa HIV, który można zastosować w rutynowych testach opt-out w zakładach poprawczych.

Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie testów opt-out POC i testów Ag/Ab oferowanych przy przyjęciu zmaksymalizuje wydajność wykrywania PLWH, dostarczanie wyników testów, inicjację ART, supresję wirusa i opłacalność.

Śledczy zbadają dane administracyjne, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zagregowane dane dotyczące około 3000 osób (w oparciu o 500 osób, które obecnie akceptują testy na obecność wirusa HIV miesięcznie) w ciągu 6 miesięcy. W przypadku osób, które wyrażą zgodę na udostępnienie ich dokumentacji medycznej po odbyciu kary, śledczy obliczą średni czas od: 1) pozytywnego wyniku testu do otrzymania wyników badań, 2) otrzymania wyników badań do pierwszej dawki ART w zakładzie karnym, 3) otrzymania poradnictwo po teście do spotkania z planującym wypis, oraz 4) rozpoczęcie ART w celu zahamowania wirusa zdefiniowanego jako miano wirusa <200 kopii/ml. Śledczy obliczą koszty wdrożenia każdej strategii na podstawie obserwacji czasu personelu, wartości rynkowych przedmiotów użytych w interwencji i przetworzą dane pomiarowe zebrane w ramach przeglądu wykresów (dla osób, które wyrażą zgodę na wydanie dokumentacji medycznej więzienia po pozbawieniu wolności). Jednostki zasobów, takie jak czas personelu i testy diagnostyczne, zostaną pomnożone przez ich koszty jednostkowe w celu obliczenia kosztów całkowitych.

Uwaga: niniejszy protokół nie stanowi badania z udziałem więźniów (zgodnie z wytycznymi Biura ds. Ochrony Badań nad Ludźmi Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych — https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq /badanie-wiezien/index.html) ponieważ śledczy nie będą:

1. Uzyskanie możliwych do zidentyfikowania prywatnych danych lub informacji o więźniach poprzez interwencję lub interakcję z nimi podczas odbywania kary.
2. Poszukiwanie świadomej zgody więźniów na udział w badaniach;
3. Wykorzystywanie, studiowanie lub analizowanie do celów badawczych możliwych do zidentyfikowania prywatnych informacji o więźniach lub możliwych do zidentyfikowania okazów uzyskanych od więźniów; Lub
4. Badanie więźniów na potrzeby tego badania.

Nadrzędnym celem tego badania pilotażowego jest ocena 3 strategii testowania na obecność wirusa HIV jako punktu wyjścia do interwencji więziennej rUTT w celu promowania supresji wirusa HIV wśród osób z niezdiagnozowanym i zdiagnozowanym zakażeniem wirusem HIV. Wśród osób z Departamentu Więziennictwa DC (DC DOC) śledczy zbadają, czy można zrezygnować z szybkich testów w miejscu opieki (POC), laboratoryjnych testów antygenu/przeciwciał czwartej generacji (Ag/Ab) lub POC i Ag Testy /Ab są najskuteczniejsze w wykrywaniu zakażenia wirusem HIV po wejściu do więzienia, łączeniu osób z opieką i uzyskaniu zmniejszenia miana wirusa. Podczas przyjmowania lekarskiego pielęgniarki więzienne będą kolejno, przez 2 miesiące każdorazowo, korzystać z: 1. wyłącznie POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab tylko w ramach standardowej opieki klinicznej (POC: szybki test INSTI®; Ag/Ab: test laboratoryjny ARCHITECT®). W oczekiwaniu na zwolnienie osoby, które są na ART, zostaną zaproszone do udziału w badaniu uzupełniającym dotyczącym koordynacji opieki podczas pobytu w systemie DC DOC i po zwolnieniu, a także ich aktualnego poziomu wiremii.

Konkretne cele to: (1) Porównanie wykonalności 3 strategii testowania przy użyciu danych administracyjnych, zanonimizowanych, zagregowanych, w celu zmierzenia liczby/odsetka uczestników, którzy nie rezygnują z testów i otrzymują wyniki testów w więzieniu. (2) Porównaj 3 strategie testowania dotyczące czasu do zwrotu wstępnych i potwierdzonych wyników badań, inicjacji ART w więzieniu (lub ponownej inicjacji w znanych PLWH) oraz skierowania do osób zajmujących się planowaniem wypisów wśród zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości osób PLWH, które wyrażają zgodę na ujawnienie swojej dokumentacji medycznej w więzieniu po uwięzienie. (3) Oceń koszt wdrożenia każdej strategii testowania i względną opłacalność 3 strategii testowania pod względem pomiarów procesu, czasu do rozpoczęcia ART i supresji wirusa.

To badanie obserwacyjne jest prowadzone przez dr Anne Spaulding, MD MPH z Rollins School of Public Health na Emory University oraz dr Matthew Akiyamę, MD MSc z Albert Einstein College of Medicine i Montefiore Medical Center przy wsparciu National Institute of Health ( NIH) za pośrednictwem nowojorskiego (NYC) Centrum Badań nad AIDS (CFAR).

Otoczenie i lokalizacja DC DOC to duże więzienie miejskie z prawie 8000 przyjęć rocznie i średnią dzienną populacją około 2000 osób. Szacuje się, że rozpowszechnienie HIV w tym systemie wynosi około 4%, przy średniej 60 znanych PLWH w populacji w dowolnym momencie. Każdego miesiąca przeprowadza się około 1-3 nowych diagnoz HIV przy obecnym programie testów POC na obecność wirusa HIV. Populacja pacjentów to głównie mniejszości rasowe/etniczne (ogółem 97%; 88% rasy czarnej, 20% latynosów — nie wykluczają się wzajemnie ze względu na więcej niż 1 rasę/pochodzenie etniczne), a 91% żyje na poziomie ubóstwa wynoszącym 200% lub poniżej tego poziomu (HRSA, 2017). W ramach programu klinicznego Unity Health Care (UHC) osobom z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV zostanie zaoferowana szybka inicjacja ART, najlepiej w ciągu 24-72 godzin od diagnozy, za pomocą schematu opartego na inhibitorach integrazy, zgodnie z Departamentem Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS) ) wytyczne („Wytyczne”, 2019). Osoby, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) lub zgłoszenia własnego, nie są poddawane testom na obecność wirusa HIV. Dla tych, którzy mają doświadczenie w ART, istniejący schemat ART danej osoby zostaje wznowiony. Jeśli wcześniej nie stosowano ART, schemat oparty na inhibitorach integrazy zostanie rozpoczęty w ciągu 24-72 godzin. Kontynuacja społeczności jest oferowana w ciągu 1-2 tygodni od ponownego wejścia i jest wspierana przez planistów zwolnienia z więzienia i pracowników służby zdrowia społeczności (CHW). UHC niedawno rozpoczął nowy 5-letni kontrakt na świadczenie więziennych usług zdrowotnych, zapewniając stałą opiekę zdrowotną na czas trwania tego badania. DC rozszerzyło Medicaid, co jest niezbędne do opracowania modelu rUTT, ponieważ konieczne jest zapewnienie braku przerw w pokryciu ART. Potencjalni uczestnicy tego badania będą rekrutowani z systemu DC DOC

Szacuje się, że dane na poziomie zbiorczym zostaną zebrane dla 3000 osób, które zostaną przyjęte do systemu DC DOC w ciągu 6-miesięcznego okresu badania i zgodzą się na test na obecność wirusa HIV przy wejściu. Spośród przetestowanych wstępna kwalifikacja będzie oparta na następujących kryteriach:

1. Przyjęty do DC DOC między 14 października 2019 a 31 października 2020
2. Zainicjował ART do czasu wydania
3. Bycie nosicielem wirusa HIV: potwierdzone przez test na obecność wirusa HIV przy wjeździe, wiadomo było, że jest nosicielem wirusa HIV przez EMR lub sam zgłosił, że jest nosicielem wirusa HIV

Przez ostatnie 12 lat DC DOC oferowało testy POC z możliwością rezygnacji z testu INSTI® z palca przy wejściu. Podczas rezerwacji (w Izbie Przyjęć, przed przyjęciem osób do aresztu) pielęgniarki więzienne będą kolejno, przez 2 miesiące każda, korzystały z: 1. tylko POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab tylko w ramach standardowej opieki klinicznej (POC: szybki test INSTI®; Ag/Ab: test laboratoryjny ARCHITECT®). Aby pomóc UHC w tej zmianie, badacze zabezpieczyli rzeczową darowiznę zestawów do szybkich testów INSTI® (patrz list poparcia). Badacze przewidują, że w ciągu 6 miesięcy testów zostanie przebadanych około 3000 osób (w oparciu o 500 osób, które obecnie akceptują testy na obecność wirusa HIV miesięcznie). Liczba nowych diagnoz HIV, które zostaną postawione, nie jest znana; jednak badacze przewidują, że liczba ta będzie wyższa przy użyciu testów Ag/Ab niż 1-3 nowych diagnoz, które są dokonywane każdego miesiąca przy użyciu obecnej strategii szybkich testów POC.

Po każdej z 3 faz testowania zespół projektowy poprosi DC DOC o dane z ich EMR. W szczególności zażądają administracyjnych, zanonimizowanych, zbiorczych danych, które nie zawierają żadnego z 18 identyfikatorów Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) dla: 1) całkowitej liczby uczestników, 2) liczby uczestników z testem na obecność wirusa HIV wyników (wskazujących, że nie zrezygnowali z badania), 3) liczby wizyt poradni po teście (wskazujących na otrzymanie wyników testu), 4) liczby pozytywnych testów na obecność wirusa HIV oraz 5) mediany i średniej długości pobytu w cała populacja. Osoby, dla których te dane są dostępne i które są na ART w momencie zwolnienia z więzienia, są uważane za „uczestników kwalifikujących się do EMR”. Dane zbiorcze będą zbierane od wszystkich osób przyjętych do DC DOC począwszy od 15 stycznia 2019 r.

Uczestnicy do części badania po zwolnieniu będą rekrutowani przy wyjściu z systemu DC DOC. Obecnie DC DOC zapewnia wszystkim pacjentom, którzy są na ART, 30-dniowy zapas po zwolnieniu. Więźniowie, którzy zostali zwolnieni i trafili do więzienia w okresie objętym badaniem, otrzymają list z zaproszeniem do udziału w badaniu, który zostanie dołączony do ich 30-dniowego zapasu ART, który odbiorą po zwolnieniu.

„Listy z zaproszeniem do uczestnictwa” od UHC poinformują uczestników kwalifikujących się do EMR, że mogą kwalifikować się do udziału w płatnym badaniu obserwacyjnym dotyczącym skuteczności strategii opt-out rUTT w przypadku HIV (patrz załączony list). Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy są proszeni o skontaktowanie się z koordynatorem badań UHC (RC), jeśli są zainteresowani udziałem w badaniu lub w celu uzyskania dodatkowych informacji. List będzie zawierał informację, że w przypadku tego badania obserwacyjnego uczestnicy będą musieli jedynie kontynuować standardową opiekę nad HIV u swojego dostawcy. Będą musieli spotkać się z zespołem badawczym tylko raz, aby przeprowadzić kontrolę kwalifikowalności i podpisać świadomą zgodę upoważniającą zespół badawczy do otrzymania EMR uczestników od DC DOC i ich opiekuna społecznego przez dwa lata po ich zwolnieniu.