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CD19 CAR-T 대 DLI: HSCT 후 MRD 양성 Ph- ALL 환자를 위한 무작위 대조군 임상시험

2026년 2월 24일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

조혈모세포 이식 후 Ph 음성 급성 B 림프모구 백혈병 환자의 최소 잔존 질환에 대한 CD19 키메라 항원 수용체 T-세포 치료 대 공여자 림프구 주입: 전향적, 개방형, 무작위 대조 시험

이 전향적, 개방형 무작위 대조 시험은 동종 조혈모세포 이식(HSCT) 후 최소 잔류 질환(MRD) 양성(CD19+ 이상 B 세포 ≥0.1%)을 보인 Ph 음성 B 세포 급성 림프모구 백혈병(B-ALL) 환자 70명을 대상으로 CD19 CAR-T 치료와 화학요법 및 공여자 림프구 주입(DLI)을 비교합니다.

환자(연령 3-<80세, ECOG 0-2, 재발 없음, 적절한 장기 기능)는 림프세포 감소 후 자가 CD19 CAR-T 세포를 투여받거나 DLI를 병용한 기존 화학요법을 무작위 배정받았습니다.

주요 종점은 3개월 시점의 MRD 음전율입니다. 부차적 종점에는 1년 시점 MRD 양성률, 재발률, 전체 생존율, 무병 생존율, GVHD 발생률, GVHD 없는 무재발 생존율 및 심각한 혈액학적 독성 지속 기간이 포함됩니다.

본 연구는 1년 추적 관찰을 포함하며, 재발 없이 3개월 시점에 지속적 MRD(≥0.1%)가 있는 환자에 대해서는 대체 치료로의 교차 치료를 허용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 전향적, 개방형, 무작위 대조 시험(RCT)은 동종 조혈모세포 이식(HSCT) 후 최소 잔류 질환(MRD) 양성인 Ph-음성 급성 B-림프구성 백혈병(Ph- B-ALL) 환자에서 CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 요법 대 화학요법 및 공여자 림프구 주입(DLI)의 효과와 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 대상군: 총 70명의 적격 환자가 실험군(CD19 CAR-T, n=35) 또는 대조군(화학요법 + DLI, n=35)에 1:1로 무작위 배정됩니다.

중재:

실험군: 사이클로포스파미드(300mg/m²/d ×3일) + 플루다라빈(30mg/m²/d ×3일)을 이용한 림프구 감소 후 자가 CD19 CAR-T 세포(1.0×10⁶/kg, 단회 정맥 주입); 브리징 화학요법은 허용되지 않습니다.

대조군: DLI와 병용한 화학요법.

연구 종료점:

주요 종료점: 치료 후 3개월 시점의 MRD 음전율.
부차적 종료점: 1년 MRD 양성률, 혈액학적/골수외 재발률, 전체 생존율(OS), 무병 생존율(DFS), II-IV급 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 발생률, NIH 중등도-중증 만성 이식편대숙주병(cGVHD), 이식편대숙주병-무재발 생존율(GRFS), III-IV급 혈액학적 독성 지속 기간.

연구 기간: 첫 환자 치료 시작 시 등록 시작; 연구 종료는 마지막 환자 치료 후 1년.
효과 평가는 치료 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월에 시행됩니다.

교차 설계: 3개월 시점에 재발 없이 지속적 MRD(≥0.1%)가 있는 환자는 교차 가능: 실험군은 화학요법 + DLI로, 대조군은 CD19 CAR-T 요법으로(동의서 획득 후).

통계 분석: 표본 크기는 우월성 설계에 기반하여 계산됨(CAR-T 대 대조군에서 3개월 MRD 음전율 90% 대 60%; α=0.05, β=0.2, 10% 탈락률).
범주형 변수는 빈도/비율(95% CI)로, 연속 변수는 평균/중앙값(SD/범위)으로 요약됩니다.
생존 데이터(OS, DFS)는 카플란-마이어 방법과 로그-순위 검정을 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jing Liu, Doctor
  • 전화번호: 8610-88326900
  • 이메일: greenimp@163.com

연구 장소

  • 중국
    • China
      • Beijing, China, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 3-<80세
  • ECOG 활동 상태 0-2
  • 조혈모세포이식 후 미세잔류병변 양성 (유세포분석법으로 CD19+ 이상 B 세포 ≥0.1%)
  • 혈액학적/골수외 재발 없음
  • 적절한 장기 기능
  • 음성 임신 검사 (가임기 여성의 경우)

제외 기준:

  • 활성 감염
  • 조절되지 않은 이식편대숙주병
  • 중추신경계 장애 병력
  • 자가면역 질환
  • 기타 활성 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 그룹
사이클로포스파미드 + 플루다라빈 림프감소 후 자가 CD19 CAR-T (1.0×10⁶/kg, 단회 정맥 주입) (연결 화학요법 없음).
생물학적: CAR-T
림프제거 요법(사이클로포스파미드 300mg/m²/d ×3일 + 플루다라빈 30mg/m²/d ×3일) 후 자가 CD19 CAR-T 세포(1.0×10⁶/kg, 단회 정맥 주입); 브리징 항암화학요법은 허용되지 않음.
활성 비교기: 대조군
화학요법 + DLI
생물학적: DLI
DLI와 병용하는 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 MRD 음성률
기간: 3개월
MFC의 MRD 음성률
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 MRD 음성률
기간: 1년
1년 MFC MRD 음성률
1년
재발률
기간: 1년
백혈병 재발률
1년
OS
기간: 1년
전체 생존율
1년
무병 생존율
기간: 1년
무병 생존
1년
GVHD 발병률
기간: 1년
급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생률과 중증도
1년
GRFS
기간: 1년
GVHD 및 재발 무병 생존
1년
grade III-IV 혈액학적 독성 지속 기간
기간: 3개월
3-4등급 혈액학적 독성 지속 기간
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD19 CAR-T vs DLI for MRD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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