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CD19 CAR-T vs. DLI für Post-HSCT MRD bei Ph- ALL: Eine RCT

24. Februar 2026 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

CD19-Chimären-Antigen-Rezeptor-T-Zell-Therapie versus Spender-Lymphozyten-Infusion bei minimaler Resterkrankung bei Patienten mit Ph-negativer akuter B-lymphoblastischer Leukämie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation: Eine prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die CD19-CAR-T-Therapie mit Chemotherapie plus Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) bei 70 Patienten mit Ph-negativer B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie (B-ALL), die nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) eine minimale Resterkrankung (MRD)-Positivität (≥0,1 % CD19-positive abnormale B-Zellen) aufwiesen.

Patienten (Alter 3-<80 Jahre, ECOG 0-2, kein Rückfall, adäquate Organfunktion) wurden randomisiert, entweder autologe CD19-CAR-T-Zellen nach Lymphodepletion oder konventionelle Chemotherapie mit DLI zu erhalten.

Der primäre Endpunkt ist die MRD-Negativitätsrate nach 3 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen 1-Jahres-MRD-Positivität, Rückfallrate, Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben, GVHD-Inzidenz, GVHD-freies rückfallfreies Überleben und Dauer der schweren hämatologischen Toxizität.

Die Studie umfasst eine 1-jährige Nachbeobachtung und erlaubt einen Wechsel zur alternativen Behandlung für Patienten mit persistierender MRD (≥0,1 %) nach 3 Monaten in Abwesenheit eines Rückfalls.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung: Diese prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der CD19-chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CAR-T) im Vergleich zur Chemotherapie plus Donor-Lymphozyteninfusion (DLI) bei Patienten mit Ph-negativer akuter B-lymphoblastischer Leukämie (Ph- B-ALL) mit positivem Nachweis minimaler Resterkrankung (MRD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) zu vergleichen.

Studienpopulation: Insgesamt 70 geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 der experimentellen Gruppe (CD19 CAR-T, n=35) oder der Kontrollgruppe (Chemotherapie + DLI, n=35) randomisiert zugeteilt.

Interventionen:

Experimentelle Gruppe: Autologe CD19 CAR-T-Zellen (1,0×10⁶/kg, einmalige intravenöse Infusion) nach Lymphodepletion mit Cyclophosphamid (300 mg/m²/Tag × 3 Tage) + Fludarabin (30 mg/m²/Tag × 3 Tage); Bridging-Chemotherapie nicht erlaubt.

Kontrollgruppe: Chemotherapie kombiniert mit DLI.

Studienendpunkte:

Primärer Endpunkt: MRD-Negativitätsrate 3 Monate nach Behandlung.
Sekundäre Endpunkte: 1-Jahres-MRD-Positivitätsrate, hämatologisches/extramedulläres Rezidivrisiko, Gesamtüberleben (OS), krankheitsfreies Überleben (DFS), Inzidenz von akuter GVHD (aGVHD) Grad II-IV, NIH moderate bis schwere chronische GVHD (cGVHD), GVHD-freies rezidivfreies Überleben (GRFS) und Dauer der hämatologischen Toxizität Grad III-IV.

Studiendauer: Die Rekrutierung beginnt mit der Behandlung des ersten Patienten; Studienabschluss ist 1 Jahr nach Behandlung des letzten Patienten.
Wirksamkeitsbewertungen erfolgen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monate nach Behandlung.

Crossover-Design: Patienten mit persistierender MRD (≥0,1 %) nach 3 Monaten ohne Rezidiv können überkreuzt werden: experimentelle Gruppe zu Chemotherapie + DLI, Kontrollgruppe zu CD19 CAR-T-Therapie (mit Einwilligung nach Aufklärung).

Statistische Analyse: Die Stichprobengröße wird auf Basis eines Überlegenheitsdesigns berechnet (90 % vs 60 % 3-Monats-MRD-Negativitätsrate in CAR-T vs Kontrollgruppe; α=0,05, β=0,2, 10 % Abbrecherrate).
Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten/Proportionen (95 %-KI) zusammengefasst; kontinuierliche Variablen als Mittelwert/Median (SD/Spannweite).
Überlebensdaten (OS, DFS) werden mit Kaplan-Meier-Methoden und Log-Rank-Tests analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • China
      • Beijing, China, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3-<80 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • MRD-Positivität nach HSCT (≥0,1% CD19+ abnormale B-Zellen durch Durchflusszytometrie)
  • kein hämatologisches/extramedulläres Rezidiv
  • ausreichende Organfunktion
  • negativer Schwangerschaftstest (für fruchtbare Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • aktive Infektionen
  • unkontrollierte Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)
  • Vorgeschichte von ZNS-Erkrankungen
  • Autoimmunerkrankungen
  • andere aktive Malignome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Gruppe
Autologe CD19 CAR-T (1,0×10⁶/kg, einmalige IV-Infusion) nach Cyclophosphamid + Fludarabin-Lymphodepletion (keine Bridging-Chemotherapie).
Biologisch: CAR-T
Autologe CD19-CAR-T-Zellen (1,0×10⁶/kg, einmalige intravenöse Infusion) nach Lymphodepletion mit Cyclophosphamid (300 mg/m²/d × 3 d) + Fludarabin (30 mg/m²/d × 3 d); keine Bridging-Chemotherapie erlaubt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Chemotherapie + DLI
Biologisch: DLI
Chemotherapie kombiniert mit DLI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Monats-MRD-Negativitätsrate
Zeitfenster: 3-Monats-
MRD-Negativitätsrate mittels MFC
3-Monats-

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-MRD-Negativitätsrate
Zeitfenster: 1-Jahres-
1-Jahres-MRD-Negativitätsrate mittels MFC
1-Jahres-
Rückfallrate
Zeitfenster: 1-Jahres-
Rückfallrate von Leukämie
1-Jahres-
OS
Zeitfenster: 1-Jahres
Gesamtüberleben
1-Jahres
DFS
Zeitfenster: 1-Jahres
Krankheitsfreies Überleben
1-Jahres
GVHD-Inzidenz
Zeitfenster: 1-Jahres
die Rate und der Grad der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung
1-Jahres
GRFS
Zeitfenster: 1-Jahres
GVHD- und rezidivfreies Überleben
1-Jahres
Dauer der hämatologischen Toxizität Grad III-IV
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer der hämatologischen Toxizität Grad III-IV
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD19 CAR-T vs DLI for MRD

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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